Endoskopischer Ultraschall bestimmt Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (EUSIBD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind zwei Hauptsubtypen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Krankheitsverhalten, Prognose und Therapie unterscheiden sich zwischen diesen beiden Subtypen erheblich. Bei bis zu 15 % der Patienten kann es jedoch zu einer Fehlklassifizierung ihrer IBD-Subtypen kommen, was zu einer erheblichen Verzögerung bei der angemessenen Behandlung und Prognose führt. Die Fehlklassifikation von CD und UC ist auf Einschränkungen der gegenwärtigen Modalitäten zurückzuführen, die zur Diagnose dieser Krankheiten verwendet werden. Während CD transmurale Entzündungen beinhaltet und UC auf Schleimhautentzündungen beschränkt ist, kann die Kombination aus Endoskopie, Histologie und Querschnittsbildgebung, die typischerweise zur Diagnosestellung verwendet wird, nicht zuverlässig zwischen Schleimhaut- und submukösen Entzündungen unterscheiden. Folglich erfolgt eine Neuklassifizierung der Krankheit häufig zum Zeitpunkt der Operation, wenn eine transmurale Entzündung anhand des Operationspräparats bestimmt werden kann. Eine medikamentöse Therapie ist zu diesem Zeitpunkt bereits fehlgeschlagen. Der optimale Zeitpunkt für eine genaue IBD-Klassifizierung wäre bei der Erstdiagnose, was eine geeignete gezielte Therapie ermöglicht, um optimale Krankheitsergebnisse zu erzielen.
Endoskopischer Ultraschall (EUS) kann detaillierte Informationen über luminale Wandschichten liefern. Bisher war die Verwendung von endoskopischem Ultraschall (EUS) bei kolorektalen Erkrankungen auf das Staging subepithelialer Läsionen und die Untersuchung von CD-bedingten perianalen Komplikationen beschränkt. Das Ultraschall-Minisondengerät (UM-2/3R, Olympus) ist ein dünner Ultraschallkatheter, der durch den Zubehörkanal des Koloskops geführt werden kann, um eine detaillierte Ultraschalluntersuchung aller Dickdarmwandsegmente durchzuführen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Submukosaschicht bei aktiver CD im Vergleich zu aktiver UC signifikant dicker ist, während aktive UC eine vergleichsweise dickere Schleimhautschicht aufweist. Diese Studie testet die Hypothese, dass das Hinzufügen des Minisonden-Ultraschallkatheters zum Zeitpunkt der Koloskopie dazu beitragen wird, aktive CD mit Kolonbeteiligung und CU von Nicht-IBD-Kontrollen zu unterscheiden, indem die unterschiedliche Dicke in der Schleimhaut- und Submukosaschicht bei diesen Patientengruppen verglichen wird . Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Dicke der unterschiedlichen Wandschichten bei MC- und UC-Patienten mit der klinischen und endoskopischen Krankheitsaktivität korrelieren wird. Die Bedeutung dieser Ergebnisse wird dazu beitragen, früh im Krankheitsverlauf eine genaue Diagnose von IBD-Subtypen zu erstellen und eine zuverlässige Methode zur Überwachung der Krankheitsaktivität nicht nur in der Schleimhautschicht, sondern auch in tieferen Lumenwandschichten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefonnummer: 5402069226
- E-Mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Rekrutierung
- Carilion Clinic
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Kontakt:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefonnummer: 540-206-9226
- E-Mail: vqnguyen@carilionclinic.org
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Kontakt:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Telefonnummer: 5402245170
- E-Mail: drsorrentino@carilionclinic.org
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Unterermittler:
- Maithili Chitnavis, M.D.
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Unterermittler:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
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Unterermittler:
- Dario Sorrentino, M.D.
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Unterermittler:
- Paul Yeaton, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit Zöliakie mit mindestens Dickdarmbeteiligung, CU oder Nicht-IBD-Kontrollen, die aus klinischen Gründen zur Koloskopie überwiesen wurden. Die klinischen Gründe können Darmkrebs-Screening, Überwachung, Diagnostik für CD- oder CU-Flare oder gastrointestinale Symptome umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit bekanntem bestehendem Darmkrebs, infektiöser Kolitis, Divertikulitis oder mikroskopischer Kolitis.
- Patienten, die sich einer Operation am Blinddarm oder Rektum unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morbus Crohn
20 Patienten mit Morbus Crohn mit mindestens Kolonbeteiligung werden während ihrer Standard-Koloskopie einer endoskopischen Ultraschallkontrolle der Dicke der Wandschichten (Mukosa, Submukosa, Muscularis propria, Gesamtwand) im Bereich des Rektums und des Blinddarms unterzogen.
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Ein Minisonden-Ultraschallkatheter (UM-2R/3R, Olympus) wird zum Zeitpunkt der Koloskopie in den Zubehörkanal des Koloskops eingeführt, um die Dicke der verschiedenen Dickdarmwandschichten (Schleimhaut, Submukosa, muskuläre Propria und Gesamtwanddicke) zu messen das Blinddarm und Rektum.
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Experimental: Colitis ulcerosa
20 Patienten mit Colitis ulcerosa werden während ihrer Standard-Koloskopie einer endoskopischen Ultraschallkontrolle der Dicke der Wandschichten (Schleimhaut, Submukosa, Muscularis propria, Gesamtwand) in der Rektum- und Blinddarmregion unterzogen.
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Ein Minisonden-Ultraschallkatheter (UM-2R/3R, Olympus) wird zum Zeitpunkt der Koloskopie in den Zubehörkanal des Koloskops eingeführt, um die Dicke der verschiedenen Dickdarmwandschichten (Schleimhaut, Submukosa, muskuläre Propria und Gesamtwanddicke) zu messen das Blinddarm und Rektum.
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Experimental: Nicht-IBD-Kontrollen
20 Patienten ohne entzündliche Darmerkrankung (Kontrollen) werden während ihrer Standard-Koloskopie einer endoskopischen Ultraschallkontrolle der Dicke der Wandschichten (Schleimhaut, Submukosa, Muscularis propria, Gesamtwand) im Bereich des Rektums und des Blinddarms unterzogen.
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Ein Minisonden-Ultraschallkatheter (UM-2R/3R, Olympus) wird zum Zeitpunkt der Koloskopie in den Zubehörkanal des Koloskops eingeführt, um die Dicke der verschiedenen Dickdarmwandschichten (Schleimhaut, Submukosa, muskuläre Propria und Gesamtwanddicke) zu messen das Blinddarm und Rektum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der aktive Morbus Crohn hat eine signifikant dickere Submukosaschicht im Vergleich zu Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa und nicht entzündlichen Darmerkrankungen.
Zeitfenster: Tag 1
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Wir messen die unterschiedlichen Wanddicken des Dickdarms einschließlich Schleimhaut, Submukosa, Muscularis propria und Gesamtwandschicht (in mm) mit dem endoskopischen Ultraschallgerät und vergleichen die unterschiedlichen Dickdarmwanddicken zwischen Patienten mit aktiver versus inaktiver Colitis ulcerosa, aktiver versus inaktiver Morbus Crohn und Vergleich dieser mit Kontrollen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dicke der Submukosaschicht bei Patienten mit Morbus Crohn korreliert mit dem Grad der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des klinischen Harvey-Bradshaw-Index und des Simple Endoscope Score-Index.
Zeitfenster: Tag 1
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Wir werden die Dicke (in mm) der Submukosaschicht bei Patienten mit Morbus Crohn, gemessen durch endoskopischen Ultraschall, mit dem Grad der Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt des Eingriffs korrelieren, gemessen anhand des Harvey-Brashaw-Index und des Simple Endoscopic Score (SES-CD) Index .
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Tag 1
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Die Dicke der Schleimhautschicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa korreliert mit dem Grad der Krankheitsaktivität, gemessen am Mayo-Score-Index.
Zeitfenster: Tag 1
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Wir werden die per endoskopischem Ultraschall gemessene Dicke (in mm) der Schleimhautschicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit dem Grad der Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen anhand des Mayo-Score-Index, korrelieren.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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