Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermogen van Pupillometrie om Sufentanilconsumptie te Verminderen bij Geplande Hartchirurgie: Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Monocentrische Klinische Superioriteitsstudie (PUCCAR)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Het doel van algemene anesthesie is het verkrijgen van bewustzijnsverlies, stilstand en voldoende analgesie om chirurgie mogelijk te maken. Algemene anesthesie heeft dus twee componenten: hypnose en analgesie. Door deze twee componenten te combineren, met parallel gebruik van een hypnoticum en een morfine-achtig middel, wordt grote chirurgie mogelijk door de belasting van het lichaam te beperken. In de klinische praktijk kan hypnose worden beoordeeld door een monitor voor de diepte van BIS®-type anesthesie, gebaseerd op een vereenvoudigde meting van de spontane corticale elektro-encefalografische activiteit van de patiënt. BIS®-type monitoren beoordelen echter niet specifiek analgesie.

Traditioneel wordt analgesie beoordeeld op basis van hemodynamische veranderingen (bloeddruk, hartslag) in relatie tot een nociceptieve stimulus. Er is een interactie tussen pijn en cardiovasculaire controle die wordt gemedieerd door het baroreflexsysteem. Maar niet alle hemodynamische veranderingen tijdens algemene anesthesie zijn noodzakelijkerwijs secundair aan nociceptieve stimulatie. Bijvoorbeeld, hypovolemie kan verantwoordelijk zijn voor tachycardie zonder pijn te veroorzaken; het openen van het pericardium tijdens hartchirurgie kan de bloeddruk verhogen door een toename van het hartminuutvolume.... Aan de andere kant kan een afname van de hemodynamische respons worden waargenomen in relatie tot het dempende effect van anesthetica, ondanks een gebrek aan analgesie. Evenzo kunnen ziekte-modificerende behandelingen van patiënten hemodynamische responsen maskeren (bijv. beta-blokker). Dus het optreden van tachycardie of hoge bloeddruk tijdens een operatie weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs een nociceptief proces. Momenteel laten de beschikbare gegevens de anesthesist niet toe om onderscheid te maken tussen echte hemodynamische veranderingen gerelateerd aan nociceptie en sympathicotonie. Dit leidt tot typisch management bestaande uit een verhoging van de dosering morfine.

Pupillometrie (monitoring van de pupilverwijdingreflex) is een eenvoudige en gevoelige klinische benadering die kan worden uitgevoerd tijdens algemene anesthesie om specifiek de nociceptieve component te monitoren. Het hoofddoel van monitoring is het bereiken van een meer rationeel gebruik van opioïden. Dit betekent het optimaliseren van opioïd dosering, veiligheid waarborgen door het verlagen van opioïd doseringen intraoperatief te monitoren zonder het risico van ontwaken, en het verminderen van postoperatieve hyperalgesie. In de context van hartchirurgie zou de interpretatie van hemodynamische veranderingen kunnen worden vergemakkelijkt door nociceptie monitoring gekoppeld aan anesthesie monitoring (BIS). Het verminderen van opioïd doseringen zonder andere klinische parameters te veranderen, kan een betere hemodynamische stabiliteit waarborgen bij steeds kwetsbaardere patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • Volwassen patiënt
  • Patiënt die een coronaire bypass-operatie ondergaat met CEC, met of zonder klepchirurgie, via sternotomie.
  • ASA <4.

Exclusiecriteria:

  • Persoon niet aangesloten bij het nationale ziektekostenverzekeringssysteem
  • Persoon onder juridische bescherming (curatele, voogdij)
  • Persoon die geestelijk onbekwaam is verklaard
  • Zwangere, barende of zogende vrouw
  • Volwassene die niet in staat of niet bereid is toestemming te geven
  • Patiënt met preoperatieve cognitieve dysfunctie (MMS <13) (BIJLAGE 6),
  • Patiënt met morfine-intolerantie,
  • Patiënt onder langdurige opioïdenbehandeling,
  • Spoedoperatie,
  • Oogaandoening, hoornvliesbeschadiging, of het dragen van contactlenzen, een neurologische aandoening die de pupilreflex kan beïnvloeden,
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardgroep
Het hypnoticum dat wordt gebruikt is Propofol en het morfinepreparaat dat wordt gebruikt is Sufentanil.
Bij inductie is de streefconcentratie van sufentanil 0,5 ng/ml.
De sufentanildosis wordt bepaald door de anesthesist, rekening houdend met de operatietijden (inductie, TIO, incisie, opening en sternumspatiëring, CEC, sluiting), de gebruikelijke gegevens verstrekt door de monitoring: hartslag, bloeddruk, BIS, EtCO2, wijziging van insufflatiedrukken.
Experimenteel: Pupillometrie groep
Het hypnoticum dat wordt gebruikt is Propofol en het morfinepreparaat dat wordt gebruikt is Sufentanil.
Bij inductie is de doelconcentratie van sufentanil 0,5 ng/ml. De dosis sufentanil wordt vervolgens aangepast volgens de verwijdingsreflex verkregen met de PPI (Pain Pupillary Index) op vooraf bepaalde tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis sufentanil benodigd per operatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing gemiddeld 2 jaar
Totale dosis sufentanil uitgedrukt in µg
Gedurende de studie voltooiing gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BERTHOUD 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren