Un ensayo clínico de dosis ascendente, dosis única/múltiple, efecto alimentario para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos sanos después de la administración oral de gemigliptina (fase I)
1 de marzo de 2020 actualizado por: LG Chem
Determinar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral única o múltiple de gemigliptina y el efecto alimentario en sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200002
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (de 19 a 45 años de edad en el momento de la selección)
- Sujetos que pesen entre 50 kg (incluido) y 90 kg (exclusivo) y que tengan un índice de masa corporal (IMC) de 17,1～25,8 (incluidos los límites).
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 70～110 mg/dL (incluidos los límites) en el momento de la selección
- Sujetos que estén dispuestos a participar en todo el ciclo del estudio y cumplan con el protocolo del estudio (incluida la anticoncepción). Sujetos que pueden firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito después de haber sido informados de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de alergias, incluidas alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) u otras alergias clínicamente significativas.
- Aquellos con enfermedades del hígado (incluidos los portadores del virus de la hepatitis), riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema nervioso o sistema inmunológico. Aquellos con antecedentes médicos de hematología/oncología, psiquiatría o enfermedades cardiovasculares.
- Aquellos con antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales (úlceras, enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple o reparación de hernia), y estas situaciones pueden afectar la absorción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 25 mg TAE
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Gemigliptina 50mg 1/2T
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EXPERIMENTAL: 50 mg TAE
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Gemigliptina 50mg 1T
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EXPERIMENTAL: 100 mg SAD
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Gemigliptina 50mg 2T
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EXPERIMENTAL: 50mg Dosificación múltiple
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Gemigliptina 50mg 1T * 10días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast de gemigliptina
Periodo de tiempo: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h
|
0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h
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Cmax de gemigliptina
Periodo de tiempo: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h
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0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DPCL020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .