Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność pupyllometrii do redukcji zużycia sufentanylu w planowanej operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne wyższości (PUCCAR)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zdolność pupilometrii do zmniejszenia zużycia sufentanylu w planowanej operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z założeniem wyższości

Celem znieczulenia ogólnego jest uzyskanie utraty przytomności, bezruchu oraz wystarczającego uśmierzenia bólu, aby umożliwić przeprowadzenie operacji.
Zatem znieczulenie ogólne składa się z dwóch komponentów: hipnozy i analgezji.
Połączenie tych dwóch komponentów, z równoczesnym zastosowaniem środka hipnotycznego oraz środka morfinopodobnego, umożliwia przeprowadzenie poważnych operacji poprzez ograniczenie stresu dla organizmu.
W praktyce klinicznej hipnozę można oceniać za pomocą monitora głębokości znieczulenia typu BIS®, opartego na uproszczonym pomiarze spontanicznej korowej czynności elektroencefalograficznej pacjenta.
Jednakże monitory typu BIS® nie oceniają specyficznie analgezji.

Tradycyjnie analgezję ocenia się na podstawie zmian hemodynamicznych (ciśnienia krwi, częstości akcji serca) w odpowiedzi na bodziec nocyceptywny.
Istnieje interakcja między bólem a kontrolą układu sercowo-naczyniowego, która jest mediowana przez układ barorefleksyjny.
Ale nie wszystkie zmiany hemodynamiczne podczas znieczulenia ogólnego są koniecznie wtórne do stymulacji nocyceptywnej.
Na przykład hipowolemia może być odpowiedzialna za tachykardię bez wywoływania bólu; otwarcie osierdzia podczas operacji kardiochirurgicznej może zwiększyć ciśnienie krwi poprzez zwiększenie rzutu serca... Z drugiej strony, zmniejszenie odpowiedzi hemodynamicznej można zaobserwować w związku z działaniem depresyjnym środków znieczulających, pomimo braku analgezji.
Podobnie, modyfikujące przebieg choroby leki pacjentów mogą maskować odpowiedzi hemodynamiczne (np.
beta-bloker).
Zatem pojawienie się tachykardii lub wysokiego ciśnienia krwi podczas operacji niekoniecznie odzwierciedla proces nocyceptywny.
Obecnie dostępne dane nie pozwalają anestezjologowi na różnicowanie między rzeczywistymi zmianami hemodynamicznymi związanymi z nocycepcją a sympatykotonią.
Prowadzi to do typowego postępowania polegającego na zwiększeniu dawki morfiny.

Pupillometria (monitorowanie odruchu rozszerzenia źrenicy) jest prostym i czułym podejściem klinicznym, które można wykonać podczas znieczulenia ogólnego w celu specyficznego monitorowania komponentu nocyceptywnego.
Głównym celem monitorowania jest osiągnięcie bardziej racjonalnego stosowania opioidów.
Oznacza to optymalizację dawkowania opioidów, zapewnienie bezpieczeństwa poprzez monitorowanie obniżania dawek opioidów śródoperacyjnie bez ryzyka wybudzenia oraz zmniejszenie pooperacyjnej hiperalgezji.
W kontekście operacji kardiochirurgicznej interpretacja zmian hemodynamicznych mogłaby być ułatwiona przez monitorowanie nocycepcji w połączeniu z monitorowaniem znieczulenia (BIS).
Zmniejszenie dawek opioidów bez zmiany innych parametrów klinicznych mogłoby zapewnić lepszą stabilność hemodynamiczną u coraz bardziej wrażliwych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
  • Pacjent dorosły
  • Pacjent poddawany operacji pomostowania tętnic wieńcowych z CEC, z lub bez operacji zastawki, przez sternotomię.
  • ASA <4.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba nieprzypisana do narodowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratela, opieka)
  • Osoba uznana za niezdolną do działania w sprawach prawnych
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Dorosły niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody
  • Pacjent z przedoperacyjną dysfunkcją poznawczą (MMS <13) (ZAŁĄCZNIK 6),
  • Pacjent z nietolerancją morfiny,
  • Pacjent w długotrwałym leczeniu opioidami,
  • Operacja w trybie pilnym,
  • Choroba oczu, uraz rogówki lub noszenie soczewek kontaktowych, choroba neurologiczna mogąca wpływać na odruch źreniczny,
  • Odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa standardowa
Stosowanym środkiem hipnotycznym jest Propofol, a stosowanym środkiem morfinowym jest Sufentanil.
W trakcie indukcji docelowe stężenie sufentanylu wynosi 0,5 ng/ml. Dawkę sufentanylu ustala anestezjolog, biorąc pod uwagę czasy operacyjne (indukcja, TIO, nacięcie, otwarcie i rozstaw mostka, CEC, zamknięcie), zwykłe dane dostarczane przez monitorowanie: tętno, ciśnienie krwi, BIS, EtCO2, modyfikację ciśnień insuflacji.
Eksperymentalny: Grupa pupyllometryczna
Stosowanym środkiem hipnotycznym jest Propofol, a stosowanym środkiem morfinowym jest Sufentanil.
Podczas indukcji, docelowe stężenie sufentanylu wynosi 0,5 ng/ml. Dawkę sufentanylu następnie dostosowuje się zgodnie z odruchem rozszerzenia uzyskanym za pomocą PPI (Pain Pupillary Index) w określonych momentach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna dawka sufentanylu wymagana na operację
Ramy czasowe: Przez okres badania, średnio 2 lata
Całkowita dawka sufentanylu wyrażona w µg
Przez okres badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BERTHOUD 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj