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Um ensaio clínico de efeito alimentar de dosagem única/múltipla ascendente para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade em indivíduos saudáveis ​​após a administração oral de gemigliptina (fase I)

1 de março de 2020 atualizado por: LG Chem
Determinar as propriedades farmacocinéticas, segurança e tolerabilidade da administração oral única/múltipla de Gemigliptina e o efeito dos Alimentos em indivíduos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (com idade entre 19 e 45 anos no momento da triagem)
  • Indivíduos com peso entre 50kg (inclusive) e 90kg (exclusivo) e com índice de massa corporal (IMC) de 17,1～25,8 (incluindo limites).
  • Indivíduos com glicose plasmática em jejum (FPG) de 70～110mg/dL (incluindo limites) no momento da triagem
  • Indivíduos que desejam participar de todo o ciclo do estudo e cumprir o protocolo do estudo (incluindo contracepção). Sujeitos que podem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após serem informados sobre os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com histórico de alergias, incluindo alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou outras alergias clinicamente significativas.
  • Aqueles com doenças do fígado (incluindo portadores do vírus da hepatite), rins, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso ou sistema imunológico. Aqueles com histórico médico de hematologia/oncologia, psiquiatria ou doenças cardiovasculares.
  • Aqueles com histórico médico de doenças gastrointestinais (úlceras, doença de Crohn, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou correção de hérnia), e essas situações podem afetar a absorção do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 25mg SAD
Medicamento: Gemigliptina 25mg
Gemigliptina 50mg 1/2T
EXPERIMENTAL: 50mg SAD
Medicamento: Gemigliptina 50mg
Gemigliptina 50mg 1T
EXPERIMENTAL: 100mg SAD
Medicamento: Gemigliptina 100mg
Gemigliptina 50mg 2T
EXPERIMENTAL: 50mg Dose múltipla
Medicamento: Gemiglptina 50mg dose múltipla
Gemigliptina 50mg 1T * 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCúltimo de Gemigliptina
Prazo: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h
Cmáx de Gemigliptina
Prazo: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-DPCL020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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