- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03864016
Способность пупиллометрии снизить потребление суфентанила при плановой кардиохирургической операции: рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование превосходства (PUCCAR)
Способность пупиллометрии снижать потребление суфентанила при плановой кардиохирургии: рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование превосходства
Цель общей анестезии заключается в достижении потери сознания, неподвижности и достаточной анальгезии для проведения операции. Таким образом, общая анестезия имеет два компонента: гипноз и анальгезию. Сочетание этих двух компонентов с параллельным использованием гипнотического средства и морфиноподобного средства делает возможным проведение обширных операций за счёт ограничения стресса для организма. В клинической практике гипноз можно оценивать с помощью монитора глубины анестезии типа BIS®, основанного на упрощённом измерении спонтанной корковой электроэнцефалографической активности пациента. Однако мониторы типа BIS® не оценивают специфически анальгезию.
Традиционно анальгезию оценивают на основе гемодинамических изменений (артериальное давление, частота сердечных сокращений) в ответ на ноцицептивный стимул. Существует взаимодействие между болью и сердечно-сосудистым контролем, опосредованное барорефлекторной системой. Но не все гемодинамические изменения во время общей анестезии обязательно являются вторичными по отношению к ноцицептивной стимуляции. Например, гиповолемия может быть причиной тахикардии, не вызывая боли; вскрытие перикарда во время кардиохирургической операции может повысить артериальное давление за счёт увеличения сердечного выброса.... С другой стороны, снижение гемодинамического ответа может наблюдаться в связи с депрессивным эффектом анестезирующих средств, несмотря на отсутствие анальгезии. Аналогично, модифицирующие заболевание препараты пациентов могут маскировать гемодинамические реакции (например, бета-блокаторы). Таким образом, появление тахикардии или повышенного артериального давления во время операции не обязательно отражает ноцицептивный процесс. В настоящее время доступные данные не позволяют анестезиологу дифференцировать реальные гемодинамические изменения, связанные с ноцицепцией, и симпатикотонию. Это приводит к типичной тактике, заключающейся в увеличении дозировки морфина.
Пупиллометрия (мониторинг рефлекса расширения зрачка) — это простой и чувствительный клинический подход, который можно применять во время общей анестезии для специфического мониторинга ноцицептивного компонента. Основная цель мониторинга — обеспечить более рациональное использование опиоидов. Это означает оптимизацию дозировки опиоидов, обеспечение безопасности за счёт мониторинга снижения доз опиоидов интраоперационно без риска пробуждения и снижение послеоперационной гипералгезии. В контексте кардиохирургии интерпретация гемодинамических изменений могла бы облегчаться мониторингом ноцицепции в сочетании с мониторингом анестезии (BIS). Снижение доз опиоидов без изменения других клинических параметров могло бы обеспечить лучшую гемодинамическую стабильность у всё более хрупких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее письменное согласие
- Взрослый пациент
- Пациент, переносящий операцию коронарного шунтирования с искусственным кровообращением, со или без операции на клапане, путем стернотомии.
- ASA <4.
Критерии исключения:
- Лицо, не зарегистрированное в системе обязательного медицинского страхования
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, опека)
- Лицо, признанное недееспособным
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Взрослый, неспособный или нежелающий дать согласие
- Пациент с предоперативной когнитивной дисфункцией (MMS <13) (ПРИЛОЖЕНИЕ 6),
- Пациент с непереносимостью морфина,
- Пациент на длительной опиоидной терапии,
- Экстренная хирургия,
- Заболевание глаз, травма роговицы или ношение контактных линз, неврологическое заболевание, которое может влиять на зрачковый рефлекс,
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная группа
|
В качестве гипнотического агента используется пропофол, а в качестве морфинового агента используется суфентанил.
При индукции целевая концентрация суфентанила составляет 0,5 нг/мл.
Дозировка суфентанила определяется анестезиологом с учётом этапов операции (индукция, TIO, разрез, вскрытие и расширение грудины, искусственное кровообращение, ушивание), а также стандартных данных мониторинга: частота сердечных сокращений, артериальное давление, BIS, EtCO2, изменение давления инсуффляции.
|
|
Экспериментальный: Группа пупиллометрии
|
В качестве гипнотического агента используется пропофол, а в качестве морфинового агента используется суфентанил.
При индукции целевая концентрация суфентанила составляет 0,5 нг/мл.
Доза суфентанила затем корректируется в соответствии с расширительным рефлексом, полученным с помощью ИББ (Индекс Болевой Зрачковой Реакции) в заранее определенные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза суфентанила, требуемая на операцию
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Общая доза суфентанила, выраженная в µг
|
В течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BERTHOUD 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .