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健康な男性参加者における (14C) 放射性標識 JNJ-56136379 の研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な男性被験者における(14C)放射性標識JNJ-56136379の経口投与後の吸収、代謝、および排泄経路を決定するための第1相非盲検試験

この研究の目的は、健康な成人男性参加者における単回経口投与後の14C-JNJ-56136379および/または薬物由来放射能の総吸収、代謝経路、除去の経路と速度、総回復量を調査することです。 14C-JNJ-56136379の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究期間中（治験薬摂取日から）、および治験薬投与後の最低 1 精子形成サイクル（約 90 日と定義）の間、男性参加者は以下に同意する必要があります: (a) 行為に従事する際にはコンドームを着用すること。他の人に射精物を渡す可能性のある行為（コンドームが破損したり漏れたりする可能性があるため、男性の参加者には、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります）。 (b) 生殖を目的として精子を提供しないこと。

避妊薬の使用は、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する必要があります。

  • BMI (BMI、体重 [kg]/身長^2 [m]^2) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内で、体重が 50 キログラム以上である必要があります。 (kg) スクリーニング時
  • 身体検査、病歴、手術歴、スクリーニング時に行われるバイタルサインに基づいて健康であること。 異常がある場合、その異常が臨床的に重大ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である
  • スクリーニング時には正常な 12 誘導心電図 (ECG) が必要です

除外基準:

  • スクリーニング時の心臓ブロックまたは脚ブロックの証拠
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) または HIV-2 感染 (抗体によって確認)
  • A型、B型、C型、またはE型肝炎の感染歴、または現在のA型肝炎感染（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認される）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原によって確認される）、または肝炎スクリーニング時のCウイルス（HCV）感染（HCV抗体によって確認）、またはE型肝炎感染（E型肝炎[HEV]抗体IgMによって確認[HEV IgM陽性の場合は、確認のためのHEVリボ核酸{RNA}検査を実施する必要がある]））
  • 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などを含むがこれらに限定されない、間欠的または慢性的な治療を必要とする臨床的に重大な皮膚疾患が確認されている、またはその病歴がある。
  • スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14C-JNJ-56136379
参加者は、摂食条件下で 1 日目に 25 ミリグラム (mg) の 14C-JNJ-56136379 を単回経口投与されます。
薬：14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 用量 25 mg で、3,145 キロベクレル (kBq) の 14C 標識 JNJ-56136379 を含むポリエチレングリコール (PEG) ベースの経口溶液として製剤され、最大総放射線量は 1,000 マイクロ シーベルトです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: JNJ-56136379 濃度と血漿中の総放射能の比
時間枠：投与後最大552時間
観察された最大血漿濃度 (Cmax) に対する JNJ-56136379 濃度 (血漿) と総放射能 (血漿) の比が評価されます。
投与後最大552時間
AUC(0-last): JNJ-56136379 濃度と血漿中の総放射能の比
時間枠：投与後最大552時間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度時間 (AUC[0-last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積に対する JNJ-56136379 の濃度 (血漿) と総放射能 (血漿) の比が評価されます。
投与後最大552時間
AUC(0-infinity): JNJ-56136379 濃度と血漿中の総放射能の比
時間枠：投与後最大552時間
時間ゼロから無限時間（AUC [0-無限大]）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積について、JNJ-56136379 濃度（血漿）と総放射能（血漿）の比が評価されます。
投与後最大552時間
14C-JNJ-56136379 の全血、血漿、糞便および尿中の総放射能
時間枠：投与後最大552時間
全血漿、糞便および尿中の 14C-JNJ-56136379 の総放射能が計算されます。
投与後最大552時間
14C-JNJ-56136379 の糞便および尿中の放射性線量の総回収量
時間枠：投与後最大552時間
糞便および尿中に投与された総放射線量から回収される 14C-JNJ-56136379 の量が計算されます。
投与後最大552時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、および糞便中の JNJ-56136379 の代謝プロファイル
時間枠：投与前（1日目）、投与後1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552時間後（24日目）
血漿、尿、糞便などのさまざまなマトリックスにおける JNJ-56136379 の代謝産物プロファイリングが実行され、報告されます。
投与前（1日目）、投与後1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552時間後（24日目）
JNJ-56136379 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（1日目）、投与後1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552時間後（24日目）
Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
投与前（1日目）、投与後1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552時間後（24日目）
JNJ-56136379 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
JNJ-56136379 の時間 0 から最後の定量可能な濃度時間 (AUC [0- Last]) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
AUC(0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形加算によって計算されます。
投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
JNJ-56136379 の時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (最後) と C(最後)/ラムダ(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は、最後に観察された測定可能な (定量限界を下回っていない) 濃度です。
投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
AUC(0-無限大) のパーセンテージ (%AUC[0-無限大]、JNJ-56136379 の例)
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
%AUC(0-infinity).ex は、外挿によって得られた AUC のパーセンテージであり、次の式で計算されます: (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])/AUC(0-infinity)*100。
投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
JNJ-56136379 の見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
T1/2 は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。 これは、片対数薬物濃度時間曲線の終端の傾きに関連付けられており、0.693/lambda(z) として計算されます。
投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
JNJ-56136379の見かけの末端消去率定数(Lambda[z])
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
ラムダ(z)は、曲線の終端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定されます。
投与前（1日目）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552時間後（24日目）
時間間隔 t1 から t2 内に尿中に排泄された JNJ-56136379 の量 (Ae[t1-t2])
時間枠：投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
Ae(t1-t2) は、t1 から t2 までの収集間隔で尿中に排泄された JNJ-56136379 の量です。t1 と t2 はそれぞれ間隔の開始時間と終了時間で、尿量と尿量を乗じて計算されます。その間の集中力。
投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
JNJ-56136379 の尿中排泄量 (Ae)
時間枠：投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
AE は尿中に排泄される JNJ-56136379 の量です。 尿量と尿中薬物濃度を乗じて計算されます。
投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
尿中に排泄された JNJ-56136379 の割合 (Ae%dose)
時間枠：投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
Ae%用量は、(Ae/用量)*100として計算される、尿中に排泄されたJNJ-56136379用量のパーセンテージです。
投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
時間間隔 t1 から t2 内に糞便中に排泄された JNJ-56136379 の量 (Fe[t1-t2])
時間枠：投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
Fe(t1-t2) は、t1 から t2 までの収集間隔で糞便中に排泄された JNJ-56136379 の量です。ここで、t1 と t2 はそれぞれ間隔の開始時刻と終了時刻であり、糞便量に次の値を乗じて計算されます。その間隔の糞便濃度。
投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
JNJ-56136379 糞便中排泄量（Fe）
時間枠：投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
Feは糞便中に排泄されるJNJ-56136379の量です。 糞便量と糞便薬物濃度を乗じて計算されます。
投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
糞便中に排泄された JNJ-56136379 の割合 (Fe、%dose)
時間枠：投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
Fe% 用量は、(Fe/用量)*100 として計算される、糞便中に排泄された JNJ-56136379 用量のパーセンテージです。
投与前および投与後 552 時間 (24 日目) まで 24 時間間隔で
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約2.5ヶ月程度
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
約2.5ヶ月程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (実際)

2019年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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