Rosnąca dawka, pojedyncze/wielokrotne dawkowanie, badanie kliniczne wpływu pokarmu w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób po doustnym podaniu gemigliptyny (faza I)
1 marca 2020 zaktualizowane przez: LG Chem
Określenie właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego/wielokrotnego podania doustnego gemigliptyny oraz wpływu pokarmu na zdrowych Chińczyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (w wieku od 19 do 45 lat w momencie badania przesiewowego)
- Osoby ważące od 50 kg (włącznie) do 90 kg (wyłącznie) i mające wskaźnik masy ciała (BMI) 17,1～25,8 (wraz z limitami).
- Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynoszącym 70～110 mg/dL (włącznie z limitami) w czasie badania przesiewowego
- Osoby, które wyrażają chęć udziału w całym cyklu badania i przestrzegają protokołu badania (w tym antykoncepcji). Pacjenci, którzy mogą podpisać pisemny formularz świadomej zgody po otrzymaniu informacji o procedurach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergiami w wywiadzie, w tym alergiami na leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub innymi klinicznie istotnymi alergiami.
- Osoby z chorobami wątroby (w tym nosiciele wirusa zapalenia wątroby), nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego lub układu odpornościowego. Osoby z historią medyczną w zakresie hematologii/onkologii, psychiatrii lub chorób układu krążenia.
- Osoby, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (wrzody, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), a sytuacje te mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD 25 mg
|
Gemigliptyna 50mg 1/2T
|
|
EKSPERYMENTALNY: 50mg SAD
|
Gemigliptyna 50mg 1T
|
|
EKSPERYMENTALNY: 100mg SAD
|
Gemigliptyna 50mg 2T
|
|
EKSPERYMENTALNY: 50mg Wielokrotne dawkowanie
|
Gemigliptyna 50 mg 1 T * 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast gemigliptyny
Ramy czasowe: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h and 72h
|
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h and 72h
|
|
Cmax gemigliptyny
Ramy czasowe: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h and 72h
|
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h and 72h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPCL020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .