- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864016
Capacidad de la Pupilometría para Reducir el Consumo de Sufentanilo en Cirugía Cardíaca Programada: Ensayo Clínico Superior, Aleatorizado, Controlado, de Centro Único (PUCCAR)
Capacidad de la Pupilometría para Reducir el Consumo de Sufentanilo en Cirugía Cardíaca Programada: Ensayo Clínico de Superioridad Aleatorizado, Controlado y Monocéntrico
El objetivo de la anestesia general es obtener una pérdida de conciencia, inmovilidad y analgesia suficiente para permitir la cirugía. Por lo tanto, la anestesia general tiene dos componentes: hipnosis y analgesia. Combinar estos dos componentes, con el uso paralelo de un agente hipnótico y un agente mórfico, hace posible la cirugía mayor al limitar el estrés en el cuerpo. En la práctica clínica, la hipnosis puede evaluarse mediante un monitor de la profundidad de la anestesia de tipo BIS®, basado en una medición simplificada de la actividad electroencefalográfica cortical espontánea del paciente. Sin embargo, los monitores de tipo BIS® no juzgan específicamente la analgesia.
Tradicionalmente, la analgesia se evalúa en función de los cambios hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca) en relación con un estímulo nociceptivo. Existe una interacción entre el dolor y el control cardiovascular que está mediada por el sistema barorreflejo. Pero no todos los cambios hemodinámicos durante la anestesia general son necesariamente secundarios a la estimulación nociceptiva. Por ejemplo, la hipovolemia puede ser responsable de la taquicardia sin causar dolor; abrir el pericardio durante la cirugía cardíaca puede aumentar la presión arterial al aumentar el gasto cardíaco... Por otro lado, se puede observar una disminución de la respuesta hemodinámica en relación con el efecto depresor de los agentes anestésicos, a pesar de una falta de analgesia. De manera similar, los tratamientos modificadores de la enfermedad de los pacientes pueden enmascarar las respuestas hemodinámicas (p. ej. bloqueador beta). Por lo tanto, la aparición de taquicardia o presión arterial alta durante la cirugía no necesariamente refleja un proceso nociceptivo. Actualmente, los datos disponibles no permiten al anestesiólogo diferenciar entre los cambios hemodinámicos reales relacionados con la nocicepción y la simpaticotonía. Esto conduce a un manejo típico que consiste en un aumento de la dosis de morfina.
La pupilometría (monitoreo del reflejo de dilatación pupilar) es un enfoque clínico simple y sensible que se puede realizar durante la anestesia general para monitorear específicamente el componente nociceptivo. El objetivo principal del monitoreo es lograr un uso más racional de los opioides. Esto significa optimizar la dosificación de opioides, garantizar la seguridad mediante el monitoreo de la reducción de las dosis de opioides intraoperatoriamente sin riesgo de despertar, y reducir la hiperalgesia posoperatoria. En el contexto de la cirugía cardíaca, la interpretación de los cambios hemodinámicos podría facilitarse mediante el monitoreo de la nocicepción acoplado con el monitoreo de la anestesia (BIS). Reducir las dosis de opioides sin cambiar otros parámetros clínicos podría garantizar una mejor estabilidad hemodinámica en pacientes cada vez más frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha dado su consentimiento por escrito
- Paciente adulto
- Paciente sometido a cirugía de bypass de arteria coronaria con CEC, con o sin cirugía valvular, mediante esternotomía.
- ASA <4.
Criterios de exclusión:
- Persona no afiliada al sistema nacional de salud
- Persona sujeta a protección legal (curatela, tutela)
- Persona que ha sido declarada incapaz mentalmente
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- Adulto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento
- Paciente con disfunción cognitiva preoperatoria (MMS <13) (APÉNDICE 6),
- Paciente con intolerancia a la morfina,
- Paciente en tratamiento prolongado con opioides,
- Cirugía de emergencia,
- Enfermedad ocular, lesión corneal, uso de lentes de contacto, enfermedad neurológica que pueda influir en el reflejo pupilar,
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo estándar
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El agente hipnótico utilizado es Propofol y el agente de morfina utilizado es Sufentanil.
En la inducción, la concentración objetivo de sufentanilo es de 0,5 ng/ml.
La dosis de sufentanilo es decidida por el anestesiólogo, teniendo en cuenta los tiempos operatorios (inducción, TIO, incisión, apertura y espaciado esternal, CEC, cierre), los datos habituales proporcionados por la monitorización: frecuencia cardíaca, presión arterial, BIS, EtCO2, modificación de las presiones de insuflación.
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Experimental: Grupo de pupillometría
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El agente hipnótico utilizado es Propofol y el agente de morfina utilizado es Sufentanil.
Durante la inducción, la concentración objetivo de sufentanilo es de 0,5 ng/ml.
La dosis de sufentanilo se ajusta posteriormente según el reflejo de dilatación obtenido con el PPI (Índice Pupilar del Dolor) en tiempos predefinidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de sufentanilo requerida por operación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Dosis total de sufentanilo expresada en µg
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- BERTHOUD 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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