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Capacité de la pupillométrie à réduire la consommation de sufentanil en chirurgie cardiaque programmée : essai clinique de supériorité randomisé, contrôlé, monocentrique (PUCCAR)

30 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'objectif de l'anesthésie générale est d'obtenir une perte de conscience, une immobilité et une analgésie suffisante pour permettre la chirurgie. Ainsi, l'anesthésie générale comporte deux composantes : l'hypnose et l'analgésie. Combiner ces deux composantes, avec l'utilisation parallèle d'un agent hypnotique et d'un agent morphinique, rend la chirurgie majeure possible en limitant le stress sur l'organisme. En pratique clinique, l'hypnose peut être évaluée par un moniteur de la profondeur de l'anesthésie de type BIS®, basé sur une mesure simplifiée de l'activité électroencéphalographique corticale spontanée du patient. Cependant, les moniteurs de type BIS® ne jugent pas spécifiquement l'analgésie.

Traditionnellement, l'analgésie est évaluée sur la base des modifications hémodynamiques (pression artérielle, fréquence cardiaque) en relation avec un stimulus nociceptif. Il existe une interaction entre la douleur et le contrôle cardiovasculaire qui est médiée par le système baroréflexe. Mais toutes les modifications hémodynamiques pendant l'anesthésie générale ne sont pas nécessairement secondaires à une stimulation nociceptive. Par exemple, l'hypovolémie peut être responsable d'une tachycardie sans causer de douleur ; l'ouverture du péricarde pendant la chirurgie cardiaque peut augmenter la pression artérielle en augmentant le débit cardiaque... D'autre part, une diminution de la réponse hémodynamique peut être observée en relation avec l'effet dépresseur des agents anesthésiques, malgré un manque d'analgésie. De même, les traitements modificateurs de la maladie des patients peuvent masquer les réponses hémodynamiques (par exemple, bêta-bloquant). Ainsi, l'apparition d'une tachycardie ou d'une hypertension artérielle pendant la chirurgie ne reflète pas nécessairement un processus nociceptif. Actuellement, les données disponibles ne permettent pas à l'anesthésiste de différencier les véritables modifications hémodynamiques liées à la nociception de la sympathicotonie. Cela conduit à une prise en charge typique consistant en une augmentation de la posologie de la morphine.

La pupillométrie (surveillance du réflexe de dilatation pupillaire) est une approche clinique simple et sensible qui peut être réalisée pendant l'anesthésie générale pour surveiller spécifiquement la composante nociceptive. L'objectif principal de la surveillance est de parvenir à une utilisation plus rationnelle des opioïdes. Cela signifie optimiser le dosage des opioïdes, assurer la sécurité en surveillant la réduction des dosages d'opioïdes peropératoires sans risque de réveil, et réduire l'hyperalgésie postopératoire. Dans le contexte de la chirurgie cardiaque, l'interprétation des modifications hémodynamiques pourrait être facilitée par une surveillance de la nociception couplée à une surveillance de l'anesthésie (BIS). Réduire les doses d'opioïdes sans modifier d'autres paramètres cliniques pourrait assurer une meilleure stabilité hémodynamique chez des patients de plus en plus fragiles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personne ayant donné son consentement écrit
  • Patient adulte
  • Patient subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien avec CEC, avec ou sans chirurgie valvulaire, par sternotomie.
  • ASA <4.

Critères d'exclusion :

  • Personne non affiliée au régime national d'assurance maladie
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
  • Personne jugée mentalement incapable
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Adulte incapable ou refusant de donner son consentement
  • Patient présentant une dysfonction cognitive préopératoire (MMS <13) (ANNEXE 6),
  • Patient présentant une intolérance à la morphine,
  • Patient sous traitement opioïde de longue durée,
  • Chirurgie d'urgence,
  • Maladie oculaire, lésion cornéenne, port de lentilles de contact, maladie neurologique pouvant influencer le réflexe pupillaire,
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe standard
L'agent hypnotique utilisé est le Propofol et l'agent morphinique utilisé est le Sufentanil.
À l'induction, la concentration cible de sufentanil est de 0,5 ng/ml. La dose de sufentanil est décidée par l'anesthésiste, en tenant compte des temps opératoires (induction, TIO, incision, ouverture et écartement sternal, CEC, fermeture), des données habituelles fournies par le monitoring : fréquence cardiaque, pression artérielle, BIS, EtCO2, modification des pressions d'insufflation.
Expérimental: Groupe de pupillométrie
L'agent hypnotique utilisé est le Propofol et l'agent morphinique utilisé est le Sufentanil.
À l'induction, la concentration cible de sufentanil est de 0,5 ng/ml. La dose de sufentanil est ensuite ajustée en fonction du réflexe de dilatation obtenu avec l'IPD (Indice Pupillaire de Douleur) à des moments prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de sufentanil requise par opération
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
Dose totale de sufentanil exprimée en µg
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BERTHOUD 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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