Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evnen til pupillometri at reducere sufentanilforbruget i planlagt hjertekirurgi: Randomiseret, kontrolleret, single-center klinisk overlegenhedsundersøgelse (PUCCAR)

30. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evnen til pupillometri til at reducere sufentanilforbruget ved planlagt hjertekirurgi: Randomiseret, kontrolleret, enkeltcentret klinisk overlegenhedsundersøgelse

Formålet med generel anæstesi er at opnå bevidstløshed, stilhed og tilstrækkelig analgesi til at muliggøre kirurgi. Generel anæstesi har således to komponenter: hypnose og analgesi. Ved at kombinere disse to komponenter med parallel anvendelse af et hypnotisk middel og et morfinlignende middel kan større kirurgi muliggøres ved at begrænse stress på kroppen. I klinisk praksis kan hypnose vurderes ved en monitor for dybden af BIS®-type anæstesi, baseret på en forenklet måling af patientens spontane kortikale elektroencefalografiske aktivitet. BIS®-type monitorer vurderer dog ikke specifikt analgesi.

Traditionelt vurderes analgesi på baggrund af hemodynamiske ændringer (blodtryk, hjertefrekvens) i forhold til en nociceptiv stimulus. Der er en interaktion mellem smerte og kardiovaskulær kontrol, der medieres af baroreflekssystemet. Men ikke alle hemodynamiske ændringer under generel anæstesi er nødvendigvis sekundære til nociceptiv stimulering. For eksempel kan hypovolæmi være ansvarlig for takykardi uden at forårsage smerte; åbning af pericardiet under hjertekirurgi kan øge blodtrykket ved at øge cardiale output.... På den anden side kan en reduktion i hemodynamisk respons observeres i forhold til den depressive effekt af anæstetiske midler, på trods af manglende analgesi. Ligeledes kan patienters sygdomsmodificerende behandlinger maskere hemodynamiske responser (f.eks. beta-blokker). Således afspejler udseendet af takykardi eller højt blodtryk under kirurgi ikke nødvendigvis en nociceptiv proces. I øjeblikket tillader de tilgængelige data ikke anæstesilægen at skelne mellem reelle hemodynamiske ændringer relateret til nociception og sympatikotoni. Dette fører til typisk håndtering bestående af en stigning i morfindoseringen.

Pupillometri (overvågning af pupillens dilationsrefleks) er en enkel og følsom klinisk tilgang, der kan udføres under generel anæstesi for specifikt at overvåge den nociceptive komponent. Hovedformålet med overvågning er at opnå en mere rationel anvendelse af opioider. Dette betyder optimering af opioid-dosering, sikring af sikkerhed ved at overvåge reduktionen af opioid-doseringer intraoperativt uden risiko for opvågning og reduktion af postoperativ hyperalgesi. I forbindelse med hjertekirurgi kunne fortolkningen af hemodynamiske ændringer lette af nociception-overvågning kombineret med anæstesi-overvågning (BIS). Reduktion af opioiddoser uden at ændre andre kliniske parametre kunne sikre bedre hemodynamisk stabilitet hos stadig mere skrøbelige patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har givet skriftligt samtykke
  • Voksen patient
  • Patient, der gennemgår koronararterie bypass-kirurgi med CEC, med eller uden klapkirurgi, via sternotomi.
  • ASA <4.

Eksklusionskriterier:

  • Person, der ikke er tilknyttet det nationale sundhedsforsikringssystem
  • Person underlagt juridisk beskyttelse (formynderskab, værgeskab)
  • Person, der er erklæret mentalt inhabil
  • Gravid, fødende eller ammende kvinde
  • Voksen, der ikke kan eller vil give samtykke
  • Patient med præoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <13) (BILAG 6),
  • Patient med morfinintolerance,
  • Patient i langvarig opioidbehandling,
  • Akut kirurgi,
  • Øjensygdom, hornhindeskade eller bærer kontaktlinser, en neurologisk sygdom, der kan påvirke pupillerefleksen,
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardgruppe
Det hypnotiske middel, der anvendes, er Propofol, og det morfinholdige middel, der anvendes, er Sufentanil.
Ved induktion er målkoncentrationen af sufentanil 0,5 ng/ml. Sufentanildosen bestemmes af anæstesilægen under hensyntagen til operationstiderne (induktion, TIO, incision, åbning og sternumspredning, CEC, lukning), de sædvanlige data fra monitoreringen: hjertefrekvens, blodtryk, BIS, EtCO2, ændring af insufflationstryk.
Eksperimentel: Pupillometrigruppe
Det hypnotiske middel, der anvendes, er Propofol, og det morfinholdige middel, der anvendes, er Sufentanil.
Ved induktion er målkoncentrationen af sufentanil 0,5 ng/ml.
Dosis af sufentanil justeres derefter i henhold til dilationsrefleksen opnået med PPI (Pain Pupillary Index) på foruddefinerede tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af sufentanil krævet per operation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit 2 år
Samlet dosis sufentanil udtrykt i µg
Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BERTHOUD 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Induktion og opretholdelse af anæstesi

Abonner