O ultrassom endoscópico determina a atividade da doença na doença de Crohn e na colite ulcerosa (EUSIBD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são dois subtipos principais de doença inflamatória intestinal (DII). O comportamento da doença, prognóstico e terapia diferem substancialmente entre esses dois subtipos. No entanto, até 15% dos pacientes podem ter classificação incorreta de seus subtipos de DII, levando a um atraso significativo no manejo e prognóstico adequados. A classificação incorreta de DC e UC é devido a limitações nas modalidades contemporâneas usadas para diagnosticar essas doenças. Embora a DC envolva inflamação transmural e a UC esteja limitada à inflamação da mucosa, a combinação de endoscopia, histologia e imagem transversal normalmente usada para estabelecer o diagnóstico não distingue de forma confiável a inflamação da mucosa da submucosa. Consequentemente, a reclassificação da doença geralmente ocorre no momento da cirurgia, quando a inflamação transmural pode ser determinada a partir da peça cirúrgica. Naquela época, a terapia médica já falhou. O momento ideal para uma classificação precisa da DII seria no diagnóstico inicial, permitindo uma terapia direcionada apropriada para alcançar os resultados ideais da doença.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) pode fornecer informações detalhadas sobre as camadas da parede luminal. Até o momento, o uso de ultrassonografia endoscópica (EUS) para doença colorretal tem sido limitado ao estadiamento de lesões subepiteliais e ao exame de complicações perianais relacionadas à DC. O dispositivo miniprobe de ultrassom (UM-2/3R, Olympus) é um cateter de ultrassom fino que pode ser passado pelo canal acessório do colonoscópio para realizar uma avaliação ultrassônica detalhada de qualquer segmento da parede do cólon. Estudos anteriores demonstraram que a camada submucosa é significativamente mais espessa na DC ativa em comparação com a UC ativa, enquanto a UC ativa tem uma camada mucosa mais espessa comparativamente. Este estudo testa a hipótese de que a adição do cateter de ultrassom miniprobe no momento da colonoscopia ajudará a diferenciar DC ativa com envolvimento colônico e CU de controles não-DII, comparando a espessura diferencial na camada mucosa e submucosa entre esses grupos de pacientes . Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a espessura das camadas diferenciais da parede em pacientes com DC e CU se correlacionará com a atividade clínica e endoscópica da doença. A importância dessas descobertas ajudará a estabelecer um diagnóstico preciso dos subtipos de DII no início do curso da doença e fornecerá um método confiável para monitorar a atividade da doença não apenas na camada mucosa, mas também nas camadas mais profundas da parede luminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vu Q Nguyen, M.D.
- Número de telefone: 5402069226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Recrutamento
- Carilion Clinic
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Contato:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Número de telefone: 540-206-9226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
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Contato:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Número de telefone: 5402245170
- E-mail: drsorrentino@carilionclinic.org
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Subinvestigador:
- Maithili Chitnavis, M.D.
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Subinvestigador:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
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Subinvestigador:
- Dario Sorrentino, M.D.
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Subinvestigador:
- Paul Yeaton, M.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade com DC com pelo menos envolvimento colônico, CU ou controles não-DII que foram encaminhados para colonoscopia por motivos clínicos. As razões clínicas podem incluir triagem de câncer colorretal, vigilância, diagnóstico de DC ou surto de CU ou sintomas gastrointestinais.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com câncer colorretal atual conhecido, colite infecciosa, diverticulite ou colite microscópica.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia envolvendo o ceco ou reto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Crohn
20 pacientes com doença de Crohn com pelo menos envolvimento colônico serão submetidos à avaliação ultrassonográfica endoscópica da espessura das camadas da parede (mucosa, submucosa, muscular própria, parede total) no reto e na região do ceco durante a colonoscopia padrão.
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Um cateter de ultrassom miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) será inserido no canal acessório do colonoscópio no momento da colonoscopia para medir a espessura das diferentes camadas da parede do cólon (mucosa, submucosa, própria muscular e espessura total da parede) em o ceco e o reto.
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Experimental: Colite ulcerativa
20 pacientes com colite ulcerativa serão submetidos à avaliação ultrassonográfica endoscópica da espessura das camadas da parede (mucosa, submucosa, muscular própria, parede total) no reto e na região do ceco durante a colonoscopia padrão.
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Um cateter de ultrassom miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) será inserido no canal acessório do colonoscópio no momento da colonoscopia para medir a espessura das diferentes camadas da parede do cólon (mucosa, submucosa, própria muscular e espessura total da parede) em o ceco e o reto.
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Experimental: Controles não IBD
20 pacientes sem doença inflamatória intestinal (controles) serão submetidos à avaliação ultrassonográfica endoscópica da espessura das camadas da parede (mucosa, submucosa, muscular própria, parede total) no reto e na região do ceco durante a colonoscopia padrão.
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Um cateter de ultrassom miniprobe (UM-2R/3R, Olympus) será inserido no canal acessório do colonoscópio no momento da colonoscopia para medir a espessura das diferentes camadas da parede do cólon (mucosa, submucosa, própria muscular e espessura total da parede) em o ceco e o reto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A doença de Crohn ativa tem uma camada submucosa significativamente mais espessa em comparação com pacientes com colite ulcerosa ativa e controles de doença intestinal não inflamatória.
Prazo: Dia 1
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Estamos medindo as diferentes espessuras da camada da parede do cólon, incluindo a mucosa, submucosa, muscular própria e camada total da parede (em mm) usando o dispositivo de ultrassom endoscópico e comparando os diferentes níveis de espessura da camada da parede do cólon entre pacientes com colite ulcerosa ativa versus inativa, doença de Crohn ativa versus inativa e comparando-as com controles.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A espessura da camada submucosa em pacientes com doença de Crohn correlaciona-se com o grau de atividade da doença conforme medido pelo índice clínico de Harvey-Bradshaw e pelo índice de pontuação endoscópica simples.
Prazo: Dia 1
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Correlacionaremos a espessura (em mm) da camada submucosa em pacientes com doença de Crohn medida por ultrassonografia endoscópica com o grau de atividade da doença no momento do procedimento medido pelo índice Harvey-Brashaw e pelo índice Simple Endoscopic Score (SES-CD) .
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Dia 1
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A espessura da camada da mucosa em pacientes com colite ulcerosa correlaciona-se com o grau de atividade da doença medida pelo índice de pontuação de Mayo.
Prazo: Dia 1
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Correlacionaremos a espessura (em mm) da camada de mucosa em pacientes com colite ulcerosa medida por ultrassonografia endoscópica com o grau de atividade da doença no momento do procedimento medido pelo índice de pontuação de Mayo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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