Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná dávka, jednorázové/vícenásobné dávkování, klinická studie vlivu potravy k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých subjektů po perorálním podání gemigliptinu (fáze I)

1. března 2020 aktualizováno: LG Chem
Stanovit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost jednorázového/vícenásobného perorálního podání gemigliptinu a vliv potravy u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (ve věku 19–45 let v době screeningu)
  • Subjekty vážící mezi 50 kg (včetně) a 90 kg (mimo) a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,1–25,8 (včetně limitů).
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) 70–110 mg/dl (včetně limitů) v době screeningu
  • Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se celého studijního cyklu a dodržují protokol studie (včetně antikoncepce). Subjekty, které mohou podepsat písemný formulář informovaného souhlasu poté, co byly informovány o postupech studia.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s anamnézou alergií včetně lékových alergií (aspirin, antibiotika atd.) nebo jiných klinicky významných alergií.
  • Osoby s onemocněním jater (včetně přenašečů viru hepatitidy), ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému nebo imunitního systému. Osoby s anamnézou hematologie/onkologie, psychiatrie nebo kardiovaskulárních onemocnění.
  • Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (vředy, Crohnova choroba atd.) nebo chirurgických zákroků (s výjimkou prosté apendektomie nebo opravy kýly) a tyto situace mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg SAD
Lék: Gemigliptin 25 mg
Gemigliptin 50 mg 1/2T
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg SAD
Lék: Gemigliptin 50 mg
Gemigliptin 50 mg 1T
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg SAD
Lék: Gemigliptin 100 mg
Gemigliptin 50 mg 2T
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg Vícenásobné dávkování
Lék: Gemiglptin 50 mg vícenásobná dávka
Gemigliptin 50 mg 1T * 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast Gemigliptinu
Časové okno: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h
Cmax gemigliptinu
Časové okno: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Gemigliptin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit