건강한 피험자를 대상으로 제미글립틴 경구 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 증량, 단일/복수 투여, 식품 효과 임상 시험(1상)
2020년 3월 1일 업데이트: LG Chem
건강한 중국인 피험자에서 제미글립틴의 단회/다회 경구 투여 및 식품 효과의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 피험자(스크리닝 당시 19~45세)
- 체중이 50kg(포함) 이상 90kg(제외) 미만이고 체질량 지수(BMI)가 17.1～25.8인 대상자 (한도 포함).
- 스크리닝 시 공복혈당(FPG)이 70～110mg/dL(한도 포함)인 대상자
- 전체 연구 주기에 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜(피임 포함)을 준수하는 피험자. 연구 절차에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 약물 알레르기(아스피린, 항생제 등) 또는 기타 임상적으로 중요한 알레르기를 포함한 알레르기 병력이 있는 자.
- 간(간염 바이러스 보균자 포함), 신장, 호흡기계, 내분비계, 신경계 또는 면역계 질환이 있는 자. 혈액학/종양학, 정신과 또는 심혈관 질환의 병력이 있는 자.
- 위장관 질환(궤양, 크론병 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 자 및 이러한 상황이 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg 슬픈
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제미글립틴 50mg 1/2T
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실험적: 50mg 슬픈
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제미글립틴 50mg 1T
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실험적: 100mg 슬픈
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제미글립틴 50mg 2T
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실험적: 50mg 다중 투여
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제미글립틴 50mg 1T * 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제미글립틴의 AUClast
기간: 0시, 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 8시, 12시, 16시, 24시, 36시, 48시 및 72시
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0시, 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 8시, 12시, 16시, 24시, 36시, 48시 및 72시
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제미글립틴의 Cmax
기간: 0시, 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 8시, 12시, 16시, 24시, 36시, 48시 및 72시
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0시, 0.5시, 1시, 1.5시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 8시, 12시, 16시, 24시, 36시, 48시 및 72시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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