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Eine klinische Studie mit ansteigender Dosis, Einzel-/Mehrfachdosierung und Lebensmitteleffekten zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von Gemigliptin (Phase I)

1. März 2020 aktualisiert von: LG Chem
Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen/mehrfachen oralen Verabreichung von Gemigliptin und Auswirkungen von Nahrungsmitteln bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Probanden mit einem Gewicht zwischen 50 kg (einschließlich) und 90 kg (ausschließlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 17,1 bis 25,8 (einschließlich Limits).
  • Probanden mit einer Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von 70 bis 110 mg/dL (einschließlich Grenzwerte) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Probanden, die bereit sind, am gesamten Studienzyklus teilzunehmen und das Studienprotokoll (einschließlich Empfängnisverhütung) einzuhalten. Probanden, die das schriftliche Einwilligungsformular unterzeichnen können, nachdem sie über die Studienverfahren informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Arzneimittelallergien (Aspirin, Antibiotika usw.) oder anderen klinisch signifikanten Allergien.
  • Personen mit Erkrankungen der Leber (einschließlich Träger des Hepatitis-Virus), der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder des Immunsystems. Personen mit einer Krankengeschichte in Hämatologie/Onkologie, Psychiatrie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Geschwüre, Morbus Crohn usw.) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienreparatur), und diese Situationen können die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25mg SAD
Arzneimittel: Gemigliptin 25 mg
Gemigliptin 50mg 1/2T
EXPERIMENTAL: 50mg SAD
Arzneimittel: Gemigliptin 50 mg
Gemigliptin 50mg 1T
EXPERIMENTAL: 100mg SAD
Arzneimittel: Gemigliptin 100 mg
Gemigliptin 50mg 2T
EXPERIMENTAL: 50 mg Mehrfachdosierung
Arzneimittel: Gemiglptin 50 mg Mehrfachdosis
Gemigliptin 50 mg 1 T * 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast von Gemigliptin
Zeitfenster: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h und 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h und 72h
Cmax von Gemigliptin
Zeitfenster: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h und 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h und 72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DPCL020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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