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Ability of Pupillometry to Reduce Sufentanil Consumption in Planned Cardiac Surgery: Randomized, Controlled, Single-center Clinical Superiority Trial (PUCCAR)

2020년 1월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

The objective of general anesthesia is to obtain a loss of consciousness, stillness, and sufficient analgesia to allow surgery. Thus, general anesthesia has two components: hypnosis and analgesia. Combining these two components, with parallel use of a hypnotic agent and a morphine agent makes major surgery possible by limiting the stress on the body. In clinical practice, hypnosis can be assessed by a monitor of the depth of BIS®-type anesthesia, based on a simplified measurement of the patient's spontaneous cortical electroencephalographic activity. However, BIS® type monitors do not specifically judge analgesia.

Traditionally, analgesia is assessed on the basis of hemodynamic changes (blood pressure, heart rate) in relation to a nociceptive stimulus. There is an interaction between pain and cardiovascular control that is mediated by the baroreflex system. But not all hemodynamic changes during general anesthesia are necessarily secondary to nociceptive stimulation. For example, hypovolemia may be responsible for tachycardia without causing pain; opening the pericardium during cardiac surgery may increase blood pressure by increasing cardiac output.... On the other hand, a decrease in hemodynamic response can be observed in relation to the depressant effect of anesthetic agents, despite a lack of analgesia. Similarly, patients' disease-modifying treatments may mask hemodynamic responses (e.g. beta blocker). Thus, the appearance of tachycardia or high blood pressure during surgery does not necessarily reflect a nociceptive process. Currently, the available data do not allow the anaesthetist to differentiate between real hemodynamic changes related to nociception and sympathicotonia. This leads to typical management consisting of an increase in the dosage of morphine.

Pupillometry (monitoring the pupillary dilation reflex) is a simple and sensitive clinical approach that can be done during general anesthesia to specifically monitor the nociceptive component. The main objective of monitoring is to achieve a more rational use of opioids. This means optimizing opioid dosing, ensuring safety by monitoring the lowering of opioid dosages intraoperatively without the risk of waking up, and reducing postoperative hyperalgesia. In the context of cardiac surgery, the interpretation of hemodynamic changes could be facilitated by nociception monitoring coupled with anesthesia monitoring (BIS). Reducing opiod doses without changing other clinical parameters could ensure better hemodynamic stability in increasingly fragile patients.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Person who has given written consent
  • Adult patient
  • Patient undergoing coronary artery bypass surgery with CEC, with or without valve surgery, by sternotomy.
  • ASA <4.

Exclusion Criteria:

  • Person not affiliated to the national health insurance system
  • Person subject to legal protection (curatorship, guardianship)
  • Person who has been deemed mentally incompetent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman
  • Adult unable or unwilling to provide consent
  • Patient with preoperative cognitive dysfunction (MMS <13) (APPENDIX 6),
  • Patient with morphine intolerance,
  • Patient on long-term opioid treatment,
  • Emergency surgery,
  • Eye disease, corneal injury, or wearing contact lenses, a neurological disease that can influence the pupillary reflex,
  • Refusal to participate

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Standard group
The hypnotic agent used is Propofol and the morphine agent used is Sufentanil.
At induction the target concentration of sufentanil is 0.5 ng/ml. The sufentanil dose is decided by the anaesthetist, taking into account the operating times (induction, TIO, incision, opening and sternal spacing, CEC, closure), the usual data provided by the monitoring: heart rate, blood pressure, BIS, EtCO2, modification of insufflation pressures.
실험적: Pupillometry group
The hypnotic agent used is Propofol and the morphine agent used is Sufentanil.
At induction, the target concentration of sufentanil is 0.5 ng/ml. The dose of sufentanil is then adjusted according to the dilation reflex obtained with the PPI (Pain Pupillary Index) at predefined times.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total dose of sufentanil required per operation
기간: Through study completion an average of 2 years
Total dose of sufentanil expressed in µg
Through study completion an average of 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Induction and maintenance of anesthesia에 대한 임상 시험

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