- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863886
El ultrasonido endoscópico determina la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (EUSIBD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU) son dos subtipos principales de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El comportamiento de la enfermedad, el pronóstico y la terapia difieren sustancialmente entre estos dos subtipos. Sin embargo, hasta el 15 % de los pacientes pueden tener una clasificación errónea de sus subtipos de EII, lo que lleva a un retraso significativo en el manejo y pronóstico adecuados. La clasificación errónea de CD y UC se debe a las limitaciones de las modalidades contemporáneas utilizadas para diagnosticar estas enfermedades. Si bien la EC involucra inflamación transmural y la CU se limita a la inflamación de la mucosa, la combinación de endoscopia, histología y estudios de imagen transversales que normalmente se utilizan para establecer el diagnóstico no distinguen de manera confiable la inflamación de la mucosa de la submucosa. En consecuencia, la reclasificación de la enfermedad a menudo ocurre en el momento de la cirugía cuando se puede determinar la inflamación transmural a partir de la muestra quirúrgica. En ese momento, la terapia médica ya ha fallado. El momento óptimo para una clasificación precisa de la EII sería en el diagnóstico inicial, lo que permitiría una terapia dirigida adecuada para lograr resultados óptimos de la enfermedad.
La ecografía endoscópica (EUS) puede proporcionar información detallada sobre las capas de la pared luminal. Hasta la fecha, el uso de la ecografía endoscópica (EUS) para la enfermedad colorrectal se ha limitado a la estadificación de las lesiones subepiteliales y al examen de las complicaciones perianales relacionadas con la EC. El dispositivo de minisonda de ultrasonido (UM-2/3R, Olympus) es un catéter de ultrasonido delgado que se puede pasar a través del canal de accesorios del colonoscopio para realizar una evaluación ultrasónica detallada de cualquier segmento de la pared del colon. Estudios previos han demostrado que la capa submucosa es significativamente más gruesa en la EC activa en comparación con la CU activa, mientras que la CU activa tiene una capa mucosa comparativamente más gruesa. Este estudio prueba la hipótesis de que la adición del catéter de ultrasonido miniprobe en el momento de la colonoscopia ayudará a diferenciar la EC activa con compromiso del colon y la CU de los controles sin EII al comparar el grosor diferencial en la capa mucosa y submucosa entre estos grupos de pacientes. . Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el grosor de las capas diferenciales de la pared en pacientes con EC y CU se correlacionará con la actividad clínica y endoscópica de la enfermedad. La importancia de estos hallazgos ayudará a establecer un diagnóstico preciso de los subtipos de EII en las primeras etapas del curso de la enfermedad y proporcionará un método confiable para monitorear la actividad de la enfermedad no solo en la capa mucosa sino también en las capas más profundas de la pared luminal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vu Q Nguyen, M.D.
- Número de teléfono: 5402069226
- Correo electrónico: vqnguyen@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Contacto:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Número de teléfono: 540-206-9226
- Correo electrónico: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Contacto:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Número de teléfono: 5402245170
- Correo electrónico: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Sub-Investigador:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años con EC con al menos afectación colónica, CU o controles sin EII que hayan sido remitidos para colonoscopia por motivos clínicos. Las razones clínicas pueden incluir detección de cáncer colorrectal, vigilancia, diagnóstico de brote de EC o CU, o síntomas gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con cáncer colorrectal actual conocido, colitis infecciosa, diverticulitis o colitis microscópica.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía que involucre el ciego o el recto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfermedad de Crohn
20 pacientes con enfermedad de Crohn con al menos afectación colónica se someterán a una evaluación ecoendoscópica del grosor de las capas de la pared (mucosa, submucosa, muscularis propia, pared total) en la región del recto y el ciego durante su colonoscopia estándar de atención.
|
Se pasará un catéter de ultrasonido miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) en el canal accesorio del colonoscopio en el momento de la colonoscopia para medir el grosor de las diferentes capas de la pared del colon (mucosa, submucosa, músculo propio y grosor total de la pared) en el ciego y el recto.
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Experimental: Colitis ulcerosa
20 pacientes con colitis ulcerosa se someterán a una evaluación por ultrasonido endoscópico del grosor de las capas de la pared (mucosa, submucosa, muscularis propria, pared total) en la región del recto y el ciego durante su colonoscopia de atención estándar.
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Se pasará un catéter de ultrasonido miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) en el canal accesorio del colonoscopio en el momento de la colonoscopia para medir el grosor de las diferentes capas de la pared del colon (mucosa, submucosa, músculo propio y grosor total de la pared) en el ciego y el recto.
|
Experimental: Controles que no son de EII
20 pacientes sin enfermedad inflamatoria intestinal (controles) se someterán a una evaluación por ultrasonido endoscópico del grosor de las capas de la pared (mucosa, submucosa, muscularis propria, pared total) en el recto y la región del ciego durante su colonoscopia de atención estándar.
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Se pasará un catéter de ultrasonido miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) en el canal accesorio del colonoscopio en el momento de la colonoscopia para medir el grosor de las diferentes capas de la pared del colon (mucosa, submucosa, músculo propio y grosor total de la pared) en el ciego y el recto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La enfermedad de Crohn activa tiene una capa submucosa significativamente más gruesa en comparación con los pacientes con colitis ulcerosa activa y controles con enfermedad intestinal no inflamatoria.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estamos midiendo los diferentes espesores de la capa de la pared del colon, incluida la mucosa, la submucosa, la capa muscular propia y la capa total de la pared (en mm) utilizando el dispositivo de ultrasonido endoscópico y comparando los diferentes niveles de espesor de la capa de la pared del colon entre pacientes con colitis ulcerosa activa versus inactiva. enfermedad de Crohn activa versus inactiva, y compararlos con los controles.
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grosor de la capa de la submucosa en los pacientes con enfermedad de Crohn se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad medido por el índice clínico de Harvey-Bradshaw y el índice de puntuación endoscópica simple.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Correlacionaremos el grosor (en mm) de la capa submucosa en pacientes con enfermedad de Crohn medido por ultrasonido endoscópico con el grado de actividad de la enfermedad en el momento del procedimiento medido por el índice de Harvey-Brashaw y el índice de puntuación endoscópica simple (SES-CD). .
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Día 1
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El grosor de la capa mucosa en pacientes con colitis ulcerosa se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad medido por el índice de puntuación de Mayo.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Correlacionaremos el grosor (en mm) de la capa mucosa en pacientes con colitis ulcerosa medido por ultrasonido endoscópico con el grado de actividad de la enfermedad en el momento del procedimiento medido por el índice de puntuación de Mayo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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