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瞳孔测量法减少计划性心脏手术中舒芬太尼用量的能力:一项随机、对照、单中心临床优效性试验 (PUCCAR)

2026年1月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

瞳孔测量法减少计划心脏手术中舒芬太尼用量的能力:随机、对照、单中心临床优效性试验

全身麻醉的目标是实现意识丧失、静止状态以及足够镇痛以允许手术进行。因此,全身麻醉包含两个组成部分:催眠与镇痛。通过联合使用催眠药物与吗啡类药物,这两个组分的并行应用能够限制机体应激反应,从而使大型手术成为可能。临床实践中,可通过BIS®型麻醉深度监护仪评估催眠状态,该监护基于对患者自发皮层脑电活动的简化测量。然而,BIS®型监护仪无法特异性判断镇痛效果。

传统上,镇痛效果通过伤害性刺激相关的血流动力学变化(血压、心率)进行评估。疼痛与心血管调节之间存在由压力反射系统介导的相互作用。但全身麻醉期间的血流动力学变化并非必然继发于伤害性刺激。例如,低血容量可能导致心动过速而不引发疼痛;心脏手术中打开心包可能通过增加心输出量升高血压……另一方面,即使镇痛不足,也可能因麻醉药物的抑制效应观察到血流动力学反应降低。同样,患者的疾病调节治疗可能掩盖血流动力学反应(如β受体阻滞剂)。因此,手术期间出现心动过速或高血压不一定反映伤害性过程。目前现有数据尚无法让麻醉医师区分与伤害感受相关的真实血流动力学变化和交感神经张力增高。这导致典型的处理方式是增加吗啡剂量。

瞳孔测量法(监测瞳孔扩张反射)是一种简单且敏感的临床方法,可在全身麻醉期间专门监测伤害性成分。监测的主要目标是实现更合理的阿片类药物使用。这意味着优化阿片类药物剂量,通过监测术中降低阿片类药物剂量而不存在苏醒风险来确保安全性,并减少术后痛觉过敏。在心脏手术背景下,结合麻醉监测(BIS)的伤害感受监测有助于血流动力学变化的解读。在不改变其他临床参数的情况下减少阿片类药物剂量,可确保日益脆弱患者更好的血流动力学稳定性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、2100
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 已签署书面同意书的人
  • 成年患者
  • 通过胸骨切开术接受体外循环冠状动脉搭桥手术的患者,伴或不伴瓣膜手术
  • 美国麻醉医师协会(ASA)分级<4级

排除标准:

  • 未加入国家医疗保险体系的人
  • 受法律保护(监护、托管)的人
  • 被判定为无民事行为能力的人
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 无法或不愿提供同意的成年人
  • 术前存在认知功能障碍的患者(简易精神状态检查(MMS)<13分)(附录6)
  • 对吗啡不耐受的患者
  • 长期接受阿片类药物治疗的患者
  • 急诊手术
  • 眼部疾病、角膜损伤或佩戴隐形眼镜,可能影响瞳孔反射的神经系统疾病
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准组
使用的催眠剂为丙泊酚,使用的吗啡类药物为舒芬太尼。
诱导时舒芬太尼的目标浓度为0.5 ng/ml。 舒芬太尼剂量由麻醉医师根据手术阶段(诱导、TIO、切口、开胸与胸骨撑开、CEC、关胸)及监护仪常规参数决定:心率、血压、BIS、呼气末二氧化碳、通气压力变化。
实验性的:瞳孔测量组
使用的催眠剂为丙泊酚,使用的吗啡类药物为舒芬太尼。
诱导时,舒芬太尼的目标浓度为0.5 ng/ml。随后根据预定时点PPI(疼痛瞳孔指数)获得的瞳孔反射来调整舒芬太尼的剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每台手术所需舒芬太尼总剂量
大体时间:平均约2年,直至研究完成
舒芬太尼总剂量以 µg 表示
平均约2年,直至研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年10月22日

研究完成 (实际的)

2019年10月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月4日

首次发布 (实际的)

2019年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BERTHOUD 2018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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