- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863886
Эндоскопическое УЗИ определяет активность заболевания при болезни Крона и язвенном колите (EUSIBD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются двумя основными подтипами воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). Поведение, прогноз и терапия заболевания существенно различаются между этими двумя подтипами. Однако до 15% пациентов могут иметь неправильную классификацию своих подтипов ВЗК, что приводит к значительной задержке соответствующего лечения и прогнозирования. Неправильная классификация БК и ЯК связана с ограничениями современных методов, используемых для диагностики этих заболеваний. В то время как БК включает трансмуральное воспаление, а ЯК ограничивается воспалением слизистой оболочки, комбинация эндоскопии, гистологии и визуализации поперечного сечения, обычно используемая для установления диагноза, не позволяет надежно отличить воспаление слизистой оболочки от подслизистого. Следовательно, переклассификация болезни часто происходит во время операции, когда трансмуральное воспаление может быть определено из операционного образца. На тот момент медикаментозная терапия уже не удалась. Оптимальным временем для точной классификации ВЗК является первоначальный диагноз, что позволяет проводить соответствующую таргетную терапию для достижения оптимальных результатов заболевания.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) может предоставить подробную информацию о слоях стенки просвета. На сегодняшний день использование эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) при колоректальном заболевании ограничивается стадированием субэпителиальных поражений и изучением перианальных осложнений, связанных с БК. Ультразвуковой минизонд (UM-2/3R, Olympus) представляет собой тонкий ультразвуковой катетер, который можно ввести через вспомогательный канал колоноскопа для проведения детальной ультразвуковой оценки любых сегментов стенки толстой кишки. Предыдущие исследования показали, что подслизистый слой значительно толще при активной БК по сравнению с активным ЯК, в то время как активный ЯК имеет сравнительно более толстый слой слизистой оболочки. Это исследование проверяет гипотезу о том, что добавление ультразвукового катетера с минизондом во время колоноскопии поможет дифференцировать активную БК с поражением толстой кишки и ЯК от контроля без ВЗК путем сравнения разной толщины слизистого и подслизистого слоя среди этих групп пациентов. . Кроме того, исследователи предполагают, что толщина дифференциальных слоев стенки у пациентов с БК и ЯК будет коррелировать с клинической и эндоскопической активностью заболевания. Значимость этих результатов поможет установить точный диагноз подтипов ВЗК на ранних стадиях заболевания и обеспечит надежный метод мониторинга активности заболевания не только в слое слизистой оболочки, но и в более глубоких слоях стенки просвета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vu Q Nguyen, M.D.
- Номер телефона: 5402069226
- Электронная почта: vqnguyen@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Номер телефона: 540-206-9226
- Электронная почта: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Контакт:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Номер телефона: 5402245170
- Электронная почта: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Младший исследователь:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Младший исследователь:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Младший исследователь:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет с болезнью Крона, по крайней мере, с поражением толстой кишки, ЯК или контрольная группа без ВЗК, которые были направлены на колоноскопию по клиническим показаниям. Клинические причины могут включать скрининг колоректального рака, наблюдение, диагностику БК или язвенного колита или желудочно-кишечные симптомы.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Пациенты с известным текущим колоректальным раком, инфекционным колитом, дивертикулитом или микроскопическим колитом.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на слепой или прямой кишке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Болезнь Крона
20 пациентов с болезнью Крона, по крайней мере, с поражением толстой кишки пройдут эндоскопическую ультразвуковую оценку толщины слоев стенки (слизистой оболочки, подслизистой основы, мышечной оболочки, общей стенки) в области прямой кишки и слепой кишки во время стандартной колоноскопии.
|
Ультразвуковой мини-катетер (UM-2R/3R, Olympus) вводится в дополнительный канал колоноскопа во время колоноскопии для измерения толщины различных слоев стенки толстой кишки (слизистой, подслизистой, мышечной и общей толщины стенок) в слепой и прямой кишки.
|
Экспериментальный: Язвенный колит
20 пациентам с язвенным колитом будет проведена эндоскопическая ультразвуковая оценка толщины слоев стенки (слизистой, подслизистой, собственной мышечной оболочки, общей стенки) прямой и слепой кишки во время стандартной колоноскопии.
|
Ультразвуковой мини-катетер (UM-2R/3R, Olympus) вводится в дополнительный канал колоноскопа во время колоноскопии для измерения толщины различных слоев стенки толстой кишки (слизистой, подслизистой, мышечной и общей толщины стенок) в слепой и прямой кишки.
|
Экспериментальный: Средства контроля, не связанные с ВЗК
20 пациентам без воспалительного заболевания кишечника (контрольная группа) будет проведена эндоскопическая ультразвуковая оценка толщины слоев стенки (слизистой оболочки, подслизистой основы, мышечной оболочки, общей стенки) в области прямой и слепой кишки во время стандартной колоноскопии.
|
Ультразвуковой мини-катетер (UM-2R/3R, Olympus) вводится в дополнительный канал колоноскопа во время колоноскопии для измерения толщины различных слоев стенки толстой кишки (слизистой, подслизистой, мышечной и общей толщины стенок) в слепой и прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активная болезнь Крона имеет значительно более толстый подслизистый слой по сравнению с пациентами с активным язвенным колитом и контрольной группой с невоспалительным заболеванием кишечника.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы измеряем различную толщину слоя стенки толстой кишки, включая слизистую оболочку, подслизистую оболочку, собственный мышечный слой и общий слой стенки (в мм), используя эндоскопическое ультразвуковое устройство, и сравниваем различные уровни толщины слоя стенки толстой кишки у пациентов с активным и неактивным язвенным колитом. активная и неактивная болезнь Крона и сравнение с контрольной группой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина подслизистого слоя у пациентов с болезнью Крона коррелирует со степенью активности заболевания, измеряемой клиническим индексом Харви-Брэдшоу и индексом Simple Endoscopic Score.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы сопоставим толщину (в мм) подслизистого слоя у пациентов с болезнью Крона, измеренную с помощью эндоскопического ультразвука, со степенью активности заболевания во время процедуры, измеряемой индексом Харви-Брашоу и индексом простой эндоскопической шкалы (SES-CD). .
|
1 день
|
Толщина слизистого слоя у больных язвенным колитом коррелирует со степенью активности заболевания, измеряемой индексом Мейо.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы сопоставим толщину (в мм) слоя слизистой оболочки у пациентов с язвенным колитом, измеренную с помощью эндоскопического ультразвука, со степенью активности заболевания во время процедуры, измеряемой индексом Майо.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .