Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van (14C) radioactief gemerkt JNJ-56136379 bij gezonde mannelijke deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheidingsroutes te bepalen, na orale toediening van (14C) radioactief gelabeld JNJ-56136379 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de absorptie, de metabole routes, de route en snelheid van eliminatie, en het totale herstel van 14C-JNJ-56136379 en/of de totale van het geneesmiddel afgeleide radioactiviteit bij gezonde mannelijke volwassen deelnemers na toediening van een enkele orale dosis. van 14C-JNJ-56136379.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens het onderzoek (vanaf de dag van inname van het onderzoeksgeneesmiddel) en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke deelnemer: ermee instemmen: (a) een condoom te dragen bij elke activiteit waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan (mannelijke deelnemers moeten ook op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken); (b) geen sperma te doneren met het oog op voortplanting.

Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken

  • Moet een body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en chirurgische geschiedenis, en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
  • Moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok bij screening
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) of hiv-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
  • Voorgeschiedenis van hepatitis A-, B-, C- of E-infectie, of huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of hepatitis B-virus (HBV)-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam), of hepatitis E-infectie (bevestigd door hepatitis E [HEV]-antilichaam IgM [in het geval dat HEV IgM positief is, moet een bevestigende HEV-ribonuclinezuur {RNA}-test worden uitgevoerd]) bij screening
  • Elke huidige of voorgeschiedenis van bevestigde klinisch significante huidziekte die intermitterende of chronische behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
  • Een geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C-JNJ-56136379
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 25 milligram (mg) van 14C-JNJ-56136379 op dag 1 onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25 mg dosis geformuleerd als een orale oplossing op basis van polyethyleenglycol (PEG) die 3.145 kilo Becquerel (kBq) 14C bevat met het label JNJ-56136379, met een maximale totale stralingsbelasting van 1.000 micro Sievert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: verhouding van JNJ-56136379-concentratie en totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 552 uur na toediening
De verhouding tussen JNJ-56136379-concentratie (plasma) en totale radioactiviteit (plasma) voor de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) zal worden beoordeeld.
Tot 552 uur na toediening
AUC(0-last): verhouding van JNJ-56136379-concentratie en totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 552 uur na toediening
De verhouding van de JNJ-56136379-concentratie (plasma) en de totale radioactiviteit (plasma) voor het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC[0-last]) zal worden beoordeeld.
Tot 552 uur na toediening
AUC(0-infinity): verhouding van JNJ-56136379-concentratie en totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 552 uur na toediening
De verhouding van JNJ-56136379-concentratie (plasma) en totale radioactiviteit (plasma) voor gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindigheid]) zal worden beoordeeld.
Tot 552 uur na toediening
Totale radioactiviteit in volbloed, plasma, ontlasting en urine voor 14C-JNJ-56136379
Tijdsspanne: Tot 552 uur na toediening
De totale radioactiviteit van 14C-JNJ-56136379 in het volbloedplasma, feces en urine wordt berekend.
Tot 552 uur na toediening
Totaal herstel van radioactieve dosis in ontlasting en urine voor 14C-JNJ-56136379
Tijdsspanne: Tot 552 uur na toediening
De hoeveelheid 14C-JNJ-56136379 die wordt teruggevonden uit de totale toegediende radioactieve dosis in de ontlasting en urine wordt berekend.
Tot 552 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole profielen van JNJ-56136379 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
De metabolietprofilering van JNJ-56136379 in verschillende matrices zoals plasma, urine en feces zal worden uitgevoerd en gerapporteerd.
Predosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-56136379 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste]) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
AUC(0-Last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (last) en C(last)/lambda(z); waarbij C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie is.
Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Percentage van AUC(0-oneindig) (%AUC[0-oneindig],ex van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
%AUC(0-oneindig).ex is het percentage AUC verkregen door extrapolatie, berekend met de volgende vergelijking: (AUC[0-oneindig] - AUC[0-last])/AUC(0-oneindig)*100.
Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
De t1/2 is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is gedaald tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
Predosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 uur postdosis (dag 24)
Hoeveelheid JNJ-56136379 uitgescheiden in urine binnen het tijdsinterval t1 tot t2 (Ae[t1-t2])
Tijdsspanne: Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Ae(t1-t2) is de hoeveelheid JNJ-56136379 uitgescheiden in de urine voor het verzamelinterval van t1 tot t2, waarbij t1 en t2 respectievelijk de begin- en eindtijd van het interval zijn, berekend door het urinaire volume te vermenigvuldigen met het urinevolume concentratie voor dat interval.
Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Hoeveelheid JNJ-56136379 uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
De Ae is de hoeveelheid JNJ-56136379 die wordt uitgescheiden in de urine. Het wordt berekend door het urinevolume te vermenigvuldigen met de geneesmiddelconcentratie in de urine.
Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Percentage van JNJ-56136379 uitgescheiden in urine (Ae% dosis)
Tijdsspanne: Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
De Ae%dosis is het percentage van de dosis JNJ-56136379 dat wordt uitgescheiden in de urine, berekend als (Ae/dosis)∗100.
Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Hoeveelheid JNJ-56136379 uitgescheiden in feces binnen het tijdsinterval t1 tot t2 (Fe[t1-t2])
Tijdsspanne: Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
De Fe(t1-t2) is de hoeveelheid JNJ-56136379 uitgescheiden in de feces voor het verzamelinterval van t1 tot t2, waarbij t1 en t2 respectievelijk de begin- en eindtijd van het interval zijn, berekend door het fecale volume te vermenigvuldigen met de fecale concentratie voor dat interval.
Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Hoeveelheid JNJ-56136379 uitgescheiden in ontlasting (Fe)
Tijdsspanne: Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
De Fe is de hoeveelheid JNJ-56136379 die wordt uitgescheiden in de ontlasting. Het wordt berekend door het fecale volume te vermenigvuldigen met de fecale medicijnconcentratie.
Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Percentage van JNJ-56136379 uitgescheiden in feces (Fe,% dosis)
Tijdsspanne: Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
De Fe%dosis is het percentage van de dosis JNJ-56136379 dat wordt uitgescheiden in de feces, berekend als (Fe/dosis)*100.
Predosis en bij elk interval van 24 uur tot 552 uur (dag 24) postdosis
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,5 maand
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Ongeveer tot 2,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren