Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouseva annos, kerta-/useinkertainen annostelu, kliininen koe ruoan vaikutuksesta farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä gemigliptiinin oraalisen annon jälkeen (vaihe I)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Gemigliptiinin farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen kerta-/useinkertaisen oraalisen annon ja ruoan vaikutuksesta terveillä kiinalaisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt (iältään 19-45 vuotta seulonnan aikaan)
  • Koehenkilöt, jotka painavat 50 kg (mukaan lukien) - 90 kg (ilman) ja joiden painoindeksi (BMI) on 17,1–25,8 (sisältäen rajat).
  • Potilaat, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) oli 70–110 mg/dl (rajoitukset mukaan lukien) seulonnan aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita osallistumaan koko opintojaksoon ja noudattavat tutkimusprotokollaa (mukaan lukien ehkäisy). Koehenkilöt, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen saatuaan tiedon opiskelumenettelyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on aiemmin ollut allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat (aspiriini, antibiootit jne.) tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita.
  • Ne, joilla on maksan (mukaan lukien hepatiittiviruksen kantajat), munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hermoston tai immuunijärjestelmän sairauksia. Henkilöt, joilla on ollut hematologiaa/onkologiaa, psykiatria tai sydän- ja verisuonitauteja.
  • Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (haava, Crohnin tauti jne.) tai leikkausta (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), ja nämä tilanteet voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 25 mg SAD
Lääke: Gemigliptiini 25 mg
Gemigliptiini 50 mg 1/2T
KOKEELLISTA: 50 mg SAD
Lääke: Gemigliptiini 50 mg
Gemigliptiini 50 mg 1T
KOKEELLISTA: 100mg SAD
Lääke: Gemigliptiini 100 mg
Gemigliptiini 50 mg 2T
KOKEELLISTA: 50 mg Useita annoksia
Lääke: Gemiglptin 50 mg toistuva annos
Gemigliptiini 50 mg 1 T * 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemigliptiinin AUClast
Aikaikkuna: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h
Gemigliptiinin Cmax
Aikaikkuna: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPCL020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Gemigliptiini 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa