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Capacidad de la Pupilometría para Reducir el Consumo de Sufentanilo en Cirugía Cardíaca Programada: Ensayo Clínico Superior, Aleatorizado, Controlado, de Centro Único (PUCCAR)

30 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Capacidad de la Pupilometría para Reducir el Consumo de Sufentanilo en Cirugía Cardíaca Programada: Ensayo Clínico de Superioridad Aleatorizado, Controlado y Monocéntrico

El objetivo de la anestesia general es obtener una pérdida de conciencia, inmovilidad y analgesia suficiente para permitir la cirugía. Por lo tanto, la anestesia general tiene dos componentes: hipnosis y analgesia. Combinar estos dos componentes, con el uso paralelo de un agente hipnótico y un agente mórfico, hace posible la cirugía mayor al limitar el estrés en el cuerpo. En la práctica clínica, la hipnosis puede evaluarse mediante un monitor de la profundidad de la anestesia de tipo BIS®, basado en una medición simplificada de la actividad electroencefalográfica cortical espontánea del paciente. Sin embargo, los monitores de tipo BIS® no juzgan específicamente la analgesia.

Tradicionalmente, la analgesia se evalúa en función de los cambios hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca) en relación con un estímulo nociceptivo. Existe una interacción entre el dolor y el control cardiovascular que está mediada por el sistema barorreflejo. Pero no todos los cambios hemodinámicos durante la anestesia general son necesariamente secundarios a la estimulación nociceptiva. Por ejemplo, la hipovolemia puede ser responsable de la taquicardia sin causar dolor; abrir el pericardio durante la cirugía cardíaca puede aumentar la presión arterial al aumentar el gasto cardíaco... Por otro lado, se puede observar una disminución de la respuesta hemodinámica en relación con el efecto depresor de los agentes anestésicos, a pesar de una falta de analgesia. De manera similar, los tratamientos modificadores de la enfermedad de los pacientes pueden enmascarar las respuestas hemodinámicas (p. ej. bloqueador beta). Por lo tanto, la aparición de taquicardia o presión arterial alta durante la cirugía no necesariamente refleja un proceso nociceptivo. Actualmente, los datos disponibles no permiten al anestesiólogo diferenciar entre los cambios hemodinámicos reales relacionados con la nocicepción y la simpaticotonía. Esto conduce a un manejo típico que consiste en un aumento de la dosis de morfina.

La pupilometría (monitoreo del reflejo de dilatación pupilar) es un enfoque clínico simple y sensible que se puede realizar durante la anestesia general para monitorear específicamente el componente nociceptivo. El objetivo principal del monitoreo es lograr un uso más racional de los opioides. Esto significa optimizar la dosificación de opioides, garantizar la seguridad mediante el monitoreo de la reducción de las dosis de opioides intraoperatoriamente sin riesgo de despertar, y reducir la hiperalgesia posoperatoria. En el contexto de la cirugía cardíaca, la interpretación de los cambios hemodinámicos podría facilitarse mediante el monitoreo de la nocicepción acoplado con el monitoreo de la anestesia (BIS). Reducir las dosis de opioides sin cambiar otros parámetros clínicos podría garantizar una mejor estabilidad hemodinámica en pacientes cada vez más frágiles.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que ha dado su consentimiento por escrito
  • Paciente adulto
  • Paciente sometido a cirugía de bypass de arteria coronaria con CEC, con o sin cirugía valvular, mediante esternotomía.
  • ASA <4.

Criterios de exclusión:

  • Persona no afiliada al sistema nacional de salud
  • Persona sujeta a protección legal (curatela, tutela)
  • Persona que ha sido declarada incapaz mentalmente
  • Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
  • Adulto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento
  • Paciente con disfunción cognitiva preoperatoria (MMS <13) (APÉNDICE 6),
  • Paciente con intolerancia a la morfina,
  • Paciente en tratamiento prolongado con opioides,
  • Cirugía de emergencia,
  • Enfermedad ocular, lesión corneal, uso de lentes de contacto, enfermedad neurológica que pueda influir en el reflejo pupilar,
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo estándar
El agente hipnótico utilizado es Propofol y el agente de morfina utilizado es Sufentanil.
En la inducción, la concentración objetivo de sufentanilo es de 0,5 ng/ml. La dosis de sufentanilo es decidida por el anestesiólogo, teniendo en cuenta los tiempos operatorios (inducción, TIO, incisión, apertura y espaciado esternal, CEC, cierre), los datos habituales proporcionados por la monitorización: frecuencia cardíaca, presión arterial, BIS, EtCO2, modificación de las presiones de insuflación.
Experimental: Grupo de pupillometría
El agente hipnótico utilizado es Propofol y el agente de morfina utilizado es Sufentanil.
Durante la inducción, la concentración objetivo de sufentanilo es de 0,5 ng/ml.
La dosis de sufentanilo se ajusta posteriormente según el reflejo de dilatación obtenido con el PPI (Índice Pupilar del Dolor) en tiempos predefinidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de sufentanilo requerida por operación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Dosis total de sufentanilo expresada en µg
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BERTHOUD 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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