Возрастающая доза, однократное/многократное дозирование, клиническое испытание пищевого эффекта для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости у здоровых субъектов после перорального приема гемиглиптина (фаза I)
1 марта 2020 г. обновлено: LG Chem
Определить фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость однократного/многократного перорального приема гемиглиптина и пищевой эффект у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (в возрасте от 19 до 45 лет на момент скрининга)
- Субъекты весом от 50 кг (включительно) до 90 кг (исключительно) и имеющие индекс массы тела (ИМТ) 17,1～25,8. (включая ограничения).
- Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) 70～110 мг/дл (включая пределы) на момент скрининга
- Субъекты, которые готовы участвовать во всем цикле исследования и соблюдают протокол исследования (включая контрацепцию). Субъекты, которые могут подписать письменную форму информированного согласия после того, как будут проинформированы о процедурах исследования.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе аллергия, включая аллергию на лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) или другие клинически значимые аллергии.
- Лица с заболеваниями печени (в том числе носители вируса гепатита), почек, органов дыхания, эндокринной системы, нервной системы или иммунной системы. Те, у кого в анамнезе гематология/онкология, психиатрия или сердечно-сосудистые заболевания.
- Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (язвы, болезнь Крона и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), и эти ситуации могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 25 мг САД
|
Гемиглиптин 50мг 1/2т
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг САД
|
Гемиглиптин 50мг 1т
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг САД
|
Гемиглиптин 50мг 2т
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг Многократное дозирование
|
Гемиглиптин 50мг 1т * 10дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast гемиглиптина
Временное ограничение: 0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 24ч, 36ч, 48ч и 72ч
|
0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 24ч, 36ч, 48ч и 72ч
|
|
Cmax гемиглиптина
Временное ограничение: 0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 24ч, 36ч, 48ч и 72ч
|
0ч, 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 24ч, 36ч, 48ч и 72ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DPCL020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .