- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03864016
계획된 심장 수술에서 수페닐 소비량 감소를 위한 동공측정법의 능력: 무작위, 대조, 단일 기관 임상 우월성 시험 (PUCCAR)
계획된 심장 수술에서 술중 동공측정법이 수펜타닐 소모량 감소에 미치는 영향: 무작위 배정, 대조군, 단일기관 임상 우월성 시험
전신마취의 목적은 의식을 상실시키고, 정지 상태를 유지하며, 수술을 가능하게 할 만큼 충분한 진통을 얻는 것입니다. 따라서 전신마취는 최면과 진통이라는 두 가지 구성 요소를 가지고 있습니다. 이 두 가지 구성 요소를 결합하여 최면제와 모르핀제를 병행 사용함으로써 신체에 가해지는 스트레스를 제한하여 대수술이 가능해집니다. 임상 실무에서는 환자의 자발적 피질 뇌파 활동을 단순화하여 측정하는 BIS® 유형 마취 깊이 모니터를 통해 최면 상태를 평가할 수 있습니다. 그러나 BIS® 유형 모니터는 진통을 구체적으로 판단하지는 않습니다.
전통적으로, 진통은 통각 자극과 관련된 혈역학적 변화(혈압, 심박수)를 기반으로 평가됩니다. 통증과 심혈관 조절 사이에는 압력반사 시스템을 매개로 한 상호작용이 있습니다. 그러나 전신마취 중 발생하는 모든 혈역학적 변화가 반드시 통각 자극에 이차적인 것은 아닙니다. 예를 들어, 저혈량증은 통증을 유발하지 않으면서 빈맥을 일으킬 수 있습니다; 심장 수술 중 심낭을 열면 심박출량을 증가시켜 혈압을 상승시킬 수 있습니다.... 반면, 마취제의 억제 효과로 인해 혈역학적 반응의 감소가 관찰될 수 있으며, 이는 진통 부족에도 불구하고 발생합니다. 마찬가지로, 환자의 질병 수정 치료가 혈역학적 반응을 가릴 수 있습니다(예: 베타 차단제). 따라서 수술 중 빈맥이나 고혈압의 출현이 반드시 통각 과정을 반영하는 것은 아닙니다. 현재, 이용 가능한 데이터는 마취의사가 통각과 관련된 실제 혈역학적 변화와 교감신경 긴장증을 구별할 수 있게 해주지 않습니다. 이는 모르핀 용량을 증가시키는 전형적인 처치로 이어집니다.
동공측정법(동공 확장 반사 모니터링)은 통각 구성 요소를 구체적으로 모니터링하기 위해 전신마취 중 수행할 수 있는 간단하고 민감한 임상 접근법입니다. 모니터링의 주요 목적은 오피오이드의 보다 합리적인 사용을 달성하는 것입니다. 이는 오피오이드 용량을 최적화하고, 각성 위험 없이 수술 중 오피오이드 용량을 줄여 안전성을 보장하며, 수술 후 과민통증을 감소시키는 것을 의미합니다. 심장 수술의 맥락에서, 마취 모니터링(BIS)과 결합된 통각 모니터링을 통해 혈역학적 변화의 해석이 용이해질 수 있습니다. 다른 임상 매개변수를 변경하지 않고 오피오이드 용량을 줄이는 것은 점점 더 취약해지는 환자들에게 더 나은 혈역학적 안정성을 보장할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성한 사람
- 성인 환자
- 흉골절개술을 통한 CEC를 이용한 관상동맥 우회 수술을 받는 환자 (판막 수술 포함 여부 무관)
- ASA 등급 <4
제외 기준:
- 국민건강보험 제도에 가입되지 않은 사람
- 법적 보호를 받는 사람 (후견, 보호)
- 정신적으로 무능력하다고 판단된 사람
- 임신 중이거나 출산 직후 또는 수유 중인 여성
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 성인
- 수술 전 인지 기능 장애가 있는 환자 (MMS <13) (부록 6)
- 모르핀 불내성 환자
- 장기간 오피오이드 치료를 받고 있는 환자
- 응급 수술
- 안과 질환, 각막 손상, 콘택트렌즈 착용, 동공 반사에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 표준 그룹
|
사용된 최면제는 프로포폴이고, 사용된 모르핀제는 수펜타닐입니다.
유도 시 표적 수펜타닐 농도는 0.5 ng/ml입니다.
수펜타닐 용량은 마취과 의사가 수술 시간(유도, TIO, 절개, 개방 및 흉골 간격, CEC, 폐쇄), 모니터링을 통해 제공되는 일반적인 데이터: 심박수, 혈압, BIS, EtCO2, 주입 압력의 변화를 고려하여 결정합니다.
|
|
실험적: 동공측정 그룹
|
사용된 최면제는 프로포폴이고, 사용된 모르핀제는 수펜타닐입니다.
유도 시, 수펜타닐의 목표 농도는 0.5ng/ml입니다.
그런 다음 PPI(통증 동공 지수)로 얻은 확장 반사에 따라 미리 정해진 시간에 수펜타닐의 용량을 조정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 당 필요한 총 설펜타닐 용량
기간: 연구 완료까지 평균 2년
|
총 설펜타닐 용량 (μg 단위)
|
연구 완료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BERTHOUD 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .