- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864016
Capacità della Pupillometria di Ridurre il Consumo di Sufentanil nella Chirurgia Cardiaca Programmata: Studio Clinico di Superiorità Randomizzato, Controllato, Monocentrico (PUCCAR)
L'obiettivo dell'anestesia generale è ottenere una perdita di coscienza, immobilità e un'analgesia sufficiente per consentire l'intervento chirurgico. Pertanto, l'anestesia generale ha due componenti: ipnosi e analgesia. La combinazione di queste due componenti, con l'uso parallelo di un agente ipnotico e di un agente morfinico, rende possibile la chirurgia maggiore limitando lo stress sul corpo. Nella pratica clinica, l'ipnosi può essere valutata mediante un monitor della profondità dell'anestesia di tipo BIS® (Bispectral Index), basato su una misura semplificata dell'attività elettroencefalografica corticale spontanea del paziente. Tuttavia, i monitor di tipo BIS® non giudicano specificamente l'analgesia.
Tradizionalmente, l'analgesia viene valutata sulla base dei cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) in relazione a uno stimolo nocicettivo. Esiste un'interazione tra dolore e controllo cardiovascolare mediata dal sistema baroriflesso. Ma non tutti i cambiamenti emodinamici durante l'anestesia generale sono necessariamente secondari alla stimolazione nocicettiva. Ad esempio, l'ipovolemia può essere responsabile della tachicardia senza causare dolore; l'apertura del pericardio durante la chirurgia cardiaca può aumentare la pressione sanguigna aumentando la gittata cardiaca... D'altra parte, può essere osservata una diminuzione della risposta emodinamica in relazione all'effetto depressivo degli agenti anestetici, nonostante una mancanza di analgesia. Allo stesso modo, i trattamenti modificanti la malattia dei pazienti possono mascherare le risposte emodinamiche (ad esempio, beta-bloccante). Pertanto, la comparsa di tachicardia o ipertensione durante l'intervento chirurgico non riflette necessariamente un processo nocicettivo. Attualmente, i dati disponibili non consentono all'anestesista di differenziare tra reali cambiamenti emodinamici legati alla nocicezione e simpaticotonia. Ciò porta a una gestione tipica consistente in un aumento del dosaggio di morfina.
La pupillometria (monitoraggio del riflesso di dilatazione pupillare) è un approccio clinico semplice e sensibile che può essere eseguito durante l'anestesia generale per monitorare specificamente la componente nocicettiva. L'obiettivo principale del monitoraggio è ottenere un uso più razionale degli oppioidi. Ciò significa ottimizzare il dosaggio degli oppioidi, garantire la sicurezza monitorando la riduzione dei dosaggi di oppioidi intraoperatori senza il rischio di risveglio e ridurre l'iperalgesia postoperatoria. Nel contesto della chirurgia cardiaca, l'interpretazione dei cambiamenti emodinamici potrebbe essere facilitata dal monitoraggio della nocicezione accoppiato al monitoraggio dell'anestesia (BIS). Ridurre le dosi di oppioidi senza modificare altri parametri clinici potrebbe garantire una migliore stabilità emodinamica in pazienti sempre più fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 2100
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona che ha fornito il consenso scritto
- Paziente adulto
- Paziente sottoposto a intervento di bypass coronarico con CEC, con o senza intervento valvolare, mediante sternotomia.
- ASA <4.
Criteri di esclusione:
- Persona non affiliata al sistema sanitario nazionale
- Persona sottoposta a protezione legale (curatela, tutela)
- Persona ritenuta incapace di intendere e di volere
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Adulto incapace o non disposto a fornire il consenso
- Paziente con disfunzione cognitiva preoperatoria (MMS <13) (APPENDICE 6),
- Paziente con intolleranza alla morfina,
- Paziente in trattamento oppioideo a lungo termine,
- Intervento chirurgico d'urgenza,
- Malattia oculare, lesione corneale o portatore di lenti a contatto, una malattia neurologica che può influenzare il riflesso pupillare,
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo standard
|
L'agente ipnotico utilizzato è il Propofol e l'agente morfinico utilizzato è il Sufentanil.
All'induzione la concentrazione target di sufentanil è di 0,5 ng/ml.
La dose di sufentanil viene decisa dall'anestesista, tenendo conto dei tempi operatori (induzione, TIO, incisione, apertura e divaricazione sternale, CEC, chiusura), dei dati abituali forniti dal monitoraggio: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, BIS, EtCO2, modifica delle pressioni di insufflazione. |
|
Sperimentale: Gruppo di pupillometria
|
L'agente ipnotico utilizzato è il Propofol e l'agente morfinico utilizzato è il Sufentanil.
All'induzione, la concentrazione target di sufentanil è di 0,5 ng/ml.
La dose di sufentanil viene quindi regolata in base al riflesso di dilatazione ottenuto con il PPI (Pain Pupillary Index) a tempi prestabiliti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di sufentanil necessaria per operazione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, in media 2 anni
|
Dose totale di sufentanil espressa in µg
|
Per la durata dello studio, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BERTHOUD 2018
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