Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evnen til pupillometri til å redusere sufentanilforbruk i planlagt hjertekirurgi: Randomisert, kontrollert, enkelt-senter klinisk overlegenhetsstudie (PUCCAR)

30. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evnen til pupillometri til å redusere sufentanil-forbruk i planlagt hjertekirurgi: Randomisert, kontrollert, ensentrisk klinisk overlegenhetsstudie

Målet med generell anestesi er å oppnå bevissthetstap, stillhet og tilstrekkelig analgesi for å muliggjøre kirurgi. Dermed har generell anestesi to komponenter: hypnose og analgesi. Ved å kombinere disse to komponentene, med parallell bruk av et hypnotisk middel og et morfinmiddel, blir større kirurgi mulig ved å begrense stresset på kroppen. I klinisk praksis kan hypnose vurderes ved hjelp av en monitor for dybden av BIS®-type anestesi, basert på en forenklet måling av pasientens spontane kortikale elektroencefalografiske aktivitet. Imidlertid vurderer ikke BIS®-type monitorer spesifikt analgesi.

Tradisjonelt vurderes analgesi på grunnlag av hemodynamiske endringer (blodtrykk, hjertefrekvens) i forhold til en nokiseptiv stimulus. Det er en interaksjon mellom smerte og kardiovaskulær kontroll som formidles av baroreflekssystemet. Men ikke alle hemodynamiske endringer under generell anestesi er nødvendigvis sekundære til nokiseptiv stimulering. For eksempel kan hypovolemi være ansvarlig for takykardi uten å forårsake smerte; åpning av perikardiet under hjertekirurgi kan øke blodtrykket ved å øke hjerteminuttvolum... På den annen side kan en reduksjon i hemodynamisk respons observeres i forhold til den dempende effekten av anestetiske midler, til tross for mangel på analgesi. På samme måte kan pasienters sykdomsmodifiserende behandlinger maskere hemodynamiske responser (f.eks. betablokker). Dermed reflekterer ikke forekomsten av takykardi eller høyt blodtrykk under kirurgi nødvendigvis en nokiseptiv prosess. For tiden tillater ikke de tilgjengelige dataene anestesilegen å skille mellom virkelige hemodynamiske endringer relatert til nokisepsjon og sympatikotoni. Dette fører til typisk håndtering som består av en økning i doseringen av morfin.

Pupillometri (overvåking av pupilldilatasjonsrefleksen) er en enkel og sensitiv klinisk tilnærming som kan utføres under generell anestesi for spesifikt å overvåke den nokiseptive komponenten. Hovedmålet med overvåking er å oppnå en mer rasjonell bruk av opioider. Dette betyr å optimalisere opioiddosering, sikre sikkerhet ved å overvåke senking av opioiddoser intraoperativt uten risiko for å våkne, og redusere postoperativ hyperalgesi. I sammenheng med hjertekirurgi kunne tolkningen av hemodynamiske endringer bli lettet av nokisepsjonsovervåking kombinert med anestesiovervåking (BIS). Å redusere opioiddoser uten å endre andre kliniske parametere kunne sikre bedre hemodynamisk stabilitet hos stadig mer skjøre pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har gitt skriftlig samtykke
  • Voksen pasient
  • Pasient som gjennomgår koronar bypass-kirurgi med CEC, med eller uten hjerteklaffkirurgi, via sternotomi.
  • ASA <4.

Eksklusjonskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
  • Person under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål)
  • Person som er vurdert til å være mentalt inkompetent
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Voksen som ikke kan eller vil gi samtykke
  • Pasient med preoperativ kognitiv dysfunksjon (MMS <13) (VEDLEGG 6),
  • Pasient med morfinintoleranse,
  • Pasient på langvarig opioidbehandling,
  • Akutt kirurgi,
  • Øyesykdom, hornhinneskade eller bruk av kontaktlinser, en nevrologisk sykdom som kan påvirke pupillrefleksen,
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standardgruppe
Hypnotikumet som brukes er Propofol og morfinpreparatet som brukes er Sufentanil.
Ved induksjon er målkonsentrasjonen av sufentanil 0,5 ng/ml. Sufentanildosen bestemmes av anestesilegen, med hensyn til operasjonstidene (induksjon, TIO, inngrep, åpning og sternalavstand, CEC, lukking), de vanlige dataene fra overvåkingen: hjertefrekvens, blodtrykk, BIS, EtCO2, endring av insufflasjonstrykk.
Eksperimentell: Pupillometri-gruppe
Hypnotikumet som brukes er Propofol og morfinpreparatet som brukes er Sufentanil.
Ved induksjon er målkonsentrasjonen av sufentanil 0,5 ng/ml.
Dosen av sufentanil justeres deretter i henhold til dilatasjonsrefleksen oppnådd med PPI (Pain Pupillary Index) på forhåndsdefinerte tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose sufentanil som kreves per operasjon
Tidsramme: Gjennom studiens varighet i gjennomsnitt 2 år
Total dose sufentanil uttrykt i µg
Gjennom studiens varighet i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BERTHOUD 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere