Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillometrian kyky vähentää sufentaniilin kulutusta suunnitellussa sydänleikkauksessa: Satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskuksinen kliininen ylivoimaisuustutkimus (PUCCAR)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Yleisanestesian tavoitteena on saavuttaa tajunnan menetys, liikkumattomuus ja riittävä kivunlievitys, jotta leikkaus voidaan suorittaa. Näin ollen yleisanestesiassa on kaksi osatekijää: hypnoosi ja kivunlievitys. Näiden kahden osatekijän yhdistäminen, hypnotiikka-aineen ja morfiinityyppisen aineen rinnakkaiskäytöllä, mahdollistaa suuret leikkaukset rajoittamalla kehon stressiä. Kliinisessä käytännössä hypnoosia voidaan arvioida BIS®-tyyppisellä anestesian syvyyden monitorilla, joka perustuu potilaan spontaanin aivokuoren elektroenkefalografisen aktiivisuuden yksinkertaistettuun mittaamiseen. Kuitenkaan BIS®-tyyppiset monitorit eivät erityisesti arvioi kivunlievitystä.

Perinteisesti kivunlievitystä arvioidaan hemodynaamisten muutosten (verenpaine, syke) perusteella suhteessa nokiseptiiviseen ärsykkeeseen. Kivun ja sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyn välillä on vuorovaikutus, jota välittää barorefleksijärjestelmä. Mutta kaikki hemodynaamiset muutokset yleisanestesian aikana eivät välttämättä ole seurausta nokiseptiivisesta ärsytyksestä. Esimerkiksi hypovolemia voi aiheuttaa takykardiaa aiheuttamatta kipua; sydänleikkauksen aikana perikardin avaaminen voi nostaa verenpainetta lisäämällä sydämen minuuttitilavuutta... Toisaalta hemodynaamisen vasteen heikentymistä voidaan havaita anestesia-aineiden lamaavan vaikutuksen vuoksi, vaikka kivunlievitystä ei olisikaan. Samoin potilaiden sairautta muokkaavat hoidot voivat peittää hemodynaamiset vasteet (esim. beetasalpaaja). Näin ollen takykardian tai korkean verenpaineen ilmaantuminen leikkauksen aikana ei välttämättä heijasta nokiseptiivistä prosessia. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät anestesialääkärille mahdollista todellisten nokiseptioon liittyvien hemodynaamisten muutosten ja sympatikotonian erottamista. Tämä johtaa tyypilliseen hoitokäytäntöön, joka koostuu morfiiniannoksen lisäämisestä.

Pupillometria (pupillien laajenemisrefleksin monitorointi) on yksinkertainen ja herkkä kliininen lähestymistapa, jota voidaan käyttää yleisanestesian aikana nokiseptiivisen komponentin erityiseen seurantaan. Monitoroinnin päätavoite on saavuttaa oopioidien rationaalisempi käyttö. Tämä tarkoittaa oopioidiannosten optimointia, turvallisuuden varmistamista seurantamalla oopioidiannosten alentamista leikkauksen aikana ilman heräämisriskiä sekä leikkauksen jälkeisen hyperalgesian vähentämistä. Sydänleikkauksen yhteydessä hemodynaamisten muutosten tulkintaa voitaisiin helpottaa nokiseptio-monitoroinnin ja anestesian monitoroinnin (BIS) yhdistämisellä. Oopioidiannosten vähentäminen muuttamatta muita kliinisiä parametreja voisi varmistaa paremman hemodynaamisen vakauden yhä hauraammissa potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Henkilö, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
  • Aikuispotilas
  • Potilas, jolle tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus CEC:llä, rintalastan avauksella, mahdollisesti yhdessä läppäleikkauksen kanssa.
  • ASA <4.

Poisottokriteerit:

  • Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen terveysvakuutusjärjestelmään
  • Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun alainen (holhous, edunvalvonta)
  • Henkilö, joka on todettu henkisesti kykenemättömäksi
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Aikuinen, joka ei kykene tai halua antaa suostumustaan
  • Potilas, jolla on preoperatiivista kognitiivista dysfunktiota (MMS <13) (LIITE 6),
  • Potilas, jolla on morfiinille yliherkkyys,
  • Potilas, joka on pitkäaikaisessa opioidihoitossa,
  • Hätäleikkaus,
  • Silmäsairaus, sarveiskalvovamma tai piilolinssien käyttö, neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa pupillirefleksiin,
  • Osallistumisen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standardiryhmä
Käytetty hypnoottinen lääkeaine on Propofoli ja käytetty morfiiniaine on Sufentaniili.
Induktiossa sufentaniilin kohdepitoisuus on 0,5 ng/ml.
Sufentaniilin annoksen määrää anestesialääkäri ottaen huomioon leikkausajat (induktio, TIO, leikkaus, avaus ja rintalastan väli, CEC, sulkeminen), monitoroinnin perusteella saadut tavanomaiset tiedot: syke, verenpaine, BIS, EtCO2, insufflaatiopaineiden muutokset.
Kokeellinen: Pupillometriaryhmä
Käytetty hypnoottinen lääkeaine on Propofoli ja käytetty morfiiniaine on Sufentaniili.
Induktiovaiheessa sufentaniilin kohdepitoisuus on 0,5 ng/ml. Sufentaniilin annosta säädetään sitten PPI:n (kivun pupillirefleksi) avulla saatavan pupillidilataation perusteella ennalta määrätyillä ajoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentanilin kokonaisannos leikkauskohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 2 vuotta
Kokonaisannos sufentaniilia ilmaistuna µg
Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BERTHOUD 2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa