- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03864016
Pupillometrian kyky vähentää sufentaniilin kulutusta suunnitellussa sydänleikkauksessa: Satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskuksinen kliininen ylivoimaisuustutkimus (PUCCAR)
Yleisanestesian tavoitteena on saavuttaa tajunnan menetys, liikkumattomuus ja riittävä kivunlievitys, jotta leikkaus voidaan suorittaa. Näin ollen yleisanestesiassa on kaksi osatekijää: hypnoosi ja kivunlievitys. Näiden kahden osatekijän yhdistäminen, hypnotiikka-aineen ja morfiinityyppisen aineen rinnakkaiskäytöllä, mahdollistaa suuret leikkaukset rajoittamalla kehon stressiä. Kliinisessä käytännössä hypnoosia voidaan arvioida BIS®-tyyppisellä anestesian syvyyden monitorilla, joka perustuu potilaan spontaanin aivokuoren elektroenkefalografisen aktiivisuuden yksinkertaistettuun mittaamiseen. Kuitenkaan BIS®-tyyppiset monitorit eivät erityisesti arvioi kivunlievitystä.
Perinteisesti kivunlievitystä arvioidaan hemodynaamisten muutosten (verenpaine, syke) perusteella suhteessa nokiseptiiviseen ärsykkeeseen. Kivun ja sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyn välillä on vuorovaikutus, jota välittää barorefleksijärjestelmä. Mutta kaikki hemodynaamiset muutokset yleisanestesian aikana eivät välttämättä ole seurausta nokiseptiivisesta ärsytyksestä. Esimerkiksi hypovolemia voi aiheuttaa takykardiaa aiheuttamatta kipua; sydänleikkauksen aikana perikardin avaaminen voi nostaa verenpainetta lisäämällä sydämen minuuttitilavuutta... Toisaalta hemodynaamisen vasteen heikentymistä voidaan havaita anestesia-aineiden lamaavan vaikutuksen vuoksi, vaikka kivunlievitystä ei olisikaan. Samoin potilaiden sairautta muokkaavat hoidot voivat peittää hemodynaamiset vasteet (esim. beetasalpaaja). Näin ollen takykardian tai korkean verenpaineen ilmaantuminen leikkauksen aikana ei välttämättä heijasta nokiseptiivistä prosessia. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät anestesialääkärille mahdollista todellisten nokiseptioon liittyvien hemodynaamisten muutosten ja sympatikotonian erottamista. Tämä johtaa tyypilliseen hoitokäytäntöön, joka koostuu morfiiniannoksen lisäämisestä.
Pupillometria (pupillien laajenemisrefleksin monitorointi) on yksinkertainen ja herkkä kliininen lähestymistapa, jota voidaan käyttää yleisanestesian aikana nokiseptiivisen komponentin erityiseen seurantaan. Monitoroinnin päätavoite on saavuttaa oopioidien rationaalisempi käyttö. Tämä tarkoittaa oopioidiannosten optimointia, turvallisuuden varmistamista seurantamalla oopioidiannosten alentamista leikkauksen aikana ilman heräämisriskiä sekä leikkauksen jälkeisen hyperalgesian vähentämistä. Sydänleikkauksen yhteydessä hemodynaamisten muutosten tulkintaa voitaisiin helpottaa nokiseptio-monitoroinnin ja anestesian monitoroinnin (BIS) yhdistämisellä. Oopioidiannosten vähentäminen muuttamatta muita kliinisiä parametreja voisi varmistaa paremman hemodynaamisen vakauden yhä hauraammissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Aikuispotilas
- Potilas, jolle tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus CEC:llä, rintalastan avauksella, mahdollisesti yhdessä läppäleikkauksen kanssa.
- ASA <4.
Poisottokriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen terveysvakuutusjärjestelmään
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun alainen (holhous, edunvalvonta)
- Henkilö, joka on todettu henkisesti kykenemättömäksi
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Aikuinen, joka ei kykene tai halua antaa suostumustaan
- Potilas, jolla on preoperatiivista kognitiivista dysfunktiota (MMS <13) (LIITE 6),
- Potilas, jolla on morfiinille yliherkkyys,
- Potilas, joka on pitkäaikaisessa opioidihoitossa,
- Hätäleikkaus,
- Silmäsairaus, sarveiskalvovamma tai piilolinssien käyttö, neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa pupillirefleksiin,
- Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standardiryhmä
|
Käytetty hypnoottinen lääkeaine on Propofoli ja käytetty morfiiniaine on Sufentaniili.
Induktiossa sufentaniilin kohdepitoisuus on 0,5 ng/ml.
Sufentaniilin annoksen määrää anestesialääkäri ottaen huomioon leikkausajat (induktio, TIO, leikkaus, avaus ja rintalastan väli, CEC, sulkeminen), monitoroinnin perusteella saadut tavanomaiset tiedot: syke, verenpaine, BIS, EtCO2, insufflaatiopaineiden muutokset. |
|
Kokeellinen: Pupillometriaryhmä
|
Käytetty hypnoottinen lääkeaine on Propofoli ja käytetty morfiiniaine on Sufentaniili.
Induktiovaiheessa sufentaniilin kohdepitoisuus on 0,5 ng/ml. Sufentaniilin annosta säädetään sitten PPI:n (kivun pupillirefleksi) avulla saatavan pupillidilataation perusteella ennalta määrätyillä ajoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentanilin kokonaisannos leikkauskohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaisannos sufentaniilia ilmaistuna µg
|
Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BERTHOUD 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .