Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ability of Pupillometry to Reduce Sufentanil Consumption in Planned Cardiac Surgery: Randomized, Controlled, Single-center Clinical Superiority Trial (PUCCAR)

22 января 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

The objective of general anesthesia is to obtain a loss of consciousness, stillness, and sufficient analgesia to allow surgery. Thus, general anesthesia has two components: hypnosis and analgesia. Combining these two components, with parallel use of a hypnotic agent and a morphine agent makes major surgery possible by limiting the stress on the body. In clinical practice, hypnosis can be assessed by a monitor of the depth of BIS®-type anesthesia, based on a simplified measurement of the patient's spontaneous cortical electroencephalographic activity. However, BIS® type monitors do not specifically judge analgesia.

Traditionally, analgesia is assessed on the basis of hemodynamic changes (blood pressure, heart rate) in relation to a nociceptive stimulus. There is an interaction between pain and cardiovascular control that is mediated by the baroreflex system. But not all hemodynamic changes during general anesthesia are necessarily secondary to nociceptive stimulation. For example, hypovolemia may be responsible for tachycardia without causing pain; opening the pericardium during cardiac surgery may increase blood pressure by increasing cardiac output.... On the other hand, a decrease in hemodynamic response can be observed in relation to the depressant effect of anesthetic agents, despite a lack of analgesia. Similarly, patients' disease-modifying treatments may mask hemodynamic responses (e.g. beta blocker). Thus, the appearance of tachycardia or high blood pressure during surgery does not necessarily reflect a nociceptive process. Currently, the available data do not allow the anaesthetist to differentiate between real hemodynamic changes related to nociception and sympathicotonia. This leads to typical management consisting of an increase in the dosage of morphine.

Pupillometry (monitoring the pupillary dilation reflex) is a simple and sensitive clinical approach that can be done during general anesthesia to specifically monitor the nociceptive component. The main objective of monitoring is to achieve a more rational use of opioids. This means optimizing opioid dosing, ensuring safety by monitoring the lowering of opioid dosages intraoperatively without the risk of waking up, and reducing postoperative hyperalgesia. In the context of cardiac surgery, the interpretation of hemodynamic changes could be facilitated by nociception monitoring coupled with anesthesia monitoring (BIS). Reducing opiod doses without changing other clinical parameters could ensure better hemodynamic stability in increasingly fragile patients.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Person who has given written consent
  • Adult patient
  • Patient undergoing coronary artery bypass surgery with CEC, with or without valve surgery, by sternotomy.
  • ASA <4.

Exclusion Criteria:

  • Person not affiliated to the national health insurance system
  • Person subject to legal protection (curatorship, guardianship)
  • Person who has been deemed mentally incompetent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman
  • Adult unable or unwilling to provide consent
  • Patient with preoperative cognitive dysfunction (MMS <13) (APPENDIX 6),
  • Patient with morphine intolerance,
  • Patient on long-term opioid treatment,
  • Emergency surgery,
  • Eye disease, corneal injury, or wearing contact lenses, a neurological disease that can influence the pupillary reflex,
  • Refusal to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Standard group
The hypnotic agent used is Propofol and the morphine agent used is Sufentanil.
At induction the target concentration of sufentanil is 0.5 ng/ml. The sufentanil dose is decided by the anaesthetist, taking into account the operating times (induction, TIO, incision, opening and sternal spacing, CEC, closure), the usual data provided by the monitoring: heart rate, blood pressure, BIS, EtCO2, modification of insufflation pressures.
Экспериментальный: Pupillometry group
The hypnotic agent used is Propofol and the morphine agent used is Sufentanil.
At induction, the target concentration of sufentanil is 0.5 ng/ml. The dose of sufentanil is then adjusted according to the dilation reflex obtained with the PPI (Pain Pupillary Index) at predefined times.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total dose of sufentanil required per operation
Временное ограничение: Through study completion an average of 2 years
Total dose of sufentanil expressed in µg
Through study completion an average of 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Induction and maintenance of anesthesia

Подписаться