Un estudio de (14C) JNJ-56136379 radiomarcado en participantes masculinos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1 para determinar la absorción, el metabolismo y las rutas de excreción, luego de la administración oral de JNJ-56136379 radiomarcado (14C) en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la absorción, las vías metabólicas, la ruta y la tasa de eliminación, y la recuperación total de 14C-JNJ-56136379 y/o la radiactividad total derivada del fármaco en participantes adultos varones sanos después de la administración de una dosis oral única. de 14C-JNJ-56136379.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el estudio (desde el día de la toma del fármaco del estudio en adelante) y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir el fármaco del estudio, un participante masculino: debe aceptar: (a) usar un preservativo cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona (también se debe informar al participante masculino sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que el condón puede romperse o tener fugas); (b) no donar esperma con fines de reproducción.
El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) en la selección
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y el historial quirúrgico, y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
- Debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz de His en la selección
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección
- Antecedentes de infección por hepatitis A, B, C o E, o infección actual por hepatitis A (confirmada por el anticuerpo inmunoglobulina M [IgM] contra la hepatitis A), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B) o hepatitis Infección por el virus C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) o infección por hepatitis E (confirmada por anticuerpos IgM contra la hepatitis E [VHE] [en caso de VHE IgM positivo, se debe realizar una prueba de confirmación {ARN} de ácido ribonucleico del VHE) en la selección
- Cualquier enfermedad de la piel clínicamente significativa actual o con antecedentes confirmados que requiera un tratamiento intermitente o crónico, como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 14C-JNJ-56136379
Los participantes recibirán una dosis oral única de 25 miligramos (mg) de 14C-JNJ-56136379 el día 1 en condiciones de alimentación.
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14C-JNJ-56136379 Dosis de 25 mg formulada como solución oral a base de polietilenglicol (PEG) que contiene 3145 kilobecquerelios (kBq) de 14C etiquetado como JNJ-56136379, con una carga máxima de radiación total de 1000 microSievert.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: relación de concentración de JNJ-56136379 y radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 552 horas después de la dosis
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Se evaluará la relación entre la concentración de JNJ-56136379 (plasma) y la radiactividad total (plasma) para la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
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Hasta 552 horas después de la dosis
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AUC(0-último): Relación de concentración de JNJ-56136379 y radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 552 horas después de la dosis
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Se evaluará la relación entre la concentración de JNJ-56136379 (plasma) y la radiactividad total (plasma) para el área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC[0-last]).
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Hasta 552 horas después de la dosis
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AUC(0-infinito): relación de concentración de JNJ-56136379 y radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 552 horas después de la dosis
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Se evaluará la relación entre la concentración de JNJ-56136379 (plasma) y la radiactividad total (plasma) para el área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]).
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Hasta 552 horas después de la dosis
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Radioactividad total en sangre entera, plasma, heces y orina para 14C-JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Hasta 552 horas después de la dosis
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Se calculará la radiactividad total de 14C-JNJ-56136379 en el plasma de sangre total, heces y orina.
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Hasta 552 horas después de la dosis
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Recuperación Total de Dosis Radiactiva en Heces y Orina para 14C-JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Hasta 552 horas después de la dosis
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Se calculará la cantidad de 14C-JNJ-56136379 recuperada de la dosis radiactiva total administrada en las heces y la orina.
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Hasta 552 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles metabólicos de JNJ-56136379 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Se realizará e informará el perfil de metabolitos de JNJ-56136379 en diferentes matrices como plasma, orina y heces.
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Predosis (Día 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis (Día 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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AUC(0-Last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde C(última) es la última concentración medible observada (no por debajo del límite de cuantificación).
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Porcentaje de AUC(0-infinito) (%AUC[0-infinito],ex de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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%AUC(0-infinito).ex es el porcentaje de AUC obtenido por extrapolación, calculado mediante la siguiente ecuación: (AUC[0-infinito] - AUC[0-último])/AUC(0-infinito)*100.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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El t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva de tiempo de concentración de fármaco semilogarítmica y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda[z]) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas después de la dosis (Día 24)
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Cantidad de JNJ-56136379 excretada en la orina dentro del intervalo de tiempo t1 a t2 (Ae[t1-t2])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Ae(t1-t2) es la cantidad de JNJ-56136379 excretada en la orina durante el intervalo de recolección de t1 a t2, donde t1 y t2 son las horas de inicio y finalización del intervalo, respectivamente, calculadas multiplicando el volumen urinario por el volumen urinario. concentración para ese intervalo.
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Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Cantidad de JNJ-56136379 excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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El Ae es la cantidad de JNJ-56136379 excretada en la orina.
Se calcula multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria del fármaco.
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Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Porcentaje de JNJ-56136379 excretado en orina (Ae%dosis)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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El % de dosis de Ae es el porcentaje de la dosis de JNJ-56136379 excretada en la orina calculada como (Ae/dosis)∗100.
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Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Cantidad de JNJ-56136379 excretada en heces dentro del intervalo de tiempo t1 a t2 (Fe[t1-t2])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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El Fe(t1-t2) es la cantidad de JNJ-56136379 excretada en las heces para el intervalo de recolección de t1 a t2, donde t1 y t2 son las horas de inicio y finalización del intervalo, respectivamente, calculadas multiplicando el volumen fecal por el concentración fecal para ese intervalo.
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Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Cantidad de JNJ-56136379 excretada en heces (Fe)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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La Fe es la cantidad de JNJ-56136379 excretada en las heces.
Se calcula multiplicando el volumen fecal por la concentración fecal del fármaco.
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Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Porcentaje de JNJ-56136379 excretado en heces (Fe,%dosis)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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La dosis de Fe% es el porcentaje de la dosis de JNJ-56136379 excretada en las heces calculada como (Fe/dosis)*100.
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Antes de la dosis y en cada intervalo de 24 horas hasta 552 horas (Día 24) después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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Aproximadamente hasta 2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108586
- 56136379HPB1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .