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Capacidade da Pupilometria para Reduzir o Consumo de Sufentanil em Cirurgia Cardíaca Programada: Ensaio Clínico de Superioridade, Randomizado, Controlado, Monocêntrico (PUCCAR)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Capacidade da Pupilometria para Reduzir o Consumo de Sufentanil em Cirurgia Cardíaca Planeada: Ensaio Clínico Superior, Randomizado, Controlado, Monocêntrico

O objetivo da anestesia geral é obter uma perda de consciência, imobilidade e analgesia suficiente para permitir a cirurgia. Assim, a anestesia geral tem dois componentes: hipnose e analgesia. A combinação destes dois componentes, com o uso paralelo de um agente hipnótico e um agente morfínico, torna a cirurgia maior possível, limitando o stress no corpo. Na prática clínica, a hipnose pode ser avaliada por um monitor da profundidade da anestesia do tipo BIS®, baseado numa medição simplificada da atividade eletroencefalográfica cortical espontânea do paciente. No entanto, os monitores do tipo BIS® não avaliam especificamente a analgesia.

Tradicionalmente, a analgesia é avaliada com base em alterações hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca) em relação a um estímulo nociceptivo. Existe uma interação entre a dor e o controlo cardiovascular que é mediada pelo sistema barorreflexo. Mas nem todas as alterações hemodinâmicas durante a anestesia geral são necessariamente secundárias à estimulação nociceptiva. Por exemplo, a hipovolemia pode ser responsável por taquicardia sem causar dor; a abertura do pericárdio durante a cirurgia cardíaca pode aumentar a pressão arterial ao aumentar o débito cardíaco... Por outro lado, uma diminuição da resposta hemodinâmica pode ser observada em relação ao efeito depressivo dos agentes anestésicos, apesar de uma falta de analgesia. Da mesma forma, os tratamentos modificadores da doença dos pacientes podem mascarar as respostas hemodinâmicas (por exemplo, beta-bloqueador). Assim, o aparecimento de taquicardia ou hipertensão arterial durante a cirurgia não reflete necessariamente um processo nociceptivo. Atualmente, os dados disponíveis não permitem ao anestesiologista diferenciar entre alterações hemodinâmicas reais relacionadas com a nociceção e a simpaticotonia. Isto leva a uma gestão típica que consiste num aumento da dosagem de morfina.

A pupilometria (monitorização do reflexo de dilatação pupilar) é uma abordagem clínica simples e sensível que pode ser realizada durante a anestesia geral para monitorizar especificamente o componente nociceptivo. O principal objetivo da monitorização é alcançar um uso mais racional dos opioides. Isto significa otimizar a dosagem de opioides, garantir a segurança monitorizando a redução das dosagens de opioides intraoperatórias sem risco de despertar, e reduzir a hiperalgesia pós-operatória. No contexto da cirurgia cardíaca, a interpretação das alterações hemodinâmicas poderia ser facilitada pela monitorização da nociceção acoplada à monitorização da anestesia (BIS). Reduzir as doses de opioides sem alterar outros parâmetros clínicos poderia garantir uma melhor estabilidade hemodinâmica em pacientes cada vez mais frágeis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoa que tenha dado consentimento por escrito
  • Paciente adulto
  • Paciente submetido a cirurgia de revascularização coronária com CEC, com ou sem cirurgia valvular, por esternotomia.
  • ASA <4.

Critérios de Exclusão:

  • Pessoa não afiliada ao sistema nacional de saúde
  • Pessoa sujeita a proteção legal (curatela, tutela)
  • Pessoa considerada mentalmente incapaz
  • Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
  • Adulto incapaz ou que não deseje dar consentimento
  • Paciente com disfunção cognitiva pré-operatória (MMS <13) (APÊNDICE 6),
  • Paciente com intolerância à morfina,
  • Paciente em tratamento prolongado com opioides,
  • Cirurgia de emergência,
  • Doença ocular, lesão da córnea ou uso de lentes de contacto, doença neurológica que possa influenciar o reflexo pupilar,
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo padrão
O agente hipnótico utilizado é o Propofol e o agente de morfina utilizado é o Sufentanil.
Na indução, a concentração-alvo de sufentanil é de 0,5 ng/ml. A dose de sufentanil é decidida pelo anestesista, tendo em conta os tempos operatórios (indução, TIO, incisão, abertura e afastamento esternal, CEC, encerramento), os dados habituais fornecidos pela monitorização: frequência cardíaca, pressão arterial, BIS, EtCO2, modificação das pressões de insuflação.
Experimental: Grupo de Pupilometria
O agente hipnótico utilizado é o Propofol e o agente de morfina utilizado é o Sufentanil.
Na indução, a concentração alvo de sufentanil é de 0,5 ng/ml.
A dose de sufentanil é então ajustada de acordo com o reflexo de dilatação obtido com o PPI (Pain Pupillary Index) em tempos predefinidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de sufentanil necessária por operação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Dose total de sufentanil expressa em µg
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BERTHOUD 2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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