Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmågan hos pupillometri att minska sufentanilkonsumtionen vid planerad hjärtkirurgi: Randomiserad, kontrollerad, encenter klinisk överlägsenhetsstudie (PUCCAR)

30 januari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pupillometris förmåga att minska sufentanilkonsumtionen vid planerad hjärtkirurgi: Randomiserad, kontrollerad, encentrisk klinisk superioritetsstudie

Syftet med allmän anestesi är att uppnå medvetslöshet, stillhet och tillräcklig smärtlindring för att möjliggöra kirurgi. Allmän anestesi har därför två komponenter: hypnos och analgesi. Genom att kombinera dessa två komponenter, med parallell användning av ett hypnotiskt medel och ett morfinpreparat, blir större kirurgi möjlig genom att begränsa stressen på kroppen. I klinisk praxis kan hypnos bedömas med en monitor för djupet av anestesi av BIS®-typ, baserat på en förenklad mätning av patientens spontana kortikala elektroencefalografiska aktivitet. Dock bedömer BIS®-typmonitorer inte specifikt analgesi.

Traditionellt bedöms analgesi på basis av hemodynamiska förändringar (blodtryck, hjärtfrekvens) i relation till en nociceptiv stimulus. Det finns en interaktion mellan smärta och kardiovaskulär kontroll som medieras av baroreflexsystemet. Men inte alla hemodynamiska förändringar under allmän anestesi är nödvändigtvis sekundära till nociceptiv stimulering. Till exempel kan hypovolemi vara ansvarig för takykardi utan att orsaka smärta; att öppna perikardiet under hjärtkirurgi kan öka blodtrycket genom att öka hjärtminutvolymen... Å andra sidan kan en minskning av hemodynamiskt svar observeras i relation till anestesimedlens depressiva effekt, trots brist på analgesi. På samma sätt kan patienters sjukdomsmodifierande behandlingar maskera hemodynamiska svar (t.ex. betablockerare). Således innebär uppkomsten av takykardi eller högt blodtryck under operation inte nödvändigtvis en nociceptiv process. För närvarande tillåter inte tillgängliga data anestesiläkaren att skilja mellan verkliga hemodynamiska förändringar relaterade till nociception och sympatikotoni. Detta leder till typisk hantering som består av en ökning av morfindoseringen.

Pupillometri (övervakning av pupilldilatationsreflexen) är ett enkelt och känsligt kliniskt tillvägagångssätt som kan utföras under allmän anestesi för att specifikt övervaka den nociceptiva komponenten. Huvudsyftet med övervakningen är att uppnå en mer rationell användning av opioider. Detta innebär optimering av opioiddosering, säkerställande av säkerhet genom att övervaka sänkning av opioiddoser intraoperativt utan risk för uppvaknande, och minskning av postoperativ hyperalgesi. I samband med hjärtkirurgi kan tolkningen av hemodynamiska förändringar underlättas av nociceptionsövervakning kombinerat med anestesiövervakning (BIS). Att minska opioiddoser utan att ändra andra kliniska parametrar skulle kunna säkerställa bättre hemodynamisk stabilitet hos allt mer sköra patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som har gett skriftligt samtycke
  • Vuxen patient
  • Patient som genomgår kranskärlskirurgi med CEC, med eller utan hjärtklaffkirurgi, via sternotomi.
  • ASA <4.

Exklusionskriterier:

  • Person som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
  • Person som omfattas av rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap)
  • Person som bedömts vara mentalt oförmögen
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Vuxen som inte kan eller vill ge samtycke
  • Patient med preoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <13) (BILAGA 6),
  • Patient med morfinintolerans,
  • Patient med långvarig opiatbehandling,
  • Akutkirurgi,
  • Ögonsjukdom, hornhinneskada eller bär kontaktlinser, neurologisk sjukdom som kan påverka pupillreflexen,
  • Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardgrupp
Det hypnotiska läkemedlet som används är Propofol och det morfinbaserade läkemedlet som används är Sufentanil.
Vid induktion är målkoncentrationen av sufentanil 0,5 ng/ml. Sufentanildosen bestäms av anestesiläkaren, med hänsyn till operationstiderna (induktion, TIO, incision, öppning och sternalspetsning, CEC, stängning), de vanliga uppgifter som tillhandahålls av övervakningen: hjärtfrekvens, blodtryck, BIS, EtCO2, ändring av insufflationstryck.
Experimentell: Pupillometrigrupp
Det hypnotiska läkemedlet som används är Propofol och det morfinbaserade läkemedlet som används är Sufentanil.
Vid induktion är målet för sufentanilkoncentrationen 0,5 ng/ml. Sufentanildosen justeras sedan enligt den dilatationsreflex som erhålls med PPI (Pain Pupillary Index) vid förutbestämda tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos sufentanil som krävs per operation
Tidsram: Genom studiens slutförande i genomsnitt 2 år
Total dos sufentanil uttryckt i µg
Genom studiens slutförande i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BERTHOUD 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera