Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stigende dosis, enkelt-/flerdosering, klinisk forsøg med fødevareeffekt til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner efter oral administration af gemigliptin (fase I)

1. marts 2020 opdateret af: LG Chem
For at bestemme de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt/flere oral administration af Gemigliptin og Food effekt hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen 19~45 år på screeningstidspunktet)
  • Forsøgspersoner, der vejer mellem 50 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt), og har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,1-25,8 (inklusive grænser).
  • Forsøgspersoner med en fastende plasmaglukose (FPG) på 70~110 mg/dL (inklusive grænser) på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i hele undersøgelsescyklussen og overholder undersøgelsesprotokollen (inklusive prævention). Forsøgspersoner, der kan underskrive den skriftlige Informed Consent Form efter at være blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med allergier, herunder lægemiddelallergier (aspirin, antibiotika osv.) eller andre klinisk signifikante allergier.
  • Dem med sygdomme i leveren (inklusive bærere af hepatitisvirus), nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, nervesystem eller immunsystem. Dem med en sygehistorie med hæmatologi/onkologi, psykiatri eller hjerte-kar-sygdomme.
  • Dem med en sygehistorie med gastrointestinale sygdomme (sår, Crohns sygdom osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation), og disse situationer kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 25mg SAD
Medicin: Gemigliptin 25mg
Gemigliptin 50mg 1/2T
EKSPERIMENTEL: 50mg SAD
Medicin: Gemigliptin 50mg
Gemigliptin 50mg 1T
EKSPERIMENTEL: 100mg SAD
Medicin: Gemigliptin 100mg
Gemigliptin 50mg 2T
EKSPERIMENTEL: 50mg Multipel dosering
Medicin: Gemiglptin 50mg multipel dosis
Gemigliptin 50mg 1T * 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast af Gemigliptin
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t
0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t
Cmax for Gemigliptin
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t
0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gemigliptin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner