En stigande dos, enkel-/flerdosering, klinisk prövning av livsmedelseffekt för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner efter oral administrering av gemigliptin (fas I)
1 mars 2020 uppdaterad av: LG Chem
För att bestämma de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka/multipel oral administrering av Gemigliptin och Food effekt hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner (i åldern 19~45 år vid tidpunkten för screening)
- Försökspersoner som väger mellan 50 kg (inklusive) och 90 kg (exklusivt) och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,1–25,8 (inklusive gränser).
- Försökspersoner med en fasteplasmaglukos (FPG) på 70–110 mg/dL (inklusive gränsvärden) vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner som är villiga att delta i hela studiecykeln och följa studieprotokollet (inklusive preventivmedel). Försökspersoner som kan underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke efter att ha blivit informerade om studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- De med en historia av allergier inklusive läkemedelsallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller andra kliniskt signifikanta allergier.
- De med sjukdomar i levern (inklusive bärare av hepatitvirus), njure, andningsorgan, endokrina system, nervsystem eller immunsystem. De med en medicinsk historia av hematologi/onkologi, psykiatri eller hjärt-kärlsjukdomar.
- De med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (sår, Crohns sjukdom, etc.) eller kirurgi (exklusive enkel appendektomi eller bråckreparation), och dessa situationer kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 25mg SAD
|
Gemigliptin 50mg 1/2T
|
|
EXPERIMENTELL: 50mg SAD
|
Gemigliptin 50mg 1T
|
|
EXPERIMENTELL: 100mg SAD
|
Gemigliptin 50mg 2T
|
|
EXPERIMENTELL: 50mg Multipel dosering
|
Gemigliptin 50mg 1T * 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast av Gemigliptin
Tidsram: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h
|
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h
|
|
Cmax för Gemigliptin
Tidsram: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h
|
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
6 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-DPCL020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .