- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864016
Capacité de la pupillométrie à réduire la consommation de sufentanil en chirurgie cardiaque programmée : essai clinique de supériorité randomisé, contrôlé, monocentrique (PUCCAR)
L'objectif de l'anesthésie générale est d'obtenir une perte de conscience, une immobilité et une analgésie suffisante pour permettre la chirurgie. Ainsi, l'anesthésie générale comporte deux composantes : l'hypnose et l'analgésie. Combiner ces deux composantes, avec l'utilisation parallèle d'un agent hypnotique et d'un agent morphinique, rend la chirurgie majeure possible en limitant le stress sur l'organisme. En pratique clinique, l'hypnose peut être évaluée par un moniteur de la profondeur de l'anesthésie de type BIS®, basé sur une mesure simplifiée de l'activité électroencéphalographique corticale spontanée du patient. Cependant, les moniteurs de type BIS® ne jugent pas spécifiquement l'analgésie.
Traditionnellement, l'analgésie est évaluée sur la base des modifications hémodynamiques (pression artérielle, fréquence cardiaque) en relation avec un stimulus nociceptif. Il existe une interaction entre la douleur et le contrôle cardiovasculaire qui est médiée par le système baroréflexe. Mais toutes les modifications hémodynamiques pendant l'anesthésie générale ne sont pas nécessairement secondaires à une stimulation nociceptive. Par exemple, l'hypovolémie peut être responsable d'une tachycardie sans causer de douleur ; l'ouverture du péricarde pendant la chirurgie cardiaque peut augmenter la pression artérielle en augmentant le débit cardiaque... D'autre part, une diminution de la réponse hémodynamique peut être observée en relation avec l'effet dépresseur des agents anesthésiques, malgré un manque d'analgésie. De même, les traitements modificateurs de la maladie des patients peuvent masquer les réponses hémodynamiques (par exemple, bêta-bloquant). Ainsi, l'apparition d'une tachycardie ou d'une hypertension artérielle pendant la chirurgie ne reflète pas nécessairement un processus nociceptif. Actuellement, les données disponibles ne permettent pas à l'anesthésiste de différencier les véritables modifications hémodynamiques liées à la nociception de la sympathicotonie. Cela conduit à une prise en charge typique consistant en une augmentation de la posologie de la morphine.
La pupillométrie (surveillance du réflexe de dilatation pupillaire) est une approche clinique simple et sensible qui peut être réalisée pendant l'anesthésie générale pour surveiller spécifiquement la composante nociceptive. L'objectif principal de la surveillance est de parvenir à une utilisation plus rationnelle des opioïdes. Cela signifie optimiser le dosage des opioïdes, assurer la sécurité en surveillant la réduction des dosages d'opioïdes peropératoires sans risque de réveil, et réduire l'hyperalgésie postopératoire. Dans le contexte de la chirurgie cardiaque, l'interprétation des modifications hémodynamiques pourrait être facilitée par une surveillance de la nociception couplée à une surveillance de l'anesthésie (BIS). Réduire les doses d'opioïdes sans modifier d'autres paramètres cliniques pourrait assurer une meilleure stabilité hémodynamique chez des patients de plus en plus fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personne ayant donné son consentement écrit
- Patient adulte
- Patient subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien avec CEC, avec ou sans chirurgie valvulaire, par sternotomie.
- ASA <4.
Critères d'exclusion :
- Personne non affiliée au régime national d'assurance maladie
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne jugée mentalement incapable
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Adulte incapable ou refusant de donner son consentement
- Patient présentant une dysfonction cognitive préopératoire (MMS <13) (ANNEXE 6),
- Patient présentant une intolérance à la morphine,
- Patient sous traitement opioïde de longue durée,
- Chirurgie d'urgence,
- Maladie oculaire, lésion cornéenne, port de lentilles de contact, maladie neurologique pouvant influencer le réflexe pupillaire,
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe standard
|
L'agent hypnotique utilisé est le Propofol et l'agent morphinique utilisé est le Sufentanil.
À l'induction, la concentration cible de sufentanil est de 0,5 ng/ml.
La dose de sufentanil est décidée par l'anesthésiste, en tenant compte des temps opératoires (induction, TIO, incision, ouverture et écartement sternal, CEC, fermeture), des données habituelles fournies par le monitoring : fréquence cardiaque, pression artérielle, BIS, EtCO2, modification des pressions d'insufflation.
|
|
Expérimental: Groupe de pupillométrie
|
L'agent hypnotique utilisé est le Propofol et l'agent morphinique utilisé est le Sufentanil.
À l'induction, la concentration cible de sufentanil est de 0,5 ng/ml.
La dose de sufentanil est ensuite ajustée en fonction du réflexe de dilatation obtenu avec l'IPD (Indice Pupillaire de Douleur) à des moments prédéfinis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose totale de sufentanil requise par opération
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
|
Dose totale de sufentanil exprimée en µg
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BERTHOUD 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .