Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost pupilometrie snížit spotřebu sufentanilu u plánované srdeční chirurgie: Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie nadřazenosti (PUCCAR)

30. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Schopnost pupilometrie snížit spotřebu sufentanilu při plánované kardiochirurgii: randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická nadřazenostní studie

Cílem celkové anestezie je dosáhnout ztráty vědomí, nehybnosti a dostatečné analgezie pro provedení operace. Celková anestezie má tedy dvě složky: hypnózu a analgezii. Kombinace těchto dvou složek, se současným použitím hypnotika a morfinového analgetika, umožňuje velké operace tím, že omezuje stres pro organismus. V klinické praxi lze hypnózu hodnotit pomocí monitoru hloubky anestezie typu BIS®, založeného na zjednodušeném měření spontánní kortikální elektroencefalografické aktivity pacienta. Monitory typu BIS® však nespecificky nehodnotí analgezii.

Tradičně se analgezie hodnotí na základě hemodynamických změn (krevní tlak, srdeční frekvence) v souvislosti s nociceptivním podnětem. Existuje interakce mezi bolestí a kardiovaskulární kontrolou, která je zprostředkována baroreflexním systémem. Ne všechny hemodynamické změny během celkové anestezie jsou však nutně sekundární vůči nociceptivní stimulaci. Například hypovolemie může být příčinou tachykardie, aniž by způsobovala bolest; otevření perikardu během kardiochirurgického výkonu může zvýšit krevní tlak zvýšením srdečního výdeje. Na druhou stranu lze pozorovat snížení hemodynamické odpovědi v souvislosti s tlumivým účinkem anestetik, navzdory nedostatečné analgezii. Podobně mohou modifikující léčby pacientů maskovat hemodynamické odpovědi (např. beta-blokátory). Vzhled tachykardie nebo vysokého krevního tlaku během operace tedy nemusí nutně odrážet nociceptivní proces. V současné době dostupné údaje neumožňují anesteziologovi rozlišit skutečné hemodynamické změny související s nocicepcí a sympatikotonií. To vede k typickému postupu spočívajícímu ve zvýšení dávkování morfia.

Pupilometrie (sledování reflexu rozšíření zornice) je jednoduchý a citlivý klinický přístup, který lze provádět během celkové anestezie ke specifickému monitorování nociceptivní složky. Hlavním cílem monitorování je dosáhnout racionálnějšího používání opioidů. To znamená optimalizaci dávkování opioidů, zajištění bezpečnosti sledováním snížení dávek opioidů během operace bez rizika probuzení a snížení pooperační hyperalgezie. V kontextu kardiochirurgie by interpretaci hemodynamických změn mohlo usnadnit monitorování nocicepce spolu s monitorováním anestezie (BIS). Snížení dávek opioidů bez změny dalších klinických parametrů by mohlo zajistit lepší hemodynamickou stabilitu u stále křehčích pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 2100
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která poskytla písemný souhlas
  • Dospělý pacient
  • Pacient podstupující operaci koronárních tepen pomocí mimotělního oběhu (CEC), s nebo bez operace chlopně, sternotomií.
  • ASA <4.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba nepřipojená k systému národního zdravotního pojištění
  • Osoba podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručenství)
  • Osoba, která byla prohlášena za duševně nezpůsobilou
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Dospělý, který není schopen nebo nechce poskytnout souhlas
  • Pacient s preoperační kognitivní dysfunkcí (MMS <13) (PŘÍLOHA 6),
  • Pacient s intolerancí na morfin,
  • Pacient na dlouhodobé léčbě opioidy,
  • Nouzová operace,
  • Oční onemocnění, poranění rohovky nebo nošení kontaktních čoček, neurologické onemocnění, které může ovlivnit zornicový reflex,
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní skupina
Hypnotikum používané je Propofol a morfinové činidlo používané je Sufentanil.
Při indukci je cílovou koncentrací sufentanilu 0,5 ng/ml. Dávku sufentanilu rozhodne anesteziolog s přihlédnutím k časům operace (indukce, TIO, incize, otevření a sternální rozestup, CEC, uzavření), obvyklým údajům poskytovaným monitorováním: srdeční frekvence, krevní tlak, BIS, EtCO2, změna insuflačních tlaků.
Experimentální: Skupina pupilometrie
Hypnotikum používané je Propofol a morfinové činidlo používané je Sufentanil.
Při indukci je cílová koncentrace sufentanilu 0,5 ng/ml. Dávka sufentanilu je následně upravena podle dilatačního reflexu získaného pomocí PPI (Pain Pupillary Index) v předem stanovených časech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka sufentanilu potřebná na operaci
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 2 roky
Celková dávka sufentanilu vyjádřená v µg
Během dokončení studie v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BERTHOUD 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce a udržování anestezie

Předplatit