ゲミグリプチンの経口投与後の健康な被験者における薬物動態、安全性および忍容性を評価するための漸増用量、単回/複数回投与、食物効果臨床試験（フェーズI）
2020年3月1日 更新者：LG Chem
健常な中国人被験者におけるゲミグリプチンの単回/複数回経口投与の薬物動態特性、安全性および忍容性、ならびに食物の影響を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女（スクリーニング時年齢19～45歳）
- 体重50kg以上90kg以下、BMI17.1～25.8の方 （制限を含む）。
- スクリーニング時の空腹時血糖値（FPG）が70～110mg/dL（限界値含む）の者
- -研究サイクル全体に参加し、研究プロトコル（避妊を含む）を遵守する意思のある被験者。 -研究手順の通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる被験者。
除外基準:
- 薬物アレルギー（アスピリン、抗生物質など）、またはその他の臨床的に重大なアレルギーを含むアレルギー歴のある方。
- 肝臓（肝炎ウイルスのキャリアを含む）、腎臓、呼吸器系、内分泌系、神経系または免疫系の疾患を有する者。 血液学/腫瘍学、精神医学または心血管疾患の病歴がある人。
- 消化器疾患（潰瘍、クローン病など）または手術（単純虫垂切除術、ヘルニア修復術を除く）の既往歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25mg SAD
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ゲミグリプチン 50mg 1/2T
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実験的：悲しい50mg
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ゲミグリプチン50mg 1T
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実験的：100mg SAD
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ゲミグリプチン50mg 2T
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実験的：50mg 反復投与
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ゲミグリプチン 50mg 1T * 10日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゲミグリプチンのAUClast
時間枠：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h
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0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h
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ゲミグリプチンのCmax
時間枠：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h
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0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan-Mei Liu、Shanghai Xuhui District Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。