- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864016
Evnen til pupillometri til å redusere sufentanilforbruk i planlagt hjertekirurgi: Randomisert, kontrollert, enkelt-senter klinisk overlegenhetsstudie (PUCCAR)
Evnen til pupillometri til å redusere sufentanil-forbruk i planlagt hjertekirurgi: Randomisert, kontrollert, ensentrisk klinisk overlegenhetsstudie
Målet med generell anestesi er å oppnå bevissthetstap, stillhet og tilstrekkelig analgesi for å muliggjøre kirurgi. Dermed har generell anestesi to komponenter: hypnose og analgesi. Ved å kombinere disse to komponentene, med parallell bruk av et hypnotisk middel og et morfinmiddel, blir større kirurgi mulig ved å begrense stresset på kroppen. I klinisk praksis kan hypnose vurderes ved hjelp av en monitor for dybden av BIS®-type anestesi, basert på en forenklet måling av pasientens spontane kortikale elektroencefalografiske aktivitet. Imidlertid vurderer ikke BIS®-type monitorer spesifikt analgesi.
Tradisjonelt vurderes analgesi på grunnlag av hemodynamiske endringer (blodtrykk, hjertefrekvens) i forhold til en nokiseptiv stimulus. Det er en interaksjon mellom smerte og kardiovaskulær kontroll som formidles av baroreflekssystemet. Men ikke alle hemodynamiske endringer under generell anestesi er nødvendigvis sekundære til nokiseptiv stimulering. For eksempel kan hypovolemi være ansvarlig for takykardi uten å forårsake smerte; åpning av perikardiet under hjertekirurgi kan øke blodtrykket ved å øke hjerteminuttvolum... På den annen side kan en reduksjon i hemodynamisk respons observeres i forhold til den dempende effekten av anestetiske midler, til tross for mangel på analgesi. På samme måte kan pasienters sykdomsmodifiserende behandlinger maskere hemodynamiske responser (f.eks. betablokker). Dermed reflekterer ikke forekomsten av takykardi eller høyt blodtrykk under kirurgi nødvendigvis en nokiseptiv prosess. For tiden tillater ikke de tilgjengelige dataene anestesilegen å skille mellom virkelige hemodynamiske endringer relatert til nokisepsjon og sympatikotoni. Dette fører til typisk håndtering som består av en økning i doseringen av morfin.
Pupillometri (overvåking av pupilldilatasjonsrefleksen) er en enkel og sensitiv klinisk tilnærming som kan utføres under generell anestesi for spesifikt å overvåke den nokiseptive komponenten. Hovedmålet med overvåking er å oppnå en mer rasjonell bruk av opioider. Dette betyr å optimalisere opioiddosering, sikre sikkerhet ved å overvåke senking av opioiddoser intraoperativt uten risiko for å våkne, og redusere postoperativ hyperalgesi. I sammenheng med hjertekirurgi kunne tolkningen av hemodynamiske endringer bli lettet av nokisepsjonsovervåking kombinert med anestesiovervåking (BIS). Å redusere opioiddoser uten å endre andre kliniske parametere kunne sikre bedre hemodynamisk stabilitet hos stadig mer skjøre pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Voksen pasient
- Pasient som gjennomgår koronar bypass-kirurgi med CEC, med eller uten hjerteklaffkirurgi, via sternotomi.
- ASA <4.
Eksklusjonskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- Person under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål)
- Person som er vurdert til å være mentalt inkompetent
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Voksen som ikke kan eller vil gi samtykke
- Pasient med preoperativ kognitiv dysfunksjon (MMS <13) (VEDLEGG 6),
- Pasient med morfinintoleranse,
- Pasient på langvarig opioidbehandling,
- Akutt kirurgi,
- Øyesykdom, hornhinneskade eller bruk av kontaktlinser, en nevrologisk sykdom som kan påvirke pupillrefleksen,
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardgruppe
|
Hypnotikumet som brukes er Propofol og morfinpreparatet som brukes er Sufentanil.
Ved induksjon er målkonsentrasjonen av sufentanil 0,5 ng/ml. Sufentanildosen bestemmes av anestesilegen, med hensyn til operasjonstidene (induksjon, TIO, inngrep, åpning og sternalavstand, CEC, lukking), de vanlige dataene fra overvåkingen: hjertefrekvens, blodtrykk, BIS, EtCO2, endring av insufflasjonstrykk.
|
|
Eksperimentell: Pupillometri-gruppe
|
Hypnotikumet som brukes er Propofol og morfinpreparatet som brukes er Sufentanil.
Ved induksjon er målkonsentrasjonen av sufentanil 0,5 ng/ml.
Dosen av sufentanil justeres deretter i henhold til dilatasjonsrefleksen oppnådd med PPI (Pain Pupillary Index) på forhåndsdefinerte tidspunkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose sufentanil som kreves per operasjon
Tidsramme: Gjennom studiens varighet i gjennomsnitt 2 år
|
Total dose sufentanil uttrykt i µg
|
Gjennom studiens varighet i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BERTHOUD 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .