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Uno studio clinico a dose crescente, dose singola/multipla, effetto cibo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità in soggetti sani dopo somministrazione orale di gemigliptin (fase I)

1 marzo 2020 aggiornato da: LG Chem
Determinare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale singola/multipla di Gemigliptin e l'effetto del cibo in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200002
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani (di età compresa tra 19 e 45 anni al momento dello screening)
  • Soggetti di peso compreso tra 50 kg (incluso) e 90 kg (escluso) e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,1 e 25,8 (compresi i limiti).
  • Soggetti con una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) di 70~110 mg/dL (inclusi i limiti) al momento dello screening
  • - Soggetti che desiderano partecipare all'intero ciclo di studio e rispettare il protocollo dello studio (compresa la contraccezione). Soggetti che possono firmare il modulo di consenso informato scritto dopo essere stati informati delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di allergie comprese le allergie ai farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o altre allergie clinicamente significative.
  • Quelli con malattie del fegato (compresi i portatori del virus dell'epatite), del rene, dell'apparato respiratorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso o del sistema immunitario. Quelli con una storia medica di ematologia/oncologia, psichiatria o malattie cardiovascolari.
  • - Quelli con una storia medica di malattie gastrointestinali (ulcere, morbo di Crohn, ecc.) o interventi chirurgici (esclusa semplice appendicectomia o riparazione dell'ernia) e queste situazioni possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 25mg TRISTE
Droga: Gemigliptina 25 mg
Gemigliptina 50mg 1/2T
SPERIMENTALE: 50mg TRISTE
Droga: Gemigliptina 50 mg
Gemigliptina 50mg 1T
SPERIMENTALE: 100mg TRISTE
Droga: Gemigliptina 100 mg
Gemigliptina 50mg 2T
SPERIMENTALE: 50mg Dosaggio multiplo
Droga: Gemiglptin 50 mg dose multipla
Gemigliptin 50mg 1T * 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast di Gemigliptin
Lasso di tempo: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h
0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h
Cmax di Gemigliptin
Lasso di tempo: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h
0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan-Mei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPCL020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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