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El ultrasonido endoscópico determina la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (EUSIBD)

27 de abril de 2021 actualizado por: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Aunque la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son los principales subtipos de enfermedad inflamatoria intestinal, difieren sustancialmente en el comportamiento de la enfermedad, el pronóstico y el paradigma de tratamiento. Sin embargo, realizar un diagnóstico preciso de la enfermedad de Crohn frente a la colitis ulcerosa y evaluar la actividad de la enfermedad más allá del nivel de inflamación de la mucosa sigue siendo un desafío con las modalidades contemporáneas. El objetivo del estudio es determinar el papel novedoso de la ecografía endoscópica en A) diferenciar la colitis de Crohn frente a la colitis ulcerosa y B) monitorizar la actividad de la enfermedad en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU) son dos subtipos principales de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El comportamiento de la enfermedad, el pronóstico y la terapia difieren sustancialmente entre estos dos subtipos. Sin embargo, hasta el 15 % de los pacientes pueden tener una clasificación errónea de sus subtipos de EII, lo que lleva a un retraso significativo en el manejo y pronóstico adecuados. La clasificación errónea de CD y UC se debe a las limitaciones de las modalidades contemporáneas utilizadas para diagnosticar estas enfermedades. Si bien la EC involucra inflamación transmural y la CU se limita a la inflamación de la mucosa, la combinación de endoscopia, histología y estudios de imagen transversales que normalmente se utilizan para establecer el diagnóstico no distinguen de manera confiable la inflamación de la mucosa de la submucosa. En consecuencia, la reclasificación de la enfermedad a menudo ocurre en el momento de la cirugía cuando se puede determinar la inflamación transmural a partir de la muestra quirúrgica. En ese momento, la terapia médica ya ha fallado. El momento óptimo para una clasificación precisa de la EII sería en el diagnóstico inicial, lo que permitiría una terapia dirigida adecuada para lograr resultados óptimos de la enfermedad.

La ecografía endoscópica (EUS) puede proporcionar información detallada sobre las capas de la pared luminal. Hasta la fecha, el uso de la ecografía endoscópica (EUS) para la enfermedad colorrectal se ha limitado a la estadificación de las lesiones subepiteliales y al examen de las complicaciones perianales relacionadas con la EC. El dispositivo de minisonda de ultrasonido (UM-2/3R, Olympus) es un catéter de ultrasonido delgado que se puede pasar a través del canal de accesorios del colonoscopio para realizar una evaluación ultrasónica detallada de cualquier segmento de la pared del colon. Estudios previos han demostrado que la capa submucosa es significativamente más gruesa en la EC activa en comparación con la CU activa, mientras que la CU activa tiene una capa mucosa comparativamente más gruesa. Este estudio prueba la hipótesis de que la adición del catéter de ultrasonido miniprobe en el momento de la colonoscopia ayudará a diferenciar la EC activa con compromiso del colon y la CU de los controles sin EII al comparar el grosor diferencial en la capa mucosa y submucosa entre estos grupos de pacientes. . Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el grosor de las capas diferenciales de la pared en pacientes con EC y CU se correlacionará con la actividad clínica y endoscópica de la enfermedad. La importancia de estos hallazgos ayudará a establecer un diagnóstico preciso de los subtipos de EII en las primeras etapas del curso de la enfermedad y proporcionará un método confiable para monitorear la actividad de la enfermedad no solo en la capa mucosa sino también en las capas más profundas de la pared luminal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Paul Yeaton, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años con EC con al menos afectación colónica, CU o controles sin EII que hayan sido remitidos para colonoscopia por motivos clínicos. Las razones clínicas pueden incluir detección de cáncer colorrectal, vigilancia, diagnóstico de brote de EC o CU, o síntomas gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con cáncer colorrectal actual conocido, colitis infecciosa, diverticulitis o colitis microscópica.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía que involucre el ciego o el recto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Crohn
20 pacientes con enfermedad de Crohn con al menos afectación colónica se someterán a una evaluación ecoendoscópica del grosor de las capas de la pared (mucosa, submucosa, muscularis propia, pared total) en la región del recto y el ciego durante su colonoscopia estándar de atención.
Se pasará un catéter de ultrasonido miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) en el canal accesorio del colonoscopio en el momento de la colonoscopia para medir el grosor de las diferentes capas de la pared del colon (mucosa, submucosa, músculo propio y grosor total de la pared) en el ciego y el recto.
Experimental: Colitis ulcerosa
20 pacientes con colitis ulcerosa se someterán a una evaluación por ultrasonido endoscópico del grosor de las capas de la pared (mucosa, submucosa, muscularis propria, pared total) en la región del recto y el ciego durante su colonoscopia de atención estándar.
Se pasará un catéter de ultrasonido miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) en el canal accesorio del colonoscopio en el momento de la colonoscopia para medir el grosor de las diferentes capas de la pared del colon (mucosa, submucosa, músculo propio y grosor total de la pared) en el ciego y el recto.
Experimental: Controles que no son de EII
20 pacientes sin enfermedad inflamatoria intestinal (controles) se someterán a una evaluación por ultrasonido endoscópico del grosor de las capas de la pared (mucosa, submucosa, muscularis propria, pared total) en el recto y la región del ciego durante su colonoscopia de atención estándar.
Se pasará un catéter de ultrasonido miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) en el canal accesorio del colonoscopio en el momento de la colonoscopia para medir el grosor de las diferentes capas de la pared del colon (mucosa, submucosa, músculo propio y grosor total de la pared) en el ciego y el recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La enfermedad de Crohn activa tiene una capa submucosa significativamente más gruesa en comparación con los pacientes con colitis ulcerosa activa y controles con enfermedad intestinal no inflamatoria.
Periodo de tiempo: Día 1
Estamos midiendo los diferentes espesores de la capa de la pared del colon, incluida la mucosa, la submucosa, la capa muscular propia y la capa total de la pared (en mm) utilizando el dispositivo de ultrasonido endoscópico y comparando los diferentes niveles de espesor de la capa de la pared del colon entre pacientes con colitis ulcerosa activa versus inactiva. enfermedad de Crohn activa versus inactiva, y compararlos con los controles.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grosor de la capa de la submucosa en los pacientes con enfermedad de Crohn se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad medido por el índice clínico de Harvey-Bradshaw y el índice de puntuación endoscópica simple.
Periodo de tiempo: Día 1
Correlacionaremos el grosor (en mm) de la capa submucosa en pacientes con enfermedad de Crohn medido por ultrasonido endoscópico con el grado de actividad de la enfermedad en el momento del procedimiento medido por el índice de Harvey-Brashaw y el índice de puntuación endoscópica simple (SES-CD). .
Día 1
El grosor de la capa mucosa en pacientes con colitis ulcerosa se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad medido por el índice de puntuación de Mayo.
Periodo de tiempo: Día 1
Correlacionaremos el grosor (en mm) de la capa mucosa en pacientes con colitis ulcerosa medido por ultrasonido endoscópico con el grado de actividad de la enfermedad en el momento del procedimiento medido por el índice de puntuación de Mayo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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