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計画的心臓手術におけるスフェンタニル消費量低減のための瞳孔測定法の能力:ランダム化比較単施設臨床優越性試験 (PUCCAR)

2026年1月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

計画的心臓手術におけるスフェンタニル消費量を減少させる瞳孔計測法の能力:無作為化、対照、単一施設臨床優越性試験

全身麻酔の目的は、意識消失、不動性、および手術を可能にする十分な鎮痛を得ることです。 したがって、全身麻酔には催眠と鎮痛の2つの要素があります。 これら2つの要素を組み合わせ、催眠薬とモルヒネ系薬剤を並行して使用することで、身体へのストレスを制限し、大手術を可能にします。 臨床実践では、催眠は、患者の自発的な皮質脳波活動の簡略化された測定に基づくBIS®型麻酔深度モニターによって評価できます。 しかし、BIS®型モニターは鎮痛を特異的に判断しません。

伝統的に、鎮痛は侵害刺激に関連する血行動態の変化(血圧、心拍数)に基づいて評価されます。 痛みと心血管制御の間には、圧受容器反射系を介した相互作用があります。 しかし、全身麻酔中のすべての血行動態の変化が必ずしも侵害刺激に二次的であるとは限りません。 例えば、低容量血症は痛みを引き起こさずに頻脈を引き起こす可能性があります;心臓手術中の心膜切開は心拍出量を増加させることで血圧を上昇させる可能性があります。...一方、鎮痛不足にもかかわらず、麻酔薬の抑制効果に関連して血行動態反応の低下が観察されることがあります。 同様に、患者の疾患修飾治療が血行動態反応を隠す可能性があります(例:ベータ遮断薬)。 したがって、手術中の頻脈や高血圧の出現は必ずしも侵害過程を反映するものではありません。 現在、利用可能なデータでは、麻酔科医が侵害受容に関連する真の血行動態変化と交感神経緊張を区別することはできません。 これにより、モルヒネの投与量を増加させる典型的な管理が行われます。

瞳孔計測(瞳孔散大反射のモニタリング)は、侵害受容成分を特異的にモニターするために全身麻酔中に行うことができる、簡便で感度の高い臨床的アプローチです。 モニタリングの主な目的は、オピオイドのより合理的な使用を実現することです。 これは、オピオイド投与量の最適化、術中に覚醒のリスクなしにオピオイド投与量の低下をモニタリングすることで安全性を確保し、術後過敏痛を軽減することを意味します。 心臓手術の文脈では、麻酔モニタリング(BIS)と組み合わせた侵害受容モニタリングによって、血行動態変化の解釈が容易になる可能性があります。 他の臨床パラメータを変更せずにオピオイド投与量を減らすことで、ますます脆弱な患者においてより良い血行動態安定性を確保できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、2100
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 文書による同意を提供した者
  • 成人患者
  • 胸骨切開による人工心肺を使用した冠動脈バイパス手術を受ける患者(弁手術の有無を問わない)
  • ASA <4

除外基準:

  • 国民健康保険制度に加入していない者
  • 法的保護の対象となる者(保佐、後見)
  • 精神的に無能力と判断された者
  • 妊娠中、分娩中、または授乳中の女性
  • 同意を提供できない、または提供を望まない成人
  • 術前認知機能障害のある患者(MMS <13)(付録6)
  • モルヒネ不耐性のある患者
  • 長期オピオイド治療を受けている患者
  • 緊急手術
  • 眼疾患、角膜損傷、コンタクトレンズの着用、瞳孔反射に影響を与える可能性のある神経疾患
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準グループ
使用される催眠薬はプロポフォールであり、使用されるモルヒネ薬はスフェンタニールです。
導入時のスフェンタニルの目標濃度は0.5 ng/mlです。 スフェンタニルの投与量は、麻酔科医が手術時間(導入、TIO、切開、開胸および胸骨展開、CEC、閉創)を考慮し、モニタリングによって得られる通常のデータ:心拍数、血圧、BIS、EtCO2、送気圧の変化を考慮して決定します。
実験的:瞳孔測定グループ
使用される催眠薬はプロポフォールであり、使用されるモルヒネ薬はスフェンタニールです。
導入時、スフェンタニルの目標濃度は0.5 ng/mlです。 その後、事前に定められた時間にPPI(疼痛瞳孔反応指数)で得られた散瞳反射に応じてスフェンタニルの投与量を調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術ごとに必要なスフェンタニルの総投与量
時間枠:研究完了までの平均2年間
総スフェンタニル投与量(µgで表示)
研究完了までの平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BERTHOUD 2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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