- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863886
L'échographie endoscopique détermine l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (EUSIBD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (CU) sont deux principaux sous-types de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Le comportement, le pronostic et le traitement de la maladie diffèrent considérablement entre ces deux sous-types. Cependant, jusqu'à 15 % des patients peuvent avoir une mauvaise classification de leurs sous-types de MII, ce qui entraîne un retard important dans la prise en charge et le pronostic appropriés. La classification erronée de la MC et de la CU est due aux limites des modalités contemporaines utilisées pour diagnostiquer ces maladies. Alors que la MC implique une inflammation transmurale et que la CU est limitée à l'inflammation des muqueuses, la combinaison de l'endoscopie, de l'histologie et de l'imagerie en coupe généralement utilisée pour établir le diagnostic ne distingue pas de manière fiable l'inflammation muqueuse de l'inflammation sous-muqueuse. Par conséquent, la reclassification de la maladie se produit souvent au moment de la chirurgie lorsque l'inflammation transmurale peut être déterminée à partir de l'échantillon chirurgical. A cette époque, la thérapie médicale a déjà échoué. Le moment optimal pour une classification précise des MICI serait au moment du diagnostic initial, permettant une thérapie ciblée appropriée pour obtenir des résultats optimaux pour la maladie.
L'échographie endoscopique (EUS) peut fournir des informations détaillées sur les couches de la paroi luminale. À ce jour, l'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) pour la maladie colorectale a été limitée à la stadification des lésions sous-épithéliales et à l'examen des complications périanales liées à la MC. Le dispositif de minisonde à ultrasons (UM-2/3R, Olympus) est un mince cathéter à ultrasons qui peut être passé à travers le canal accessoire du coloscope pour effectuer une évaluation ultrasonique détaillée de tous les segments de la paroi du côlon. Des études antérieures ont démontré que la couche sous-muqueuse est significativement plus épaisse dans la CD active par rapport à l'UC active, tandis que l'UC active a une couche muqueuse plus épaisse comparativement. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'ajout du cathéter à ultrasons à mini-sonde au moment de la coloscopie aidera à différencier la MC active avec atteinte du côlon et la CU des témoins non-MII en comparant l'épaisseur différentielle dans la couche muqueuse et sous-muqueuse parmi ces groupes de patients . En outre, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'épaisseur des couches de paroi différentielles chez les patients CD et UC sera corrélée à l'activité clinique et endoscopique de la maladie. L'importance de ces résultats aidera à établir un diagnostic précis des sous-types de MICI au début de l'évolution de la maladie et fournira une méthode fiable pour surveiller l'activité de la maladie non seulement au niveau de la couche muqueuse, mais également dans les couches plus profondes de la paroi luminale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vu Q Nguyen, M.D.
- Numéro de téléphone: 5402069226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Recrutement
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Numéro de téléphone: 540-206-9226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Contact:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Numéro de téléphone: 5402245170
- E-mail: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Sous-enquêteur:
- Maithili Chitnavis, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Dario Sorrentino, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans atteints de MC avec au moins une atteinte du côlon, une CU ou des témoins non atteints de MICI qui ont été référés pour une coloscopie pour des raisons cliniques. Les raisons cliniques peuvent inclure le dépistage du cancer colorectal, la surveillance, le diagnostic d'une MC ou d'une poussée de CU, ou des symptômes gastro-intestinaux.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Patients atteints d'un cancer colorectal actuel connu, d'une colite infectieuse, d'une diverticulite ou d'une colite microscopique.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale impliquant le caecum ou le rectum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La maladie de Crohn
20 patients atteints de la maladie de Crohn avec au moins une atteinte colique subiront une évaluation échographique endoscopique de l'épaisseur des couches de la paroi (muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propria, paroi totale) au niveau du rectum et du caecum au cours de leur coloscopie de référence.
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Un cathéter à ultrasons à mini-sonde (UM-2R/3R, Olympus) sera passé dans le canal accessoire du colonoscope au moment de la coloscopie pour mesurer l'épaisseur des différentes couches de la paroi du côlon (muqueuse, sous-muqueuse, propria musculaire et épaisseur totale de la paroi) dans le caecum et le rectum.
|
Expérimental: Rectocolite hémorragique
20 patients atteints de colite ulcéreuse subiront une évaluation échographique endoscopique de l'épaisseur des couches de la paroi (muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propria, paroi totale) dans la région du rectum et du caecum au cours de leur coloscopie de référence.
|
Un cathéter à ultrasons à mini-sonde (UM-2R/3R, Olympus) sera passé dans le canal accessoire du colonoscope au moment de la coloscopie pour mesurer l'épaisseur des différentes couches de la paroi du côlon (muqueuse, sous-muqueuse, propria musculaire et épaisseur totale de la paroi) dans le caecum et le rectum.
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Expérimental: Contrôles non-IBD
20 patients sans maladie intestinale inflammatoire (témoins) subiront une évaluation échographique endoscopique de l'épaisseur des couches de paroi (muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propria, paroi totale) au niveau du rectum et du caecum au cours de leur coloscopie de référence.
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Un cathéter à ultrasons à mini-sonde (UM-2R/3R, Olympus) sera passé dans le canal accessoire du colonoscope au moment de la coloscopie pour mesurer l'épaisseur des différentes couches de la paroi du côlon (muqueuse, sous-muqueuse, propria musculaire et épaisseur totale de la paroi) dans le caecum et le rectum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La maladie de Crohn active a une couche de sous-muqueuse significativement plus épaisse que celle des patients atteints de colite ulcéreuse active et de témoins de maladies intestinales non inflammatoires.
Délai: Jour 1
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Nous mesurons les différentes épaisseurs de la paroi du côlon, y compris la muqueuse, la sous-muqueuse, la musculeuse propria et la couche de paroi totale (en mm) à l'aide de l'appareil à ultrasons endoscopique et comparons les différents niveaux d'épaisseur de la paroi du côlon entre les patients atteints de colite ulcéreuse active et inactive, la maladie de Crohn active par rapport à la maladie de Crohn inactive, et en comparant celles-ci aux témoins.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'épaisseur de la couche de sous-muqueuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn est corrélée au degré d'activité de la maladie tel que mesuré par l'indice clinique de Harvey-Bradshaw et l'indice de score endoscopique simple.
Délai: Jour 1
|
Nous allons corréler l'épaisseur (en mm) de la couche sous-muqueuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn mesurée par échographie endoscopique au degré d'activité de la maladie au moment de la procédure, tel que mesuré par l'indice Harvey-Brashaw et l'indice Simple Endoscopic Score (SES-CD) .
|
Jour 1
|
L'épaisseur de la couche muqueuse chez les patients atteints de colite ulcéreuse est corrélée au degré d'activité de la maladie tel que mesuré par l'indice de score Mayo.
Délai: Jour 1
|
Nous allons corréler l'épaisseur (en mm) de la couche muqueuse chez les patients atteints de colite ulcéreuse mesurée par échographie endoscopique au degré d'activité de la maladie au moment de l'intervention, tel que mesuré par l'indice de score Mayo.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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