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L'ecografia endoscopica determina l'attività della malattia nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (EUSIBD)

27 aprile 2021 aggiornato da: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Sebbene la malattia di Crohn e la colite ulcerosa siano i principali sottotipi di malattia infiammatoria intestinale, differiscono sostanzialmente nel comportamento della malattia, nella prognosi e nel paradigma di trattamento. Tuttavia, fare una diagnosi accurata della malattia di Crohn rispetto alla colite ulcerosa e valutare l'attività della malattia oltre il livello di infiammazione della mucosa rimane una sfida con le modalità contemporanee. L'obiettivo dello studio è determinare il nuovo ruolo dell'ecografia endoscopica in A) differenziare la colite di Crohn rispetto alla colite ulcerosa e B) monitorare l'attività della malattia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono due principali sottotipi di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Il comportamento, la prognosi e la terapia della malattia differiscono sostanzialmente tra questi due sottotipi. Tuttavia, fino al 15% dei pazienti può avere una classificazione errata dei sottotipi di IBD che porta a un ritardo significativo nella gestione e nella prognosi appropriate. L'errata classificazione di MC e UC è dovuta alle limitazioni nelle modalità contemporanee utilizzate per diagnosticare queste malattie. Mentre la CD coinvolge l'infiammazione transmurale e la CU è limitata all'infiammazione della mucosa, la combinazione di endoscopia, istologia e imaging trasversale tipicamente utilizzata per stabilire la diagnosi non distingue in modo affidabile l'infiammazione della mucosa da quella della sottomucosa. Di conseguenza, la riclassificazione della malattia si verifica spesso al momento dell'intervento chirurgico quando l'infiammazione transmurale può essere determinata dal campione chirurgico. A quel tempo, la terapia medica ha già fallito. Il momento ottimale per un'accurata classificazione delle IBD sarebbe alla diagnosi iniziale, consentendo un'appropriata terapia mirata per ottenere esiti ottimali della malattia.

L'ecografia endoscopica (EUS) può fornire informazioni dettagliate sugli strati della parete luminale. Ad oggi, l'uso dell'ecografia endoscopica (EUS) per la malattia del colon-retto è stato limitato alla stadiazione delle lesioni subepiteliali e all'esame delle complicanze perianali correlate al CD. Il dispositivo a minisonda a ultrasuoni (UM-2/3R, Olympus) è un sottile catetere a ultrasuoni che può essere fatto passare attraverso il canale accessorio del colonscopio per eseguire una valutazione ultrasonica dettagliata di qualsiasi segmento della parete del colon. Studi precedenti hanno dimostrato che lo strato sottomucoso è significativamente più spesso nella MC attiva rispetto alla UC attiva, mentre la UC attiva ha uno strato di mucosa più spesso in confronto. Questo studio verifica l'ipotesi che l'aggiunta del catetere ecografico miniprobe al momento della colonscopia aiuterà a differenziare CD attivo con coinvolgimento del colon e UC dai controlli non IBD confrontando lo spessore differenziale nello strato mucoso e sottomucoso tra questi gruppi di pazienti . Inoltre, i ricercatori ipotizzano che lo spessore degli strati differenziali della parete nei pazienti con CD e UC sarà correlato all'attività clinica ed endoscopica della malattia. Il significato di questi risultati aiuterà a stabilire una diagnosi accurata dei sottotipi di IBD all'inizio del decorso della malattia e fornirà un metodo affidabile per monitorare l'attività della malattia non solo a livello della mucosa ma anche negli strati più profondi della parete luminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paul Yeaton, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con CD con almeno coinvolgimento del colon, CU o controlli non IBD che sono stati inviati per colonscopia per motivi clinici. Le ragioni cliniche possono includere lo screening del cancro del colon-retto, la sorveglianza, la diagnostica per la riacutizzazione di CD o CU o sintomi gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con carcinoma colorettale in atto noto, colite infettiva, diverticolite o colite microscopica.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico che coinvolge il cieco o il retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Crohn
20 pazienti con malattia di Crohn con coinvolgimento almeno del colon saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica dello spessore degli strati della parete (mucosa, sottomucosa, muscolare propria, parete totale) nella regione del retto e del cieco durante la loro colonscopia standard di cura.
Un catetere ecografico minisonda (UM-2R/3R, Olympus) verrà inserito nel canale accessorio del colonscopio al momento della colonscopia per misurare lo spessore dei diversi strati della parete del colon (mucosa, sottomucosa, muscolo proprio e spessore totale della parete) in il cieco e il retto.
Sperimentale: Colite ulcerosa
20 pazienti con colite ulcerosa saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica dello spessore degli strati della parete (mucosa, sottomucosa, muscolare propria, parete totale) nella regione del retto e del cieco durante la loro colonscopia standard di cura.
Un catetere ecografico minisonda (UM-2R/3R, Olympus) verrà inserito nel canale accessorio del colonscopio al momento della colonscopia per misurare lo spessore dei diversi strati della parete del colon (mucosa, sottomucosa, muscolo proprio e spessore totale della parete) in il cieco e il retto.
Sperimentale: Controlli non IBD
20 pazienti senza malattia infiammatoria intestinale (controlli) saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica dello spessore degli strati della parete (mucosa, sottomucosa, muscolare propria, parete totale) nella regione del retto e del cieco durante la loro colonscopia standard di cura.
Un catetere ecografico minisonda (UM-2R/3R, Olympus) verrà inserito nel canale accessorio del colonscopio al momento della colonscopia per misurare lo spessore dei diversi strati della parete del colon (mucosa, sottomucosa, muscolo proprio e spessore totale della parete) in il cieco e il retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La malattia di Crohn attiva ha uno strato di sottomucosa significativamente più spesso rispetto ai pazienti con colite ulcerosa attiva e controlli con malattia intestinale non infiammatoria.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stiamo misurando il diverso spessore dello strato della parete del colon, compresa la mucosa, la sottomucosa, la muscolare propria e lo strato della parete totale (in mm) utilizzando il dispositivo ecografico endoscopico e confrontando i diversi livelli di spessore dello strato della parete del colon tra pazienti con colite ulcerosa attiva rispetto a quella inattiva, morbo di Crohn attivo rispetto a inattivo e confrontandoli con i controlli.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore dello strato della sottomucosa nei pazienti con malattia di Crohn è correlato al grado di attività della malattia misurato dall'indice clinico Harvey-Bradshaw e dall'indice Simple Endoscopic Score.
Lasso di tempo: Giorno 1
Correleremo lo spessore (in mm) dello strato della sottomucosa nei pazienti con malattia di Crohn misurato mediante ecografia endoscopica al grado di attività della malattia al momento della procedura misurata dall'indice Harvey-Brashaw e dall'indice Simple Endoscopic Score (SES-CD) .
Giorno 1
Lo spessore dello strato di mucosa nei pazienti con colite ulcerosa è correlato al grado di attività della malattia misurato dall'indice del punteggio Mayo.
Lasso di tempo: Giorno 1
Correleremo lo spessore (in mm) dello strato di mucosa nei pazienti con colite ulcerosa misurato mediante ecografia endoscopica al grado di attività della malattia al momento della procedura misurata dall'indice del punteggio Mayo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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