Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd bestemmer sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (EUSIBD)

27. april 2021 oppdatert av: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Selv om Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er de viktigste undertypene av inflammatorisk tarmsykdom, er de vesentlig forskjellige i sykdomsatferd, prognose og behandlingsparadigme. Men å stille en nøyaktig diagnose av Crohns sykdom versus ulcerøs kolitt og vurdere sykdomsaktivitet utover nivået av slimhinnebetennelse forblir utfordrende med moderne modaliteter. Målet med studien er å bestemme den nye rollen til endoskopisk ultralyd i A) differensiering av Crohns kolitt versus ulcerøs kolitt og B) overvåking av sykdomsaktivitet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er to hovedsubtyper av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Sykdomsatferd, prognose og terapi er vesentlig forskjellig mellom disse to undertypene. Imidlertid kan opptil 15 % av pasientene ha feilklassifisering av deres IBD-subtyper som fører til betydelig forsinkelse i hensiktsmessig behandling og prognose. Feilklassifiseringen av CD og UC skyldes begrensninger i moderne modaliteter som brukes til å diagnostisere disse sykdommene. Mens CD involverer transmural betennelse og UC er begrenset til slimhinnebetennelse, skiller ikke kombinasjonen av endoskopi, histologi og tverrsnittsavbildning som vanligvis brukes for å etablere diagnosen, på en pålitelig måte slimhinnebetennelse fra submukosal betennelse. Følgelig skjer sykdomsomklassifisering ofte ved operasjonstidspunktet når transmural betennelse kan bestemmes fra den kirurgiske prøven. På den tiden har medisinsk terapi allerede feilet. Det optimale tidspunktet for nøyaktig IBD-klassifisering vil være ved den første diagnosen, noe som muliggjør passende målrettet terapi for å oppnå optimale sykdomsutfall.

Endoskopisk ultralyd (EUS) kan gi detaljert informasjon om luminale vegglag. Til dags dato har bruken av endoskopisk ultralyd (EUS) for kolorektal sykdom vært begrenset til iscenesettelse av subepiteliale lesjoner og undersøkelse av CD-relaterte perianale komplikasjoner. Ultralyd-miniprobe-enheten (UM-2/3R, Olympus) er et tynt ultralydskateter som kan føres gjennom koloskopets tilbehørskanal for å utføre detaljert ultralydvurdering av eventuelle tykktarmsveggsegmenter. Tidligere studier har vist at submukosallaget er betydelig tykkere i aktiv CD sammenlignet med aktiv UC, mens aktiv UC har tykkere slimhinnelag relativt. Denne studien tester hypotesen om at tillegg av miniprobe-ultralydkateter ved koloskopi vil bidra til å skille aktiv CD med coloninvolvering og UC fra ikke-IBD-kontroller ved å sammenligne differensialtykkelsen i slimhinne- og submukosallaget blant disse pasientgruppene . Videre antar etterforskerne at tykkelsen på differensielle vegglag hos CD- og UC-pasienter vil korrelere med klinisk og endoskopisk sykdomsaktivitet. Betydningen av disse funnene vil bidra til å etablere en nøyaktig diagnose av IBD-subtyper tidlig i sykdomsforløpet og sørge for en pålitelig metode for å overvåke sykdomsaktivitet ikke bare i slimhinnelaget, men også i dypere luminale vegglag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Paul Yeaton, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år med CD med minst koloninvolvering, UC eller ikke-IBD-kontroller som har blitt henvist til koloskopi av kliniske årsaker. De kliniske årsakene kan omfatte screening av kolorektal kreft, overvåking, diagnostikk for CD- eller UC-oppblussing eller gastrointestinale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med kjent aktuell kolorektal kreft, infeksiøs kolitt, divertikulitt eller mikroskopisk kolitt.
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgi som involverer blindtarmen eller endetarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crohns sykdom
20 pasienter med Crohns sykdom med minst tykktarmsinvolvering vil gjennomgå endoskopisk ultralydvurdering av tykkelsen på vegglagene (slimhinne, submucosa, muscularis propria, totalvegg) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydkateter (UM-2R/3R, Olympus)
Et miniprobe-ultralydkateter (UM-2R/3R, Olympus) vil føres inn i koloskopets tilbehørskanal ved koloskopi for å måle tykkelsen på de forskjellige tykktarmsvegglagene (slimhinne, submucosa, muskulær propria og total veggtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt
20 pasienter med ulcerøs kolitt vil gjennomgå endoskopisk ultralydvurdering av tykkelsen på vegglagene (mucosa, submucosa, muscularis propria, total wall) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydkateter (UM-2R/3R, Olympus)
Et miniprobe-ultralydkateter (UM-2R/3R, Olympus) vil føres inn i koloskopets tilbehørskanal ved koloskopi for å måle tykkelsen på de forskjellige tykktarmsvegglagene (slimhinne, submucosa, muskulær propria og total veggtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
Eksperimentell: Ikke-IBD-kontroller
20 pasienter uten inflammatorisk tarmsykdom (kontroller) vil gjennomgå endoskopisk ultralydvurdering av tykkelsen på vegglagene (slimhinne, submucosa, muscularis propria, total vegg) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydkateter (UM-2R/3R, Olympus)
Et miniprobe-ultralydkateter (UM-2R/3R, Olympus) vil føres inn i koloskopets tilbehørskanal ved koloskopi for å måle tykkelsen på de forskjellige tykktarmsvegglagene (slimhinne, submucosa, muskulær propria og total veggtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv Crohns sykdom har betydelig tykkere submucosa-lag sammenlignet med pasienter med aktiv ulcerøs kolitt og ikke-inflammatoriske tarmsykdomskontroller.
Tidsramme: Dag 1
Vi måler den forskjellige tykktarmens vegglagstykkelse inkludert slimhinnen, submucosa, muscularis propria og det totale vegglaget (i mm) ved hjelp av den endoskopiske ultralydenheten og sammenligner de forskjellige nivåene av tykktarmsvegglaget mellom pasienter med aktiv versus inaktiv ulcerøs kolitt, aktiv versus inaktiv Crohns sykdom, og sammenligne dem med kontroller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen på submucosalaget hos pasienter med Crohns sykdom korrelerer med graden av sykdomsaktivitet målt ved Harvey-Bradshaws kliniske indeks og Simple Endoscopic Score-indeks.
Tidsramme: Dag 1
Vi vil korrelere tykkelsen (i mm) av submucosalaget hos pasienter med Crohns sykdom målt ved endoskopisk ultralyd til graden av sykdomsaktivitet på prosedyretidspunktet målt ved Harvey-Brashaw-indeksen og Simple Endoscopic Score (SES-CD)-indeksen .
Dag 1
Tykkelsen på slimhinnelaget hos pasienter med ulcerøs kolitt korrelerer med graden av sykdomsaktivitet målt ved Mayo-skåreindeksen.
Tidsramme: Dag 1
Vi vil korrelere tykkelsen (i mm) av slimhinnelaget hos pasienter med ulcerøs kolitt målt ved endoskopisk ultralyd til graden av sykdomsaktivitet på prosedyretidspunktet målt ved Mayo-scoreindeksen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere