- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864016
Vermogen van Pupillometrie om Sufentanilconsumptie te Verminderen bij Geplande Hartchirurgie: Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Monocentrische Klinische Superioriteitsstudie (PUCCAR)
Het doel van algemene anesthesie is het verkrijgen van bewustzijnsverlies, stilstand en voldoende analgesie om chirurgie mogelijk te maken. Algemene anesthesie heeft dus twee componenten: hypnose en analgesie. Door deze twee componenten te combineren, met parallel gebruik van een hypnoticum en een morfine-achtig middel, wordt grote chirurgie mogelijk door de belasting van het lichaam te beperken. In de klinische praktijk kan hypnose worden beoordeeld door een monitor voor de diepte van BIS®-type anesthesie, gebaseerd op een vereenvoudigde meting van de spontane corticale elektro-encefalografische activiteit van de patiënt. BIS®-type monitoren beoordelen echter niet specifiek analgesie.
Traditioneel wordt analgesie beoordeeld op basis van hemodynamische veranderingen (bloeddruk, hartslag) in relatie tot een nociceptieve stimulus. Er is een interactie tussen pijn en cardiovasculaire controle die wordt gemedieerd door het baroreflexsysteem. Maar niet alle hemodynamische veranderingen tijdens algemene anesthesie zijn noodzakelijkerwijs secundair aan nociceptieve stimulatie. Bijvoorbeeld, hypovolemie kan verantwoordelijk zijn voor tachycardie zonder pijn te veroorzaken; het openen van het pericardium tijdens hartchirurgie kan de bloeddruk verhogen door een toename van het hartminuutvolume.... Aan de andere kant kan een afname van de hemodynamische respons worden waargenomen in relatie tot het dempende effect van anesthetica, ondanks een gebrek aan analgesie. Evenzo kunnen ziekte-modificerende behandelingen van patiënten hemodynamische responsen maskeren (bijv. beta-blokker). Dus het optreden van tachycardie of hoge bloeddruk tijdens een operatie weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs een nociceptief proces. Momenteel laten de beschikbare gegevens de anesthesist niet toe om onderscheid te maken tussen echte hemodynamische veranderingen gerelateerd aan nociceptie en sympathicotonie. Dit leidt tot typisch management bestaande uit een verhoging van de dosering morfine.
Pupillometrie (monitoring van de pupilverwijdingreflex) is een eenvoudige en gevoelige klinische benadering die kan worden uitgevoerd tijdens algemene anesthesie om specifiek de nociceptieve component te monitoren. Het hoofddoel van monitoring is het bereiken van een meer rationeel gebruik van opioïden. Dit betekent het optimaliseren van opioïd dosering, veiligheid waarborgen door het verlagen van opioïd doseringen intraoperatief te monitoren zonder het risico van ontwaken, en het verminderen van postoperatieve hyperalgesie. In de context van hartchirurgie zou de interpretatie van hemodynamische veranderingen kunnen worden vergemakkelijkt door nociceptie monitoring gekoppeld aan anesthesie monitoring (BIS). Het verminderen van opioïd doseringen zonder andere klinische parameters te veranderen, kan een betere hemodynamische stabiliteit waarborgen bij steeds kwetsbaardere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Volwassen patiënt
- Patiënt die een coronaire bypass-operatie ondergaat met CEC, met of zonder klepchirurgie, via sternotomie.
- ASA <4.
Exclusiecriteria:
- Persoon niet aangesloten bij het nationale ziektekostenverzekeringssysteem
- Persoon onder juridische bescherming (curatele, voogdij)
- Persoon die geestelijk onbekwaam is verklaard
- Zwangere, barende of zogende vrouw
- Volwassene die niet in staat of niet bereid is toestemming te geven
- Patiënt met preoperatieve cognitieve dysfunctie (MMS <13) (BIJLAGE 6),
- Patiënt met morfine-intolerantie,
- Patiënt onder langdurige opioïdenbehandeling,
- Spoedoperatie,
- Oogaandoening, hoornvliesbeschadiging, of het dragen van contactlenzen, een neurologische aandoening die de pupilreflex kan beïnvloeden,
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardgroep
|
Het hypnoticum dat wordt gebruikt is Propofol en het morfinepreparaat dat wordt gebruikt is Sufentanil.
Bij inductie is de streefconcentratie van sufentanil 0,5 ng/ml.
De sufentanildosis wordt bepaald door de anesthesist, rekening houdend met de operatietijden (inductie, TIO, incisie, opening en sternumspatiëring, CEC, sluiting), de gebruikelijke gegevens verstrekt door de monitoring: hartslag, bloeddruk, BIS, EtCO2, wijziging van insufflatiedrukken. |
|
Experimenteel: Pupillometrie groep
|
Het hypnoticum dat wordt gebruikt is Propofol en het morfinepreparaat dat wordt gebruikt is Sufentanil.
Bij inductie is de doelconcentratie van sufentanil 0,5 ng/ml.
De dosis sufentanil wordt vervolgens aangepast volgens de verwijdingsreflex verkregen met de PPI (Pain Pupillary Index) op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis sufentanil benodigd per operatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing gemiddeld 2 jaar
|
Totale dosis sufentanil uitgedrukt in µg
|
Gedurende de studie voltooiing gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BERTHOUD 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .