- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864016
Schopnost pupilometrie snížit spotřebu sufentanilu u plánované srdeční chirurgie: Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie nadřazenosti (PUCCAR)
Schopnost pupilometrie snížit spotřebu sufentanilu při plánované kardiochirurgii: randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická nadřazenostní studie
Cílem celkové anestezie je dosáhnout ztráty vědomí, nehybnosti a dostatečné analgezie pro provedení operace. Celková anestezie má tedy dvě složky: hypnózu a analgezii. Kombinace těchto dvou složek, se současným použitím hypnotika a morfinového analgetika, umožňuje velké operace tím, že omezuje stres pro organismus. V klinické praxi lze hypnózu hodnotit pomocí monitoru hloubky anestezie typu BIS®, založeného na zjednodušeném měření spontánní kortikální elektroencefalografické aktivity pacienta. Monitory typu BIS® však nespecificky nehodnotí analgezii.
Tradičně se analgezie hodnotí na základě hemodynamických změn (krevní tlak, srdeční frekvence) v souvislosti s nociceptivním podnětem. Existuje interakce mezi bolestí a kardiovaskulární kontrolou, která je zprostředkována baroreflexním systémem. Ne všechny hemodynamické změny během celkové anestezie jsou však nutně sekundární vůči nociceptivní stimulaci. Například hypovolemie může být příčinou tachykardie, aniž by způsobovala bolest; otevření perikardu během kardiochirurgického výkonu může zvýšit krevní tlak zvýšením srdečního výdeje. Na druhou stranu lze pozorovat snížení hemodynamické odpovědi v souvislosti s tlumivým účinkem anestetik, navzdory nedostatečné analgezii. Podobně mohou modifikující léčby pacientů maskovat hemodynamické odpovědi (např. beta-blokátory). Vzhled tachykardie nebo vysokého krevního tlaku během operace tedy nemusí nutně odrážet nociceptivní proces. V současné době dostupné údaje neumožňují anesteziologovi rozlišit skutečné hemodynamické změny související s nocicepcí a sympatikotonií. To vede k typickému postupu spočívajícímu ve zvýšení dávkování morfia.
Pupilometrie (sledování reflexu rozšíření zornice) je jednoduchý a citlivý klinický přístup, který lze provádět během celkové anestezie ke specifickému monitorování nociceptivní složky. Hlavním cílem monitorování je dosáhnout racionálnějšího používání opioidů. To znamená optimalizaci dávkování opioidů, zajištění bezpečnosti sledováním snížení dávek opioidů během operace bez rizika probuzení a snížení pooperační hyperalgezie. V kontextu kardiochirurgie by interpretaci hemodynamických změn mohlo usnadnit monitorování nocicepce spolu s monitorováním anestezie (BIS). Snížení dávek opioidů bez změny dalších klinických parametrů by mohlo zajistit lepší hemodynamickou stabilitu u stále křehčích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 2100
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která poskytla písemný souhlas
- Dospělý pacient
- Pacient podstupující operaci koronárních tepen pomocí mimotělního oběhu (CEC), s nebo bez operace chlopně, sternotomií.
- ASA <4.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba nepřipojená k systému národního zdravotního pojištění
- Osoba podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručenství)
- Osoba, která byla prohlášena za duševně nezpůsobilou
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Dospělý, který není schopen nebo nechce poskytnout souhlas
- Pacient s preoperační kognitivní dysfunkcí (MMS <13) (PŘÍLOHA 6),
- Pacient s intolerancí na morfin,
- Pacient na dlouhodobé léčbě opioidy,
- Nouzová operace,
- Oční onemocnění, poranění rohovky nebo nošení kontaktních čoček, neurologické onemocnění, které může ovlivnit zornicový reflex,
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní skupina
|
Hypnotikum používané je Propofol a morfinové činidlo používané je Sufentanil.
Při indukci je cílovou koncentrací sufentanilu 0,5 ng/ml.
Dávku sufentanilu rozhodne anesteziolog s přihlédnutím k časům operace (indukce, TIO, incize, otevření a sternální rozestup, CEC, uzavření), obvyklým údajům poskytovaným monitorováním: srdeční frekvence, krevní tlak, BIS, EtCO2, změna insuflačních tlaků.
|
|
Experimentální: Skupina pupilometrie
|
Hypnotikum používané je Propofol a morfinové činidlo používané je Sufentanil.
Při indukci je cílová koncentrace sufentanilu 0,5 ng/ml.
Dávka sufentanilu je následně upravena podle dilatačního reflexu získaného pomocí PPI (Pain Pupillary Index) v předem stanovených časech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka sufentanilu potřebná na operaci
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 2 roky
|
Celková dávka sufentanilu vyjádřená v µg
|
Během dokončení studie v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BERTHOUD 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce a udržování anestezie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTendinitida supraspinatusEgypt
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie