Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av (14C) radiomerket JNJ-56136379 hos friske mannlige deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen studie for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelsesveier, etter oral administrering av (14C) radiomerket JNJ-56136379 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å undersøke absorpsjon, metabolske veier, ruten og eliminasjonshastigheten og total gjenvinning av 14C-JNJ-56136379 og/eller total medikamentavledet radioaktivitet hos friske mannlige voksne deltakere etter administrering av en enkelt oral dose av 14C-JNJ-56136379.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under studien (fra dagen for inntak av studiemedisin og utover) og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt studiemedikamentet, må en mannlig deltaker samtykke i: (a) å bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlig deltaker bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke); (b) å ikke donere sæd for reproduksjonsformål.

Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og operasjonshistorie, og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk ved screening
  • Humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitt A-, B-, C- eller E-infeksjon, eller nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (bekreftet av hepatitt B overflateantigen), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff), eller hepatitt E-infeksjon (bekreftet av hepatitt E [HEV]-antistoff IgM [hvis HEV IgM-positiv, bør en bekreftende HEV-ribonuklinsyre-{RNA}-test utføres]) ved screening
  • Enhver pågående, eller historie med, bekreftet klinisk signifikant hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
  • En historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-JNJ-56136379
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 25 milligram (mg) av 14C-JNJ-56136379 på dag 1 under matforhold.
Legemiddel: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25 mg dose formulert som en polyetylenglykol (PEG)-basert mikstur som inneholder 3145 kilo Becquerel (kBq) av 14C merket JNJ-56136379, med en maksimal total strålingsbelastning på 1000 mikro Sievert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Forhold mellom JNJ-56136379 konsentrasjon og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 552 timer etter dose
Forholdet mellom JNJ-56136379 konsentrasjon (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert.
Opptil 552 timer etter dose
AUC(0-last): Forhold mellom JNJ-56136379 Konsentrasjon og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 552 timer etter dose
Forholdet mellom JNJ-56136379 konsentrasjon (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC[0-siste]) vil bli vurdert.
Opptil 552 timer etter dose
AUC(0-uendelig): Forhold mellom JNJ-56136379 Konsentrasjon og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 552 timer etter dose
Forholdet mellom JNJ-56136379-konsentrasjon (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) vil bli vurdert.
Opptil 552 timer etter dose
Total radioaktivitet i fullblod, plasma, avføring og urin for 14C-JNJ-56136379
Tidsramme: Opptil 552 timer etter dose
Den totale radioaktiviteten til 14C-JNJ-56136379 i fullblodsplasma, avføring og urin vil bli beregnet.
Opptil 552 timer etter dose
Total gjenvinning av radioaktiv dose i avføring og urin for 14C-JNJ-56136379
Tidsramme: Opptil 552 timer etter dose
Mengden 14C-JNJ-56136379 gjenvunnet fra den totale administrerte radioaktive dosen i avføring og urin vil bli beregnet.
Opptil 552 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske profiler av JNJ-56136379 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Førdose (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Metabolittprofileringen av JNJ-56136379 i forskjellige matriser som plasma, urin og avføring vil bli utført og rapportert.
Førdose (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Førdose (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0- siste]) til JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
AUC(0-Last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvor C(siste) er den sist observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Prosentandel av AUC(0-uendelig) (%AUC[0-uendelig], f.eks. av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
%AUC(0-uendelig).ex er prosentandelen av AUC oppnådd ved ekstrapolering, beregnet ved hjelp av følgende ligning: (AUC[0-uendelig] - AUC[0-siste])/AUC(0-uendelig)*100.
Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
T1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjonstidskurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Førdose (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer etter dose (dag 24)
Mengde JNJ-56136379 som skilles ut i urinen innenfor tidsintervallet t1 til t2 (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Ae(t1-t2) er mengden JNJ-56136379 som skilles ut i urinen for oppsamlingsintervallet fra t1 til t2, der t1 og t2 er henholdsvis start- og sluttid for intervallet, beregnet ved å multiplisere urinvolumet med urinen. konsentrasjon for det intervallet.
Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Mengde JNJ-56136379 utskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Ae er mengden JNJ-56136379 som skilles ut i urin. Det beregnes ved å multiplisere urinvolumet med urinstoffkonsentrasjonen.
Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Prosentandel av JNJ-56136379 utskilt i urin (Ae%dose)
Tidsramme: Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Ae%-dosen er prosentandelen av JNJ-56136379-dosen som skilles ut i urinen beregnet som (Ae/dose)∗100.
Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Mengde JNJ-56136379 utskilt i avføring innenfor tidsintervallet t1 til t2 (Fe[t1-t2])
Tidsramme: Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Fe(t1-t2) er mengden JNJ-56136379 som skilles ut i avføring for oppsamlingsintervallet fra t1 til t2, der t1 og t2 er henholdsvis start- og sluttid for intervallet, beregnet ved å multiplisere avføringsvolumet med fekal konsentrasjon for det intervallet.
Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Mengde JNJ-56136379 utskilt i avføring (Fe)
Tidsramme: Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Fe er mengden JNJ-56136379 som skilles ut i avføring. Det beregnes ved å multiplisere avføringsvolumet med konsentrasjonen av fekal medikament.
Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Prosentandel av JNJ-56136379 utskilt i avføring (Fe, %dose)
Tidsramme: Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Fe%-dosen er prosentandelen av JNJ-56136379-dosen som skilles ut i avføringen beregnet som (Fe/dose)*100.
Før dose og med hvert 24-timers intervall opptil 552 timer (dag 24) etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 2,5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Omtrent opptil 2,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere