Un essai clinique à dose croissante, dose unique/multiple, effet alimentaire pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité chez des sujets sains après administration orale de gemigliptine (phase I)
1 mars 2020 mis à jour par: LG Chem
Déterminer les propriétés pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale unique/multiple de gemigliptine et de l'effet alimentaire chez des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (âgés de 19 à 45 ans au moment du dépistage)
- Sujets pesant entre 50 kg (inclus) et 90 kg (exclusif) et ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 17,1 à 25,8 (y compris les limites).
- Sujets avec une glycémie à jeun (FPG) de 70 ～ 110 mg / dL (y compris les limites) au moment du dépistage
- Sujets qui souhaitent participer à l'ensemble du cycle d'étude et se conformer au protocole d'étude (y compris la contraception). Les sujets qui peuvent signer le formulaire de consentement éclairé écrit après avoir été informés des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies, y compris des allergies médicamenteuses (aspirine, antibiotiques, etc.) ou d'autres allergies cliniquement significatives.
- Ceux qui ont des maladies du foie (y compris les porteurs du virus de l'hépatite), des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système nerveux ou du système immunitaire. Ceux qui ont des antécédents médicaux d'hématologie/oncologie, de psychiatrie ou de maladies cardiovasculaires.
- Ceux qui ont des antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales (ulcères, maladie de Crohn, etc.) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de la réparation d'une hernie), et ces situations peuvent affecter l'absorption du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 25mg TAS
|
Gemigliptine 50mg 1/2T
|
|
EXPÉRIMENTAL: 50mg TAS
|
Gemigliptine 50mg 1T
|
|
EXPÉRIMENTAL: 100mg TAS
|
Gemigliptine 50mg 2T
|
|
EXPÉRIMENTAL: 50mg Dosage multiple
|
Gemigliptine 50mg 1T * 10jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCdernière de la gemigliptine
Délai: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h
|
0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h
|
|
Cmax de la gemigliptine
Délai: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h
|
0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (RÉEL)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DPCL020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .