Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivně značeného (14C) JNJ-56136379 u zdravých mužských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie ke stanovení absorpce, metabolismu a cest vylučování po perorálním podání (14C) radioaktivně značeného JNJ-56136379 u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat absorpci, metabolické cesty, cestu a rychlost eliminace a celkovou obnovu 14C-JNJ-56136379 a/nebo celkovou radioaktivitu odvozenou od léčiva u zdravých dospělých účastníků mužského pohlaví po podání jedné orální dávky. z 14C-JNJ-56136379.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během studie (ode dne podání studovaného léku dále) a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po podání studovaného léku, mužský účastník: musí souhlasit: (a) s nošením kondomu při používání jakákoli činnost, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě (mužský účastník by měl být také informován o tom, že použití vysoce účinné metody antikoncepce je pro partnerku výhodné, protože kondom může prasknout nebo prosakovat); b) nedarovat sperma za účelem reprodukce.

Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kilogramů (kg) při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Při screeningu musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka při screeningu
  • Infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Anamnéza infekce hepatitidou A, B, C nebo E nebo současná infekce hepatitidy A (potvrzená protilátkovým imunoglobulinem M [IgM] proti hepatitidě A) nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) nebo hepatitida infekce virem C (HCV) (potvrzená protilátkou proti HCV) nebo infekce hepatitidy E (potvrzená protilátkou IgM proti hepatitidě E [HEV] [v případě pozitivního HEV IgM by měl být proveden potvrzující test HEV na ribonukleovou kyselinu {RNA}]) při screeningu
  • Jakákoli současná nebo anamnéza potvrzeného klinicky významného kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie zaznamenaná v předchozích studiích s experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-JNJ-56136379
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 miligramů (mg) 14C-JNJ-56136379 v den 1 za podmínek nasycení.
Lék: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25 mg dávka formulovaná jako perorální roztok na bázi polyethylenglykolu (PEG) obsahující 3 145 kilo Becquerel (kBq) 14C označeného JNJ-56136379, s maximální celkovou radiační zátěží 1 000 mikro Sievert.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Poměr koncentrace JNJ-56136379 a celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 552 hodin po dávce
Bude hodnocen poměr koncentrace JNJ-56136379 (plazma) a celkové radioaktivity (plazma) pro maximální pozorovanou koncentraci v plazmě (Cmax).
Až 552 hodin po dávce
AUC(0-poslední): Poměr koncentrace JNJ-56136379 a celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 552 hodin po dávce
Bude hodnocen poměr koncentrace JNJ-56136379 (plazma) a celkové radioaktivity (plazma) pro oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]).
Až 552 hodin po dávce
AUC(0-nekonečno): Poměr koncentrace JNJ-56136379 a celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 552 hodin po dávce
Bude hodnocen poměr koncentrace JNJ-56136379 (plazma) a celkové radioaktivity (plazma) pro oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]).
Až 552 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plné krvi, plazmě, stolici a moči pro 14C-JNJ-56136379
Časové okno: Až 552 hodin po dávce
Vypočte se celková radioaktivita 14C-JNJ-56136379 v plné krevní plazmě, stolici a moči.
Až 552 hodin po dávce
Celková obnova radioaktivní dávky ve stolici a moči pro 14C-JNJ-56136379
Časové okno: Až 552 hodin po dávce
Vypočte se množství 14C-JNJ-56136379 získané z celkové podané radioaktivní dávky ve stolici a moči.
Až 552 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické profily JNJ-56136379 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Před podáním dávky (1. den), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Bude provedeno a hlášeno profilování metabolitů JNJ-56136379 v různých matricích, jako je plazma, moč a stolice.
Před podáním dávky (1. den), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-56136379
Časové okno: Před podáním dávky (1. den), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky (1. den), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0- poslední]) JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
AUC(0-Poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (nepod mez stanovitelnosti) koncentrace.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Procento AUC(0-nekonečno) (%AUC[0-nekonečno], ex z JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
%AUC(0-nekonečno).ex je procento AUC získané extrapolací, vypočítané podle následující rovnice: (AUC[0-nekonečno] - AUC[0-poslední])/AUC(0-nekonečno)*100.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v čase a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda[z]) podle JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 hodin po dávce (24. den)
Množství JNJ-56136379 vyloučené močí v časovém intervalu t1 až t2 (Ae[t1-t2])
Časové okno: Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Ae(t1-t2) je množství JNJ-56136379 vyloučené do moči pro interval sběru od t1 do t2, kde t1 a t2 jsou počáteční a koncové časy intervalu, vypočítané vynásobením objemu moči a moči. koncentrace pro daný interval.
Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Množství JNJ-56136379 vyloučené močí (Ae)
Časové okno: Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Ae je množství JNJ-56136379 vyloučené močí. Vypočítá se vynásobením objemu moči koncentrací léčiva v moči.
Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Procento JNJ-56136379 vyloučené močí (Ae% dávka)
Časové okno: Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Ae%dávka je procento dávky JNJ-56136379 vyloučené do moči vypočtené jako (Ae/dávka)*100.
Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Množství JNJ-56136379 vyloučené stolicí v časovém intervalu t1 až t2 (Fe[t1-t2])
Časové okno: Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Fe(t1-t2) je množství JNJ-56136379 vyloučené do stolice pro interval sběru od t1 do t2, kde t1 a t2 jsou počáteční a koncové časy intervalu, vypočítané vynásobením objemu stolice fekální koncentrace pro tento interval.
Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Množství JNJ-56136379 vyloučené ve výkalech (Fe)
Časové okno: Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Fe je množství JNJ-56136379 vyloučené ve stolici. Vypočítá se vynásobením objemu stolice koncentrací léčiva ve stolici.
Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Procento JNJ-56136379 vyloučeného ve stolici (Fe, % dávky)
Časové okno: Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Fe% dávka je procento dávky JNJ-56136379 vyloučené do stolice vypočítané jako (Fe/dávka)*100.
Před podáním dávky a v každém 24hodinovém intervalu až do 552 hodin (24. den) po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně do 2,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Přibližně do 2,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C-JNJ-56136379

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit