- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864016
Capacidade da Pupilometria para Reduzir o Consumo de Sufentanil em Cirurgia Cardíaca Programada: Ensaio Clínico de Superioridade, Randomizado, Controlado, Monocêntrico (PUCCAR)
Capacidade da Pupilometria para Reduzir o Consumo de Sufentanil em Cirurgia Cardíaca Planeada: Ensaio Clínico Superior, Randomizado, Controlado, Monocêntrico
O objetivo da anestesia geral é obter uma perda de consciência, imobilidade e analgesia suficiente para permitir a cirurgia. Assim, a anestesia geral tem dois componentes: hipnose e analgesia. A combinação destes dois componentes, com o uso paralelo de um agente hipnótico e um agente morfínico, torna a cirurgia maior possível, limitando o stress no corpo. Na prática clínica, a hipnose pode ser avaliada por um monitor da profundidade da anestesia do tipo BIS®, baseado numa medição simplificada da atividade eletroencefalográfica cortical espontânea do paciente. No entanto, os monitores do tipo BIS® não avaliam especificamente a analgesia.
Tradicionalmente, a analgesia é avaliada com base em alterações hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca) em relação a um estímulo nociceptivo. Existe uma interação entre a dor e o controlo cardiovascular que é mediada pelo sistema barorreflexo. Mas nem todas as alterações hemodinâmicas durante a anestesia geral são necessariamente secundárias à estimulação nociceptiva. Por exemplo, a hipovolemia pode ser responsável por taquicardia sem causar dor; a abertura do pericárdio durante a cirurgia cardíaca pode aumentar a pressão arterial ao aumentar o débito cardíaco... Por outro lado, uma diminuição da resposta hemodinâmica pode ser observada em relação ao efeito depressivo dos agentes anestésicos, apesar de uma falta de analgesia. Da mesma forma, os tratamentos modificadores da doença dos pacientes podem mascarar as respostas hemodinâmicas (por exemplo, beta-bloqueador). Assim, o aparecimento de taquicardia ou hipertensão arterial durante a cirurgia não reflete necessariamente um processo nociceptivo. Atualmente, os dados disponíveis não permitem ao anestesiologista diferenciar entre alterações hemodinâmicas reais relacionadas com a nociceção e a simpaticotonia. Isto leva a uma gestão típica que consiste num aumento da dosagem de morfina.
A pupilometria (monitorização do reflexo de dilatação pupilar) é uma abordagem clínica simples e sensível que pode ser realizada durante a anestesia geral para monitorizar especificamente o componente nociceptivo. O principal objetivo da monitorização é alcançar um uso mais racional dos opioides. Isto significa otimizar a dosagem de opioides, garantir a segurança monitorizando a redução das dosagens de opioides intraoperatórias sem risco de despertar, e reduzir a hiperalgesia pós-operatória. No contexto da cirurgia cardíaca, a interpretação das alterações hemodinâmicas poderia ser facilitada pela monitorização da nociceção acoplada à monitorização da anestesia (BIS). Reduzir as doses de opioides sem alterar outros parâmetros clínicos poderia garantir uma melhor estabilidade hemodinâmica em pacientes cada vez mais frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoa que tenha dado consentimento por escrito
- Paciente adulto
- Paciente submetido a cirurgia de revascularização coronária com CEC, com ou sem cirurgia valvular, por esternotomia.
- ASA <4.
Critérios de Exclusão:
- Pessoa não afiliada ao sistema nacional de saúde
- Pessoa sujeita a proteção legal (curatela, tutela)
- Pessoa considerada mentalmente incapaz
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
- Adulto incapaz ou que não deseje dar consentimento
- Paciente com disfunção cognitiva pré-operatória (MMS <13) (APÊNDICE 6),
- Paciente com intolerância à morfina,
- Paciente em tratamento prolongado com opioides,
- Cirurgia de emergência,
- Doença ocular, lesão da córnea ou uso de lentes de contacto, doença neurológica que possa influenciar o reflexo pupilar,
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo padrão
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O agente hipnótico utilizado é o Propofol e o agente de morfina utilizado é o Sufentanil.
Na indução, a concentração-alvo de sufentanil é de 0,5 ng/ml.
A dose de sufentanil é decidida pelo anestesista, tendo em conta os tempos operatórios (indução, TIO, incisão, abertura e afastamento esternal, CEC, encerramento), os dados habituais fornecidos pela monitorização: frequência cardíaca, pressão arterial, BIS, EtCO2, modificação das pressões de insuflação.
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Experimental: Grupo de Pupilometria
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O agente hipnótico utilizado é o Propofol e o agente de morfina utilizado é o Sufentanil.
Na indução, a concentração alvo de sufentanil é de 0,5 ng/ml.
A dose de sufentanil é então ajustada de acordo com o reflexo de dilatação obtido com o PPI (Pain Pupillary Index) em tempos predefinidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de sufentanil necessária por operação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Dose total de sufentanil expressa em µg
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Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BERTHOUD 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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