此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项递增剂量、单次/多次给药、食物效应临床试验,以评估健康受试者口服吉米列汀(第一阶段)后的药代动力学、安全性和耐受性

2020年3月1日 更新者:LG Chem
确定单次/多次口服吉格列汀的药代动力学特性、安全性和耐受性以及健康中国受试者的食物效应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康男性和女性受试者(筛选时年龄在19~45岁)
  • 体重在50kg(含)至90kg(不含)之间,体重指数(BMI)为17.1~25.8的受试者 (包括限制)。
  • 筛选时空腹血糖(FPG)70~110mg/dL(含限值)的受试者
  • 愿意参加整个研究周期并遵守研究方案(包括避孕)的受试者。 被告知研究程序后可以签署书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  • 有过敏史者,包括药物过敏(阿司匹林、抗生素等),或其他有临床意义的过敏史。
  • 患有肝脏(包括肝炎病毒携带者)、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统或免疫系统疾病者。 有血液学/肿瘤学、精神病学或心血管疾病病史者。
  • 有胃肠道疾病(溃疡、克罗恩病等)或手术史(不包括单纯阑尾切除术或疝修补术),这些情况会影响研究药物的吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:25毫克悲伤
吉格列汀 50mg 1/2T
实验性的:50毫克悲伤
吉格列汀 50mg 1T
实验性的:100毫克悲伤
吉格列汀 50mg 2T
实验性的:50mg 多次给药
吉格列汀 50mg 1T * 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吉格列汀的AUClast
大体时间:0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h
0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h
吉格列汀的Cmax
大体时间:0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h
0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yan-Mei Liu、Shanghai Xuhui District Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2019年10月3日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月4日

首次发布 (实际的)

2019年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LG-DPCL020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉格列汀 25mg的临床试验

3
订阅