- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863886
L'ecografia endoscopica determina l'attività della malattia nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (EUSIBD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono due principali sottotipi di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Il comportamento, la prognosi e la terapia della malattia differiscono sostanzialmente tra questi due sottotipi. Tuttavia, fino al 15% dei pazienti può avere una classificazione errata dei sottotipi di IBD che porta a un ritardo significativo nella gestione e nella prognosi appropriate. L'errata classificazione di MC e UC è dovuta alle limitazioni nelle modalità contemporanee utilizzate per diagnosticare queste malattie. Mentre la CD coinvolge l'infiammazione transmurale e la CU è limitata all'infiammazione della mucosa, la combinazione di endoscopia, istologia e imaging trasversale tipicamente utilizzata per stabilire la diagnosi non distingue in modo affidabile l'infiammazione della mucosa da quella della sottomucosa. Di conseguenza, la riclassificazione della malattia si verifica spesso al momento dell'intervento chirurgico quando l'infiammazione transmurale può essere determinata dal campione chirurgico. A quel tempo, la terapia medica ha già fallito. Il momento ottimale per un'accurata classificazione delle IBD sarebbe alla diagnosi iniziale, consentendo un'appropriata terapia mirata per ottenere esiti ottimali della malattia.
L'ecografia endoscopica (EUS) può fornire informazioni dettagliate sugli strati della parete luminale. Ad oggi, l'uso dell'ecografia endoscopica (EUS) per la malattia del colon-retto è stato limitato alla stadiazione delle lesioni subepiteliali e all'esame delle complicanze perianali correlate al CD. Il dispositivo a minisonda a ultrasuoni (UM-2/3R, Olympus) è un sottile catetere a ultrasuoni che può essere fatto passare attraverso il canale accessorio del colonscopio per eseguire una valutazione ultrasonica dettagliata di qualsiasi segmento della parete del colon. Studi precedenti hanno dimostrato che lo strato sottomucoso è significativamente più spesso nella MC attiva rispetto alla UC attiva, mentre la UC attiva ha uno strato di mucosa più spesso in confronto. Questo studio verifica l'ipotesi che l'aggiunta del catetere ecografico miniprobe al momento della colonscopia aiuterà a differenziare CD attivo con coinvolgimento del colon e UC dai controlli non IBD confrontando lo spessore differenziale nello strato mucoso e sottomucoso tra questi gruppi di pazienti . Inoltre, i ricercatori ipotizzano che lo spessore degli strati differenziali della parete nei pazienti con CD e UC sarà correlato all'attività clinica ed endoscopica della malattia. Il significato di questi risultati aiuterà a stabilire una diagnosi accurata dei sottotipi di IBD all'inizio del decorso della malattia e fornirà un metodo affidabile per monitorare l'attività della malattia non solo a livello della mucosa ma anche negli strati più profondi della parete luminale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vu Q Nguyen, M.D.
- Numero di telefono: 5402069226
- Email: vqnguyen@carilionclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
Contatto:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Numero di telefono: 540-206-9226
- Email: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Contatto:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Numero di telefono: 5402245170
- Email: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Sub-investigatore:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con CD con almeno coinvolgimento del colon, CU o controlli non IBD che sono stati inviati per colonscopia per motivi clinici. Le ragioni cliniche possono includere lo screening del cancro del colon-retto, la sorveglianza, la diagnostica per la riacutizzazione di CD o CU o sintomi gastrointestinali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con carcinoma colorettale in atto noto, colite infettiva, diverticolite o colite microscopica.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico che coinvolge il cieco o il retto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Morbo di Crohn
20 pazienti con malattia di Crohn con coinvolgimento almeno del colon saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica dello spessore degli strati della parete (mucosa, sottomucosa, muscolare propria, parete totale) nella regione del retto e del cieco durante la loro colonscopia standard di cura.
|
Un catetere ecografico minisonda (UM-2R/3R, Olympus) verrà inserito nel canale accessorio del colonscopio al momento della colonscopia per misurare lo spessore dei diversi strati della parete del colon (mucosa, sottomucosa, muscolo proprio e spessore totale della parete) in il cieco e il retto.
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Sperimentale: Colite ulcerosa
20 pazienti con colite ulcerosa saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica dello spessore degli strati della parete (mucosa, sottomucosa, muscolare propria, parete totale) nella regione del retto e del cieco durante la loro colonscopia standard di cura.
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Un catetere ecografico minisonda (UM-2R/3R, Olympus) verrà inserito nel canale accessorio del colonscopio al momento della colonscopia per misurare lo spessore dei diversi strati della parete del colon (mucosa, sottomucosa, muscolo proprio e spessore totale della parete) in il cieco e il retto.
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Sperimentale: Controlli non IBD
20 pazienti senza malattia infiammatoria intestinale (controlli) saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica dello spessore degli strati della parete (mucosa, sottomucosa, muscolare propria, parete totale) nella regione del retto e del cieco durante la loro colonscopia standard di cura.
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Un catetere ecografico minisonda (UM-2R/3R, Olympus) verrà inserito nel canale accessorio del colonscopio al momento della colonscopia per misurare lo spessore dei diversi strati della parete del colon (mucosa, sottomucosa, muscolo proprio e spessore totale della parete) in il cieco e il retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La malattia di Crohn attiva ha uno strato di sottomucosa significativamente più spesso rispetto ai pazienti con colite ulcerosa attiva e controlli con malattia intestinale non infiammatoria.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stiamo misurando il diverso spessore dello strato della parete del colon, compresa la mucosa, la sottomucosa, la muscolare propria e lo strato della parete totale (in mm) utilizzando il dispositivo ecografico endoscopico e confrontando i diversi livelli di spessore dello strato della parete del colon tra pazienti con colite ulcerosa attiva rispetto a quella inattiva, morbo di Crohn attivo rispetto a inattivo e confrontandoli con i controlli.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo spessore dello strato della sottomucosa nei pazienti con malattia di Crohn è correlato al grado di attività della malattia misurato dall'indice clinico Harvey-Bradshaw e dall'indice Simple Endoscopic Score.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correleremo lo spessore (in mm) dello strato della sottomucosa nei pazienti con malattia di Crohn misurato mediante ecografia endoscopica al grado di attività della malattia al momento della procedura misurata dall'indice Harvey-Brashaw e dall'indice Simple Endoscopic Score (SES-CD) .
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Giorno 1
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Lo spessore dello strato di mucosa nei pazienti con colite ulcerosa è correlato al grado di attività della malattia misurato dall'indice del punteggio Mayo.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correleremo lo spessore (in mm) dello strato di mucosa nei pazienti con colite ulcerosa misurato mediante ecografia endoscopica al grado di attività della malattia al momento della procedura misurata dall'indice del punteggio Mayo.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2694
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