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Capacità della Pupillometria di Ridurre il Consumo di Sufentanil nella Chirurgia Cardiaca Programmata: Studio Clinico di Superiorità Randomizzato, Controllato, Monocentrico (PUCCAR)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'obiettivo dell'anestesia generale è ottenere una perdita di coscienza, immobilità e un'analgesia sufficiente per consentire l'intervento chirurgico. Pertanto, l'anestesia generale ha due componenti: ipnosi e analgesia. La combinazione di queste due componenti, con l'uso parallelo di un agente ipnotico e di un agente morfinico, rende possibile la chirurgia maggiore limitando lo stress sul corpo. Nella pratica clinica, l'ipnosi può essere valutata mediante un monitor della profondità dell'anestesia di tipo BIS® (Bispectral Index), basato su una misura semplificata dell'attività elettroencefalografica corticale spontanea del paziente. Tuttavia, i monitor di tipo BIS® non giudicano specificamente l'analgesia.

Tradizionalmente, l'analgesia viene valutata sulla base dei cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) in relazione a uno stimolo nocicettivo. Esiste un'interazione tra dolore e controllo cardiovascolare mediata dal sistema baroriflesso. Ma non tutti i cambiamenti emodinamici durante l'anestesia generale sono necessariamente secondari alla stimolazione nocicettiva. Ad esempio, l'ipovolemia può essere responsabile della tachicardia senza causare dolore; l'apertura del pericardio durante la chirurgia cardiaca può aumentare la pressione sanguigna aumentando la gittata cardiaca... D'altra parte, può essere osservata una diminuzione della risposta emodinamica in relazione all'effetto depressivo degli agenti anestetici, nonostante una mancanza di analgesia. Allo stesso modo, i trattamenti modificanti la malattia dei pazienti possono mascherare le risposte emodinamiche (ad esempio, beta-bloccante). Pertanto, la comparsa di tachicardia o ipertensione durante l'intervento chirurgico non riflette necessariamente un processo nocicettivo. Attualmente, i dati disponibili non consentono all'anestesista di differenziare tra reali cambiamenti emodinamici legati alla nocicezione e simpaticotonia. Ciò porta a una gestione tipica consistente in un aumento del dosaggio di morfina.

La pupillometria (monitoraggio del riflesso di dilatazione pupillare) è un approccio clinico semplice e sensibile che può essere eseguito durante l'anestesia generale per monitorare specificamente la componente nocicettiva. L'obiettivo principale del monitoraggio è ottenere un uso più razionale degli oppioidi. Ciò significa ottimizzare il dosaggio degli oppioidi, garantire la sicurezza monitorando la riduzione dei dosaggi di oppioidi intraoperatori senza il rischio di risveglio e ridurre l'iperalgesia postoperatoria. Nel contesto della chirurgia cardiaca, l'interpretazione dei cambiamenti emodinamici potrebbe essere facilitata dal monitoraggio della nocicezione accoppiato al monitoraggio dell'anestesia (BIS). Ridurre le dosi di oppioidi senza modificare altri parametri clinici potrebbe garantire una migliore stabilità emodinamica in pazienti sempre più fragili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 2100
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona che ha fornito il consenso scritto
  • Paziente adulto
  • Paziente sottoposto a intervento di bypass coronarico con CEC, con o senza intervento valvolare, mediante sternotomia.
  • ASA <4.

Criteri di esclusione:

  • Persona non affiliata al sistema sanitario nazionale
  • Persona sottoposta a protezione legale (curatela, tutela)
  • Persona ritenuta incapace di intendere e di volere
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Adulto incapace o non disposto a fornire il consenso
  • Paziente con disfunzione cognitiva preoperatoria (MMS <13) (APPENDICE 6),
  • Paziente con intolleranza alla morfina,
  • Paziente in trattamento oppioideo a lungo termine,
  • Intervento chirurgico d'urgenza,
  • Malattia oculare, lesione corneale o portatore di lenti a contatto, una malattia neurologica che può influenzare il riflesso pupillare,
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo standard
L'agente ipnotico utilizzato è il Propofol e l'agente morfinico utilizzato è il Sufentanil.
All'induzione la concentrazione target di sufentanil è di 0,5 ng/ml.
La dose di sufentanil viene decisa dall'anestesista, tenendo conto dei tempi operatori (induzione, TIO, incisione, apertura e divaricazione sternale, CEC, chiusura), dei dati abituali forniti dal monitoraggio: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, BIS, EtCO2, modifica delle pressioni di insufflazione.
Sperimentale: Gruppo di pupillometria
L'agente ipnotico utilizzato è il Propofol e l'agente morfinico utilizzato è il Sufentanil.
All'induzione, la concentrazione target di sufentanil è di 0,5 ng/ml.
La dose di sufentanil viene quindi regolata in base al riflesso di dilatazione ottenuto con il PPI (Pain Pupillary Index) a tempi prestabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di sufentanil necessaria per operazione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, in media 2 anni
Dose totale di sufentanil espressa in µg
Per la durata dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BERTHOUD 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Induzione e mantenimento dell'anestesia

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