Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fähigkeit der Pupillometrie, den Sufentanilverbrauch bei geplanter Herzchirurgie zu reduzieren: Randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Überlegenheitsstudie (PUCCAR)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fähigkeit der Pupillometrie, den Sufentanil-Verbrauch bei geplanter Herzchirurgie zu reduzieren: Randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Überlegenheitsstudie

Das Ziel der Allgemeinanästhesie ist es, Bewusstlosigkeit, Bewegungslosigkeit und ausreichende Analgesie zu erreichen, um einen chirurgischen Eingriff zu ermöglichen. Daher besteht die Allgemeinanästhesie aus zwei Komponenten: Hypnose und Analgesie. Durch die Kombination dieser beiden Komponenten, mit dem parallelen Einsatz eines Hypnotikums und eines Morphins, wird eine größere Operation möglich, indem die Belastung für den Körper begrenzt wird. In der klinischen Praxis kann die Hypnose durch einen Monitor der Anästhesietiefe vom Typ BIS® beurteilt werden, basierend auf einer vereinfachten Messung der spontanen kortikalen elektroenzephalographischen Aktivität des Patienten. Allerdings beurteilen BIS®-Typ-Monitore die Analgesie nicht spezifisch.

Traditionell wird die Analgesie auf der Grundlage hämodynamischer Veränderungen (Blutdruck, Herzfrequenz) in Bezug auf einen nozizeptiven Reiz beurteilt. Es gibt eine Wechselwirkung zwischen Schmerz und kardiovaskulärer Kontrolle, die durch das Baroreflexsystem vermittelt wird. Aber nicht alle hämodynamischen Veränderungen während der Allgemeinanästhesie sind notwendigerweise sekundär zur nozizeptiven Stimulation. Zum Beispiel kann Hypovolämie für Tachykardie verantwortlich sein, ohne Schmerzen zu verursachen; das Öffnen des Perikards während der Herzchirurgie kann den Blutdruck durch Erhöhung des Herzzeitvolumens erhöhen.... Andererseits kann eine Abnahme der hämodynamischen Reaktion in Bezug auf die dämpfende Wirkung von Anästhetika beobachtet werden, trotz fehlender Analgesie. Ebenso können krankheitsmodifizierende Behandlungen der Patienten hämodynamische Reaktionen maskieren (z.B. Beta-Blocker). Daher spiegelt das Auftreten von Tachykardie oder hohem Blutdruck während der Operation nicht unbedingt einen nozizeptiven Prozess wider. Derzeit erlauben die verfügbaren Daten dem Anästhesisten nicht, zwischen echten hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit Nozizeption und Sympathikotonie zu unterscheiden. Dies führt zu einem typischen Management, das aus einer Erhöhung der Morphindosierung besteht.

Pupillometrie (Überwachung des Pupillenerweiterungsreflexes) ist ein einfacher und sensibler klinischer Ansatz, der während der Allgemeinanästhesie durchgeführt werden kann, um spezifisch die nozizeptive Komponente zu überwachen. Das Hauptziel der Überwachung ist es, eine rationalere Verwendung von Opioiden zu erreichen. Dies bedeutet, die Opioiddosierung zu optimieren, die Sicherheit durch Überwachung der Senkung der Opioiddosierungen intraoperativ ohne das Risiko des Aufwachens zu gewährleisten und die postoperative Hyperalgesie zu reduzieren. Im Kontext der Herzchirurgie könnte die Interpretation hämodynamischer Veränderungen durch Nozizeptionsüberwachung gekoppelt mit Anästhesieüberwachung (BIS) erleichtert werden. Die Reduzierung der Opioiddosen ohne Änderung anderer klinischer Parameter könnte eine bessere hämodynamische Stabilität bei zunehmend fragilen Patienten gewährleisten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die schriftlich eingewilligt hat
  • Erwachsener Patient
  • Patient, der sich einer koronaren Bypass-Operation mit CEC, mit oder ohne Klappenoperation, durch Sternotomie unterzieht
  • ASA <4

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht an das nationale Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Person, die unter rechtlichem Schutz steht (Kuratel, Vormundschaft)
  • Person, die für geistig unfähig erklärt wurde
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Erwachsener, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, einzuwilligen
  • Patient mit präoperativer kognitiver Dysfunktion (MMS <13) (ANHANG 6)
  • Patient mit Morphinunverträglichkeit
  • Patient unter Langzeit-Opioidbehandlung
  • Notfalloperation
  • Augenerkrankung, Hornhautverletzung oder Tragen von Kontaktlinsen, neurologische Erkrankung, die den Pupillenreflex beeinflussen kann
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardgruppe
Das Hypnotikum, das verwendet wird, ist Propofol und das Morphinmittel, das verwendet wird, ist Sufentanil.
Bei der Einleitung beträgt die Zielkonzentration von Sufentanil 0,5 ng/ml. Die Sufentanil-Dosis wird vom Anästhesisten unter Berücksichtigung der Operationszeiten (Einleitung, TIO, Inzision, Eröffnung und sternale Spreizung, CEC, Verschluss), der üblichen Überwachungsdaten: Herzfrequenz, Blutdruck, BIS, EtCO2, Änderung der Insufflationsdrücke entschieden.
Experimental: Pupillometrie-Gruppe
Das Hypnotikum, das verwendet wird, ist Propofol und das Morphinmittel, das verwendet wird, ist Sufentanil.
Bei der Einleitung beträgt die Zielkonzentration von Sufentanil 0,5 ng/ml. Die Dosis von Sufentanil wird dann gemäß dem Dilatationsreflex angepasst, der mit dem PPI (Pain Pupillary Index) zu vordefinierten Zeitpunkten ermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Sufentanil pro Operation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im Durchschnitt 2 Jahre
Gesamtdosis von Sufentanil ausgedrückt in µg
Durch Studienabschluss im Durchschnitt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BERTHOUD 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Abonnieren