- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03864016
Zdolność pupyllometrii do redukcji zużycia sufentanylu w planowanej operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne wyższości (PUCCAR)
Zdolność pupilometrii do zmniejszenia zużycia sufentanylu w planowanej operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z założeniem wyższości
Celem znieczulenia ogólnego jest uzyskanie utraty przytomności, bezruchu oraz wystarczającego uśmierzenia bólu, aby umożliwić przeprowadzenie operacji.
Zatem znieczulenie ogólne składa się z dwóch komponentów: hipnozy i analgezji.
Połączenie tych dwóch komponentów, z równoczesnym zastosowaniem środka hipnotycznego oraz środka morfinopodobnego, umożliwia przeprowadzenie poważnych operacji poprzez ograniczenie stresu dla organizmu.
W praktyce klinicznej hipnozę można oceniać za pomocą monitora głębokości znieczulenia typu BIS®, opartego na uproszczonym pomiarze spontanicznej korowej czynności elektroencefalograficznej pacjenta.
Jednakże monitory typu BIS® nie oceniają specyficznie analgezji.
Tradycyjnie analgezję ocenia się na podstawie zmian hemodynamicznych (ciśnienia krwi, częstości akcji serca) w odpowiedzi na bodziec nocyceptywny.
Istnieje interakcja między bólem a kontrolą układu sercowo-naczyniowego, która jest mediowana przez układ barorefleksyjny.
Ale nie wszystkie zmiany hemodynamiczne podczas znieczulenia ogólnego są koniecznie wtórne do stymulacji nocyceptywnej.
Na przykład hipowolemia może być odpowiedzialna za tachykardię bez wywoływania bólu; otwarcie osierdzia podczas operacji kardiochirurgicznej może zwiększyć ciśnienie krwi poprzez zwiększenie rzutu serca... Z drugiej strony, zmniejszenie odpowiedzi hemodynamicznej można zaobserwować w związku z działaniem depresyjnym środków znieczulających, pomimo braku analgezji.
Podobnie, modyfikujące przebieg choroby leki pacjentów mogą maskować odpowiedzi hemodynamiczne (np.
beta-bloker).
Zatem pojawienie się tachykardii lub wysokiego ciśnienia krwi podczas operacji niekoniecznie odzwierciedla proces nocyceptywny.
Obecnie dostępne dane nie pozwalają anestezjologowi na różnicowanie między rzeczywistymi zmianami hemodynamicznymi związanymi z nocycepcją a sympatykotonią.
Prowadzi to do typowego postępowania polegającego na zwiększeniu dawki morfiny.
Pupillometria (monitorowanie odruchu rozszerzenia źrenicy) jest prostym i czułym podejściem klinicznym, które można wykonać podczas znieczulenia ogólnego w celu specyficznego monitorowania komponentu nocyceptywnego.
Głównym celem monitorowania jest osiągnięcie bardziej racjonalnego stosowania opioidów.
Oznacza to optymalizację dawkowania opioidów, zapewnienie bezpieczeństwa poprzez monitorowanie obniżania dawek opioidów śródoperacyjnie bez ryzyka wybudzenia oraz zmniejszenie pooperacyjnej hiperalgezji.
W kontekście operacji kardiochirurgicznej interpretacja zmian hemodynamicznych mogłaby być ułatwiona przez monitorowanie nocycepcji w połączeniu z monitorowaniem znieczulenia (BIS).
Zmniejszenie dawek opioidów bez zmiany innych parametrów klinicznych mogłoby zapewnić lepszą stabilność hemodynamiczną u coraz bardziej wrażliwych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Pacjent dorosły
- Pacjent poddawany operacji pomostowania tętnic wieńcowych z CEC, z lub bez operacji zastawki, przez sternotomię.
- ASA <4.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nieprzypisana do narodowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratela, opieka)
- Osoba uznana za niezdolną do działania w sprawach prawnych
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Dorosły niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody
- Pacjent z przedoperacyjną dysfunkcją poznawczą (MMS <13) (ZAŁĄCZNIK 6),
- Pacjent z nietolerancją morfiny,
- Pacjent w długotrwałym leczeniu opioidami,
- Operacja w trybie pilnym,
- Choroba oczu, uraz rogówki lub noszenie soczewek kontaktowych, choroba neurologiczna mogąca wpływać na odruch źreniczny,
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa standardowa
|
Stosowanym środkiem hipnotycznym jest Propofol, a stosowanym środkiem morfinowym jest Sufentanil.
W trakcie indukcji docelowe stężenie sufentanylu wynosi 0,5 ng/ml. Dawkę sufentanylu ustala anestezjolog, biorąc pod uwagę czasy operacyjne (indukcja, TIO, nacięcie, otwarcie i rozstaw mostka, CEC, zamknięcie), zwykłe dane dostarczane przez monitorowanie: tętno, ciśnienie krwi, BIS, EtCO2, modyfikację ciśnień insuflacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pupyllometryczna
|
Stosowanym środkiem hipnotycznym jest Propofol, a stosowanym środkiem morfinowym jest Sufentanil.
Podczas indukcji, docelowe stężenie sufentanylu wynosi 0,5 ng/ml.
Dawkę sufentanylu następnie dostosowuje się zgodnie z odruchem rozszerzenia uzyskanym za pomocą PPI (Pain Pupillary Index) w określonych momentach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna dawka sufentanylu wymagana na operację
Ramy czasowe: Przez okres badania, średnio 2 lata
|
Całkowita dawka sufentanylu wyrażona w µg
|
Przez okres badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BERTHOUD 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .