Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende dose, enkelt-/flerdosering, klinisk studie med mateffekt for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos friske personer etter oral administrering av gemigliptin (fase I)

1. mars 2020 oppdatert av: LG Chem
For å bestemme de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og toleransen ved enkel/flere oral administrering av Gemigliptin og mateffekt hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (i alderen 19~45 år på tidspunktet for screening)
  • Personer som veier mellom 50 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt), og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,1–25,8 (inkludert grenser).
  • Personer med en fastende plasmaglukose (FPG) på 70–110 mg/dL (inkludert grenser) på tidspunktet for screening
  • Forsøkspersoner som er villige til å delta i hele studiesyklusen og overholde studieprotokollen (inkludert prevensjon). Emner som kan signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet etter å ha blitt informert om studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • De med en historie med allergier, inkludert legemiddelallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller andre klinisk signifikante allergier.
  • De med sykdommer i leveren (inkludert bærere av hepatittvirus), nyre, luftveier, endokrine system, nervesystem eller immunsystem. De med sykehistorie innen hematologi/onkologi, psykiatri eller hjerte- og karsykdommer.
  • De med en medisinsk historie med gastrointestinale sykdommer (sår, Crohns sykdom, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkreparasjon), og disse situasjonene kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 25mg SAD
Legemiddel: Gemigliptin 25mg
Gemigliptin 50mg 1/2T
EKSPERIMENTELL: 50mg SAD
Legemiddel: Gemigliptin 50mg
Gemigliptin 50mg 1T
EKSPERIMENTELL: 100mg SAD
Legemiddel: Gemigliptin 100mg
Gemigliptin 50mg 2T
EKSPERIMENTELL: 50mg Multippel dosering
Legemiddel: Gemiglptin 50 mg flerdose
Gemigliptin 50mg 1T * 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast av Gemigliptin
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t
0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t
Cmax for Gemigliptin
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t
0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DPCL020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere