- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864016
Förmågan hos pupillometri att minska sufentanilkonsumtionen vid planerad hjärtkirurgi: Randomiserad, kontrollerad, encenter klinisk överlägsenhetsstudie (PUCCAR)
Pupillometris förmåga att minska sufentanilkonsumtionen vid planerad hjärtkirurgi: Randomiserad, kontrollerad, encentrisk klinisk superioritetsstudie
Syftet med allmän anestesi är att uppnå medvetslöshet, stillhet och tillräcklig smärtlindring för att möjliggöra kirurgi. Allmän anestesi har därför två komponenter: hypnos och analgesi. Genom att kombinera dessa två komponenter, med parallell användning av ett hypnotiskt medel och ett morfinpreparat, blir större kirurgi möjlig genom att begränsa stressen på kroppen. I klinisk praxis kan hypnos bedömas med en monitor för djupet av anestesi av BIS®-typ, baserat på en förenklad mätning av patientens spontana kortikala elektroencefalografiska aktivitet. Dock bedömer BIS®-typmonitorer inte specifikt analgesi.
Traditionellt bedöms analgesi på basis av hemodynamiska förändringar (blodtryck, hjärtfrekvens) i relation till en nociceptiv stimulus. Det finns en interaktion mellan smärta och kardiovaskulär kontroll som medieras av baroreflexsystemet. Men inte alla hemodynamiska förändringar under allmän anestesi är nödvändigtvis sekundära till nociceptiv stimulering. Till exempel kan hypovolemi vara ansvarig för takykardi utan att orsaka smärta; att öppna perikardiet under hjärtkirurgi kan öka blodtrycket genom att öka hjärtminutvolymen... Å andra sidan kan en minskning av hemodynamiskt svar observeras i relation till anestesimedlens depressiva effekt, trots brist på analgesi. På samma sätt kan patienters sjukdomsmodifierande behandlingar maskera hemodynamiska svar (t.ex. betablockerare). Således innebär uppkomsten av takykardi eller högt blodtryck under operation inte nödvändigtvis en nociceptiv process. För närvarande tillåter inte tillgängliga data anestesiläkaren att skilja mellan verkliga hemodynamiska förändringar relaterade till nociception och sympatikotoni. Detta leder till typisk hantering som består av en ökning av morfindoseringen.
Pupillometri (övervakning av pupilldilatationsreflexen) är ett enkelt och känsligt kliniskt tillvägagångssätt som kan utföras under allmän anestesi för att specifikt övervaka den nociceptiva komponenten. Huvudsyftet med övervakningen är att uppnå en mer rationell användning av opioider. Detta innebär optimering av opioiddosering, säkerställande av säkerhet genom att övervaka sänkning av opioiddoser intraoperativt utan risk för uppvaknande, och minskning av postoperativ hyperalgesi. I samband med hjärtkirurgi kan tolkningen av hemodynamiska förändringar underlättas av nociceptionsövervakning kombinerat med anestesiövervakning (BIS). Att minska opioiddoser utan att ändra andra kliniska parametrar skulle kunna säkerställa bättre hemodynamisk stabilitet hos allt mer sköra patienter.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett skriftligt samtycke
- Vuxen patient
- Patient som genomgår kranskärlskirurgi med CEC, med eller utan hjärtklaffkirurgi, via sternotomi.
- ASA <4.
Exklusionskriterier:
- Person som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
- Person som omfattas av rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap)
- Person som bedömts vara mentalt oförmögen
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Vuxen som inte kan eller vill ge samtycke
- Patient med preoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <13) (BILAGA 6),
- Patient med morfinintolerans,
- Patient med långvarig opiatbehandling,
- Akutkirurgi,
- Ögonsjukdom, hornhinneskada eller bär kontaktlinser, neurologisk sjukdom som kan påverka pupillreflexen,
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardgrupp
|
Det hypnotiska läkemedlet som används är Propofol och det morfinbaserade läkemedlet som används är Sufentanil.
Vid induktion är målkoncentrationen av sufentanil 0,5 ng/ml. Sufentanildosen bestäms av anestesiläkaren, med hänsyn till operationstiderna (induktion, TIO, incision, öppning och sternalspetsning, CEC, stängning), de vanliga uppgifter som tillhandahålls av övervakningen: hjärtfrekvens, blodtryck, BIS, EtCO2, ändring av insufflationstryck.
|
|
Experimentell: Pupillometrigrupp
|
Det hypnotiska läkemedlet som används är Propofol och det morfinbaserade läkemedlet som används är Sufentanil.
Vid induktion är målet för sufentanilkoncentrationen 0,5 ng/ml. Sufentanildosen justeras sedan enligt den dilatationsreflex som erhålls med PPI (Pain Pupillary Index) vid förutbestämda tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos sufentanil som krävs per operation
Tidsram: Genom studiens slutförande i genomsnitt 2 år
|
Total dos sufentanil uttryckt i µg
|
Genom studiens slutförande i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BERTHOUD 2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .