- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03864016
Fähigkeit der Pupillometrie, den Sufentanilverbrauch bei geplanter Herzchirurgie zu reduzieren: Randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Überlegenheitsstudie (PUCCAR)
Fähigkeit der Pupillometrie, den Sufentanil-Verbrauch bei geplanter Herzchirurgie zu reduzieren: Randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Überlegenheitsstudie
Das Ziel der Allgemeinanästhesie ist es, Bewusstlosigkeit, Bewegungslosigkeit und ausreichende Analgesie zu erreichen, um einen chirurgischen Eingriff zu ermöglichen. Daher besteht die Allgemeinanästhesie aus zwei Komponenten: Hypnose und Analgesie. Durch die Kombination dieser beiden Komponenten, mit dem parallelen Einsatz eines Hypnotikums und eines Morphins, wird eine größere Operation möglich, indem die Belastung für den Körper begrenzt wird. In der klinischen Praxis kann die Hypnose durch einen Monitor der Anästhesietiefe vom Typ BIS® beurteilt werden, basierend auf einer vereinfachten Messung der spontanen kortikalen elektroenzephalographischen Aktivität des Patienten. Allerdings beurteilen BIS®-Typ-Monitore die Analgesie nicht spezifisch.
Traditionell wird die Analgesie auf der Grundlage hämodynamischer Veränderungen (Blutdruck, Herzfrequenz) in Bezug auf einen nozizeptiven Reiz beurteilt. Es gibt eine Wechselwirkung zwischen Schmerz und kardiovaskulärer Kontrolle, die durch das Baroreflexsystem vermittelt wird. Aber nicht alle hämodynamischen Veränderungen während der Allgemeinanästhesie sind notwendigerweise sekundär zur nozizeptiven Stimulation. Zum Beispiel kann Hypovolämie für Tachykardie verantwortlich sein, ohne Schmerzen zu verursachen; das Öffnen des Perikards während der Herzchirurgie kann den Blutdruck durch Erhöhung des Herzzeitvolumens erhöhen.... Andererseits kann eine Abnahme der hämodynamischen Reaktion in Bezug auf die dämpfende Wirkung von Anästhetika beobachtet werden, trotz fehlender Analgesie. Ebenso können krankheitsmodifizierende Behandlungen der Patienten hämodynamische Reaktionen maskieren (z.B. Beta-Blocker). Daher spiegelt das Auftreten von Tachykardie oder hohem Blutdruck während der Operation nicht unbedingt einen nozizeptiven Prozess wider. Derzeit erlauben die verfügbaren Daten dem Anästhesisten nicht, zwischen echten hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit Nozizeption und Sympathikotonie zu unterscheiden. Dies führt zu einem typischen Management, das aus einer Erhöhung der Morphindosierung besteht.
Pupillometrie (Überwachung des Pupillenerweiterungsreflexes) ist ein einfacher und sensibler klinischer Ansatz, der während der Allgemeinanästhesie durchgeführt werden kann, um spezifisch die nozizeptive Komponente zu überwachen. Das Hauptziel der Überwachung ist es, eine rationalere Verwendung von Opioiden zu erreichen. Dies bedeutet, die Opioiddosierung zu optimieren, die Sicherheit durch Überwachung der Senkung der Opioiddosierungen intraoperativ ohne das Risiko des Aufwachens zu gewährleisten und die postoperative Hyperalgesie zu reduzieren. Im Kontext der Herzchirurgie könnte die Interpretation hämodynamischer Veränderungen durch Nozizeptionsüberwachung gekoppelt mit Anästhesieüberwachung (BIS) erleichtert werden. Die Reduzierung der Opioiddosen ohne Änderung anderer klinischer Parameter könnte eine bessere hämodynamische Stabilität bei zunehmend fragilen Patienten gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die schriftlich eingewilligt hat
- Erwachsener Patient
- Patient, der sich einer koronaren Bypass-Operation mit CEC, mit oder ohne Klappenoperation, durch Sternotomie unterzieht
- ASA <4
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht an das nationale Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Person, die unter rechtlichem Schutz steht (Kuratel, Vormundschaft)
- Person, die für geistig unfähig erklärt wurde
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Erwachsener, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, einzuwilligen
- Patient mit präoperativer kognitiver Dysfunktion (MMS <13) (ANHANG 6)
- Patient mit Morphinunverträglichkeit
- Patient unter Langzeit-Opioidbehandlung
- Notfalloperation
- Augenerkrankung, Hornhautverletzung oder Tragen von Kontaktlinsen, neurologische Erkrankung, die den Pupillenreflex beeinflussen kann
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardgruppe
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Das Hypnotikum, das verwendet wird, ist Propofol und das Morphinmittel, das verwendet wird, ist Sufentanil.
Bei der Einleitung beträgt die Zielkonzentration von Sufentanil 0,5 ng/ml.
Die Sufentanil-Dosis wird vom Anästhesisten unter Berücksichtigung der Operationszeiten (Einleitung, TIO, Inzision, Eröffnung und sternale Spreizung, CEC, Verschluss), der üblichen Überwachungsdaten: Herzfrequenz, Blutdruck, BIS, EtCO2, Änderung der Insufflationsdrücke entschieden.
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Experimental: Pupillometrie-Gruppe
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Das Hypnotikum, das verwendet wird, ist Propofol und das Morphinmittel, das verwendet wird, ist Sufentanil.
Bei der Einleitung beträgt die Zielkonzentration von Sufentanil 0,5 ng/ml.
Die Dosis von Sufentanil wird dann gemäß dem Dilatationsreflex angepasst, der mit dem PPI (Pain Pupillary Index) zu vordefinierten Zeitpunkten ermittelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis Sufentanil pro Operation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss im Durchschnitt 2 Jahre
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Gesamtdosis von Sufentanil ausgedrückt in µg
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Durch Studienabschluss im Durchschnitt 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BERTHOUD 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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