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L'échographie endoscopique détermine l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (EUSIBD)

27 avril 2021 mis à jour par: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Bien que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse soient les principaux sous-types de maladies inflammatoires de l'intestin, elles diffèrent considérablement dans le comportement de la maladie, le pronostic et le paradigme de traitement. Cependant, l'établissement d'un diagnostic précis de la maladie de Crohn par rapport à la colite ulcéreuse et l'évaluation de l'activité de la maladie au-delà du niveau d'inflammation des muqueuses restent difficiles avec les modalités contemporaines. L'objectif de l'étude est de déterminer le nouveau rôle de l'échographie endoscopique dans A) différencier la colite de Crohn de la colite ulcéreuse et B) surveiller l'activité de la maladie chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (CU) sont deux principaux sous-types de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Le comportement, le pronostic et le traitement de la maladie diffèrent considérablement entre ces deux sous-types. Cependant, jusqu'à 15 % des patients peuvent avoir une mauvaise classification de leurs sous-types de MII, ce qui entraîne un retard important dans la prise en charge et le pronostic appropriés. La classification erronée de la MC et de la CU est due aux limites des modalités contemporaines utilisées pour diagnostiquer ces maladies. Alors que la MC implique une inflammation transmurale et que la CU est limitée à l'inflammation des muqueuses, la combinaison de l'endoscopie, de l'histologie et de l'imagerie en coupe généralement utilisée pour établir le diagnostic ne distingue pas de manière fiable l'inflammation muqueuse de l'inflammation sous-muqueuse. Par conséquent, la reclassification de la maladie se produit souvent au moment de la chirurgie lorsque l'inflammation transmurale peut être déterminée à partir de l'échantillon chirurgical. A cette époque, la thérapie médicale a déjà échoué. Le moment optimal pour une classification précise des MICI serait au moment du diagnostic initial, permettant une thérapie ciblée appropriée pour obtenir des résultats optimaux pour la maladie.

L'échographie endoscopique (EUS) peut fournir des informations détaillées sur les couches de la paroi luminale. À ce jour, l'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) pour la maladie colorectale a été limitée à la stadification des lésions sous-épithéliales et à l'examen des complications périanales liées à la MC. Le dispositif de minisonde à ultrasons (UM-2/3R, Olympus) est un mince cathéter à ultrasons qui peut être passé à travers le canal accessoire du coloscope pour effectuer une évaluation ultrasonique détaillée de tous les segments de la paroi du côlon. Des études antérieures ont démontré que la couche sous-muqueuse est significativement plus épaisse dans la CD active par rapport à l'UC active, tandis que l'UC active a une couche muqueuse plus épaisse comparativement. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'ajout du cathéter à ultrasons à mini-sonde au moment de la coloscopie aidera à différencier la MC active avec atteinte du côlon et la CU des témoins non-MII en comparant l'épaisseur différentielle dans la couche muqueuse et sous-muqueuse parmi ces groupes de patients . En outre, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'épaisseur des couches de paroi différentielles chez les patients CD et UC sera corrélée à l'activité clinique et endoscopique de la maladie. L'importance de ces résultats aidera à établir un diagnostic précis des sous-types de MICI au début de l'évolution de la maladie et fournira une méthode fiable pour surveiller l'activité de la maladie non seulement au niveau de la couche muqueuse, mais également dans les couches plus profondes de la paroi luminale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Carilion Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Yeaton, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans atteints de MC avec au moins une atteinte du côlon, une CU ou des témoins non atteints de MICI qui ont été référés pour une coloscopie pour des raisons cliniques. Les raisons cliniques peuvent inclure le dépistage du cancer colorectal, la surveillance, le diagnostic d'une MC ou d'une poussée de CU, ou des symptômes gastro-intestinaux.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal actuel connu, d'une colite infectieuse, d'une diverticulite ou d'une colite microscopique.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale impliquant le caecum ou le rectum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La maladie de Crohn
20 patients atteints de la maladie de Crohn avec au moins une atteinte colique subiront une évaluation échographique endoscopique de l'épaisseur des couches de la paroi (muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propria, paroi totale) au niveau du rectum et du caecum au cours de leur coloscopie de référence.
Un cathéter à ultrasons à mini-sonde (UM-2R/3R, Olympus) sera passé dans le canal accessoire du colonoscope au moment de la coloscopie pour mesurer l'épaisseur des différentes couches de la paroi du côlon (muqueuse, sous-muqueuse, propria musculaire et épaisseur totale de la paroi) dans le caecum et le rectum.
Expérimental: Rectocolite hémorragique
20 patients atteints de colite ulcéreuse subiront une évaluation échographique endoscopique de l'épaisseur des couches de la paroi (muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propria, paroi totale) dans la région du rectum et du caecum au cours de leur coloscopie de référence.
Un cathéter à ultrasons à mini-sonde (UM-2R/3R, Olympus) sera passé dans le canal accessoire du colonoscope au moment de la coloscopie pour mesurer l'épaisseur des différentes couches de la paroi du côlon (muqueuse, sous-muqueuse, propria musculaire et épaisseur totale de la paroi) dans le caecum et le rectum.
Expérimental: Contrôles non-IBD
20 patients sans maladie intestinale inflammatoire (témoins) subiront une évaluation échographique endoscopique de l'épaisseur des couches de paroi (muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propria, paroi totale) au niveau du rectum et du caecum au cours de leur coloscopie de référence.
Un cathéter à ultrasons à mini-sonde (UM-2R/3R, Olympus) sera passé dans le canal accessoire du colonoscope au moment de la coloscopie pour mesurer l'épaisseur des différentes couches de la paroi du côlon (muqueuse, sous-muqueuse, propria musculaire et épaisseur totale de la paroi) dans le caecum et le rectum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La maladie de Crohn active a une couche de sous-muqueuse significativement plus épaisse que celle des patients atteints de colite ulcéreuse active et de témoins de maladies intestinales non inflammatoires.
Délai: Jour 1
Nous mesurons les différentes épaisseurs de la paroi du côlon, y compris la muqueuse, la sous-muqueuse, la musculeuse propria et la couche de paroi totale (en mm) à l'aide de l'appareil à ultrasons endoscopique et comparons les différents niveaux d'épaisseur de la paroi du côlon entre les patients atteints de colite ulcéreuse active et inactive, la maladie de Crohn active par rapport à la maladie de Crohn inactive, et en comparant celles-ci aux témoins.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épaisseur de la couche de sous-muqueuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn est corrélée au degré d'activité de la maladie tel que mesuré par l'indice clinique de Harvey-Bradshaw et l'indice de score endoscopique simple.
Délai: Jour 1
Nous allons corréler l'épaisseur (en mm) de la couche sous-muqueuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn mesurée par échographie endoscopique au degré d'activité de la maladie au moment de la procédure, tel que mesuré par l'indice Harvey-Brashaw et l'indice Simple Endoscopic Score (SES-CD) .
Jour 1
L'épaisseur de la couche muqueuse chez les patients atteints de colite ulcéreuse est corrélée au degré d'activité de la maladie tel que mesuré par l'indice de score Mayo.
Délai: Jour 1
Nous allons corréler l'épaisseur (en mm) de la couche muqueuse chez les patients atteints de colite ulcéreuse mesurée par échographie endoscopique au degré d'activité de la maladie au moment de l'intervention, tel que mesuré par l'indice de score Mayo.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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