Endoskooppinen ultraääni määrittää taudin aktiivisuuden Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolentulehduksessa (EUSIBD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kaksi pääasiallista tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) alatyyppiä. Sairauden käyttäytyminen, ennuste ja hoito eroavat huomattavasti näiden kahden alatyypin välillä. Kuitenkin jopa 15 %:lla potilaista IBD-alatyypit on luokiteltu väärin, mikä voi viivästyttää merkittävästi asianmukaista hoitoa ja ennustetta. CD:n ja UC:n virheluokitus johtuu näiden sairauksien diagnosointiin käytettyjen nykyaikaisten menetelmien rajoituksista. Vaikka CD sisältää transmuraalista tulehdusta ja UC rajoittuu limakalvotulehdukseen, endoskopian, histologian ja poikkileikkauskuvauksen yhdistelmä, jota tyypillisesti käytetään diagnoosin määrittämiseen, ei erota luotettavasti limakalvoa submukosaalisesta tulehduksesta. Tästä johtuen sairauden uudelleenluokittelu tapahtuu usein leikkauksen yhteydessä, kun transmuraalinen tulehdus voidaan määrittää kirurgisesta näytteestä. Tuolloin lääkehoito on jo epäonnistunut. Optimaalinen aika tarkalle IBD:n luokittelulle olisi alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, mikä mahdollistaisi asianmukaisen kohdistetun hoidon optimaalisen sairauden lopputuloksen saavuttamiseksi.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) voi antaa yksityiskohtaista tietoa luminaalisen seinämän kerroksista. Tähän mennessä endoskooppisen ultraäänen (EUS) käyttö paksusuolen ja peräsuolen sairauksissa on rajoittunut subepiteliaalisten leesioiden toteamiseen ja CD:hen liittyvien perianaalisten komplikaatioiden tutkimiseen. Ultraääniminikoetin (UM-2/3R, Olympus) on ohut ultraäänikatetri, joka voidaan kuljettaa kolonoskoopin lisäkanavan läpi ja suorittaa yksityiskohtaista ultraääniarviointia paksusuolen seinämän segmenteistä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että submukosaalinen kerros on merkittävästi paksumpi aktiivisessa CD:ssä verrattuna aktiiviseen UC:hen, kun taas aktiivisella UC:lla on paksumpi limakalvokerros verrattuna. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan minikoetin ultraäänikatetrin lisääminen kolonoskopian aikana auttaa erottamaan aktiivisen CD:n, johon liittyy paksusuolen vaikutus, ja UC:n muista kuin IBD-verroksista vertaamalla eroa limakalvon ja limakalvon alaisen kerroksen paksuudessa näiden potilasryhmien välillä. . Lisäksi tutkijat olettavat, että CD- ja UC-potilaiden erilaisten seinämäkerrosten paksuus korreloi kliinisen ja endoskooppisen sairauden aktiivisuuden kanssa. Näiden löydösten merkitys auttaa määrittämään IBD-alatyyppien tarkan diagnoosin taudin varhaisessa vaiheessa ja tarjoamaan luotettavan menetelmän sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi ei vain limakalvokerroksessa, vaan myös syvemmällä valon seinämän kerroksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vu Q Nguyen, M.D.
- Puhelinnumero: 5402069226
- Sähköposti: vqnguyen@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Puhelinnumero: 540-206-9226
- Sähköposti: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Puhelinnumero: 5402245170
- Sähköposti: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Alatutkija:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Alatutkija:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Alatutkija:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Alatutkija:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on CD-sairaus vähintään paksusuolen, UC- tai ei-IBD-verrokkipotilailla, jotka on lähetetty kolonoskopiaan kliinisistä syistä. Kliinisinä syinä voivat olla paksusuolensyövän seulonta, seuranta, CD- tai UC-sairausdiagnostiikka tai maha-suolikanavan oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on tunnettu kolorektaalisyöpä, tarttuva paksusuolentulehdus, divertikuliitti tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus.
- Potilaat, joille on tehty umpisuoleen tai peräsuoleen liittyvä leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crohnin tauti
20 Crohnin tautia sairastavalle potilaalle, joilla on vähintään paksusuolen vaikutus, tehdään endoskooppinen ultraääniarvio seinäkerrosten (limakalvo, submucosa, muscularis propria, kokonaisseinämä) paksuudesta peräsuolen ja umpisuolen alueella normaalihoidon kolonoskopiassa.
|
Minikoetin ultraäänikatetri (UM-2R/3R, Olympus) johdetaan kolonoskoopin lisäkanavaan kolonoskopian aikana mittaamaan paksusuolen eri seinämäkerrosten paksuutta (limakalvo, submukosa, lihaksen propria ja seinämän kokonaispaksuus) umpisuoleen ja peräsuoleen.
|
|
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus
20 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle potilaalle tehdään peräsuolen ja umpisuolen seinämien paksuuden (limakalvo, submucosa, muscularis propria, kokonaisseinämä) endoskooppinen ultraääniarviointi normaalihoidon kolonoskopiassa.
|
Minikoetin ultraäänikatetri (UM-2R/3R, Olympus) johdetaan kolonoskoopin lisäkanavaan kolonoskopian aikana mittaamaan paksusuolen eri seinämäkerrosten paksuutta (limakalvo, submukosa, lihaksen propria ja seinämän kokonaispaksuus) umpisuoleen ja peräsuoleen.
|
|
Kokeellinen: Ei-IBD-ohjaimet
20 potilaalle, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta (kontrollit), tehdään endoskooppinen ultraääniarvio seinäkerrosten (limakalvo, submucosa, muscularis propria, kokonaisseinämä) paksuudesta peräsuolen ja umpisuolen alueella normaalihoidon kolonoskopiassa.
|
Minikoetin ultraäänikatetri (UM-2R/3R, Olympus) johdetaan kolonoskoopin lisäkanavaan kolonoskopian aikana mittaamaan paksusuolen eri seinämäkerrosten paksuutta (limakalvo, submukosa, lihaksen propria ja seinämän kokonaispaksuus) umpisuoleen ja peräsuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisella Crohnin taudilla on huomattavasti paksumpi submukoosinen kerros verrattuna potilaisiin, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja ei-tulehduksellinen suolistosairaus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaamme paksusuolen seinämän paksuuden, mukaan lukien limakalvon, submukoosin, muscularis proprian ja kokonaisseinämän (mm) endoskooppisella ultraäänilaitteella, ja vertaamme paksusuolen seinämän paksuuden eri tasoja potilailla, joilla on aktiivinen ja inaktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, aktiivinen vs. inaktiivinen Crohnin tauti ja verrataan niitä kontrolleihin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin tautia sairastavien potilaiden limakalvonalaisen kerroksen paksuus korreloi taudin aktiivisuuden asteeseen Harvey-Bradshaw'n kliinisellä indeksillä ja Simple Endoscopic Score -indeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korreloimme Crohnin tautia sairastavien potilaiden endoskooppisella ultraäänellä mitatun limakalvon alaisen kerroksen paksuuden (mm) sairauden aktiivisuuden asteeseen toimenpiteen aikana Harvey-Brashaw-indeksillä ja Simple Endoscopic Score (SES-CD) -indeksillä mitattuna. .
|
Päivä 1
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden limakalvokerroksen paksuus korreloi taudin aktiivisuuden asteeseen Mayo-pisteindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korreloimme endoskooppisella ultraäänellä mitatun haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden limakalvokerroksen paksuuden (mm) sairauden aktiivisuuden asteeseen toimenpiteen aikana Mayo-pisteindeksillä mitattuna.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .