Исследование радиоактивно меченого (14C) JNJ-56136379 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Во время исследования (начиная со дня приема исследуемого препарата) и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определяемого примерно как 90 дней) после приема исследуемого препарата участник мужского пола: должен согласиться: (а) носить презерватив во время участия в любая деятельность, позволяющая передать эякулят другому человеку (участник-мужчина также должен быть проинформирован о преимуществах для партнерши-женщины использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь); б) не сдавать сперму с целью репродукции.

Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.

• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и массу тела не менее 50 кг. (кг) при просмотре
• Здоров на основании медицинского осмотра, анамнеза болезни и хирургического анамнеза, а также основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
• При скрининге должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

• Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
• Вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) или инфекция ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
• Инфекция гепатита A, B, C или E в анамнезе, или текущая инфекция гепатита A (подтвержденная иммуноглобулином M [IgM] к гепатиту A), или инфекция вируса гепатита B (HBV) (подтвержденная поверхностным антигеном гепатита B), или гепатит Инфицирование вирусом С (ВГС) (подтверждено с помощью антител к ВГС) или инфицирование гепатитом Е (подтверждено с помощью антител IgM к гепатиту Е [HEV] [в случае положительного результата IgM к HEV следует провести подтверждающий тест на рибонуклеиновую кислоту {РНК} HEV]) при скрининге
• Любое текущее или история подтвержденного клинически значимого кожного заболевания, требующего периодического или хронического лечения, такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
• История клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, подтвержденная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.