- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864016
Evnen til pupillometri at reducere sufentanilforbruget i planlagt hjertekirurgi: Randomiseret, kontrolleret, single-center klinisk overlegenhedsundersøgelse (PUCCAR)
Evnen til pupillometri til at reducere sufentanilforbruget ved planlagt hjertekirurgi: Randomiseret, kontrolleret, enkeltcentret klinisk overlegenhedsundersøgelse
Formålet med generel anæstesi er at opnå bevidstløshed, stilhed og tilstrækkelig analgesi til at muliggøre kirurgi. Generel anæstesi har således to komponenter: hypnose og analgesi. Ved at kombinere disse to komponenter med parallel anvendelse af et hypnotisk middel og et morfinlignende middel kan større kirurgi muliggøres ved at begrænse stress på kroppen. I klinisk praksis kan hypnose vurderes ved en monitor for dybden af BIS®-type anæstesi, baseret på en forenklet måling af patientens spontane kortikale elektroencefalografiske aktivitet. BIS®-type monitorer vurderer dog ikke specifikt analgesi.
Traditionelt vurderes analgesi på baggrund af hemodynamiske ændringer (blodtryk, hjertefrekvens) i forhold til en nociceptiv stimulus. Der er en interaktion mellem smerte og kardiovaskulær kontrol, der medieres af baroreflekssystemet. Men ikke alle hemodynamiske ændringer under generel anæstesi er nødvendigvis sekundære til nociceptiv stimulering. For eksempel kan hypovolæmi være ansvarlig for takykardi uden at forårsage smerte; åbning af pericardiet under hjertekirurgi kan øge blodtrykket ved at øge cardiale output.... På den anden side kan en reduktion i hemodynamisk respons observeres i forhold til den depressive effekt af anæstetiske midler, på trods af manglende analgesi. Ligeledes kan patienters sygdomsmodificerende behandlinger maskere hemodynamiske responser (f.eks. beta-blokker). Således afspejler udseendet af takykardi eller højt blodtryk under kirurgi ikke nødvendigvis en nociceptiv proces. I øjeblikket tillader de tilgængelige data ikke anæstesilægen at skelne mellem reelle hemodynamiske ændringer relateret til nociception og sympatikotoni. Dette fører til typisk håndtering bestående af en stigning i morfindoseringen.
Pupillometri (overvågning af pupillens dilationsrefleks) er en enkel og følsom klinisk tilgang, der kan udføres under generel anæstesi for specifikt at overvåge den nociceptive komponent. Hovedformålet med overvågning er at opnå en mere rationel anvendelse af opioider. Dette betyder optimering af opioid-dosering, sikring af sikkerhed ved at overvåge reduktionen af opioid-doseringer intraoperativt uden risiko for opvågning og reduktion af postoperativ hyperalgesi. I forbindelse med hjertekirurgi kunne fortolkningen af hemodynamiske ændringer lette af nociception-overvågning kombineret med anæstesi-overvågning (BIS). Reduktion af opioiddoser uden at ændre andre kliniske parametre kunne sikre bedre hemodynamisk stabilitet hos stadig mere skrøbelige patienter.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet skriftligt samtykke
- Voksen patient
- Patient, der gennemgår koronararterie bypass-kirurgi med CEC, med eller uden klapkirurgi, via sternotomi.
- ASA <4.
Eksklusionskriterier:
- Person, der ikke er tilknyttet det nationale sundhedsforsikringssystem
- Person underlagt juridisk beskyttelse (formynderskab, værgeskab)
- Person, der er erklæret mentalt inhabil
- Gravid, fødende eller ammende kvinde
- Voksen, der ikke kan eller vil give samtykke
- Patient med præoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <13) (BILAG 6),
- Patient med morfinintolerance,
- Patient i langvarig opioidbehandling,
- Akut kirurgi,
- Øjensygdom, hornhindeskade eller bærer kontaktlinser, en neurologisk sygdom, der kan påvirke pupillerefleksen,
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardgruppe
|
Det hypnotiske middel, der anvendes, er Propofol, og det morfinholdige middel, der anvendes, er Sufentanil.
Ved induktion er målkoncentrationen af sufentanil 0,5 ng/ml.
Sufentanildosen bestemmes af anæstesilægen under hensyntagen til operationstiderne (induktion, TIO, incision, åbning og sternumspredning, CEC, lukning), de sædvanlige data fra monitoreringen: hjertefrekvens, blodtryk, BIS, EtCO2, ændring af insufflationstryk.
|
|
Eksperimentel: Pupillometrigruppe
|
Det hypnotiske middel, der anvendes, er Propofol, og det morfinholdige middel, der anvendes, er Sufentanil.
Ved induktion er målkoncentrationen af sufentanil 0,5 ng/ml.
Dosis af sufentanil justeres derefter i henhold til dilationsrefleksen opnået med PPI (Pain Pupillary Index) på foruddefinerede tidspunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af sufentanil krævet per operation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit 2 år
|
Samlet dosis sufentanil udtrykt i µg
|
Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BERTHOUD 2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår hjertekirurgi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
Kliniske forsøg med Induktion og opretholdelse af anæstesi
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende