(14C) 放射性标记 JNJ-56136379 在健康男性参与者中的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在健康男性受试者中口服 (14C) 放射性标记 JNJ-56136379 后确定吸收、代谢和排泄途径的第 1 阶段开放标签研究
本研究的目的是调查健康男性成年参与者单次口服剂量后 14C-JNJ-56136379 的吸收、代谢途径、消除途径和速率以及总回收率和/或总药物衍生放射性14C-JNJ-56136379。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究期间（从服用研究药物之日起）和接受研究药物后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天），一名男性参与者： 必须同意：(a) 在进行以下活动时佩戴避孕套任何允许射精通过他人的活动（男性参与者也应被告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏）； (b) 不得为生育目的捐献精子。
避孕药具的使用应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
- 体重指数（BMI；体重[kg]/身高^2[m]^2）在18.0-30.0千克每平方米（kg/m^2）（含）之间，体重不低于50千克(kg) 筛选时
- 根据体格检查、病史和手术史以及筛选时进行的生命体征确定为健康人。 如果存在异常，只有当研究者判断异常不具有临床意义或对研究人群来说适当且合理时，参与者才可能被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康
- 筛选时必须有正常的 12 导联心电图 (ECG)
排除标准：
- 筛选时有任何心脏传导阻滞或束支传导阻滞的证据
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 或 HIV-2 感染（通过抗体确认）
- 甲型、乙型、丙型或戊型肝炎感染史，或当前感染甲型肝炎（通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M [IgM] 证实），或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（通过乙型肝炎表面抗原证实），或肝炎C 病毒 (HCV) 感染（通过 HCV 抗体确认）或戊型肝炎感染（通过戊型肝炎 [HEV] 抗体 IgM 确认 [如果 HEV IgM 阳性，应进行确认性 HEV 核糖核酸 {RNA} 测试]）
- 任何当前或历史上经证实的需要间歇或长期治疗的具有临床意义的皮肤病，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏和荨麻疹
- 具有临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在之前的实验性药物研究中发现的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：14C-JNJ-56136379
参与者将在第 1 天在进食条件下接受单次口服 25 毫克 (mg) 剂量的 14C-JNJ-56136379。
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14C-JNJ-56136379 25 mg 剂量配制成基于聚乙二醇 (PEG) 的口服溶液，其中含有 3,145 千克贝克勒尔 (kBq) 的 14 C，标记为 JNJ-56136379，最大总辐射负荷为 1,000 微西弗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：JNJ-56136379血浆中浓度与总放射性的比值
大体时间：给药后长达 552 小时
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将评估最大观察到的血浆浓度 (Cmax) 的 JNJ-56136379 浓度（血浆）和总放射性（血浆）的比率。
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给药后长达 552 小时
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AUC(0-last)：JNJ-56136379血浆中浓度与总放射性的比值
大体时间：给药后长达 552 小时
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将评估 JNJ-56136379 浓度（血浆）与总放射性（血浆）在从时间零到最后可量化浓度时间（AUC[0-last]）的血浆浓度-时间曲线下面积的比率。
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给药后长达 552 小时
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AUC(0-无穷大)：JNJ-56136379血浆中浓度与总放射性的比值
大体时间：给药后长达 552 小时
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将评估 JNJ-56136379 浓度（血浆）与总放射性（血浆）在从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积的比率。
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给药后长达 552 小时
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14C-JNJ-56136379 在全血、血浆、粪便和尿液中的总放射性
大体时间：给药后长达 552 小时
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计算全血浆、粪便和尿液中14C-JNJ-56136379的总放射性。
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给药后长达 552 小时
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14C-JNJ-56136379粪便和尿液中放射性剂量的总回收率
大体时间：给药后长达 552 小时
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将计算从粪便和尿液中总施用放射性剂量中回收的 14C-JNJ-56136379 的量。
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给药后长达 552 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-56136379 在血浆、尿液和粪便中的代谢概况
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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将对 JNJ-56136379 在血浆、尿液和粪便等不同基质中的代谢物进行分析并进行报告。
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给药前（第 1 天）、给药后 1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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JNJ-56136379 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前（第 1 天）、给药后 1、2、4、8、24、48、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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达到 JNJ-56136379 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的实际采样时间
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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Tmax 定义为达到最大观测血浆浓度的实际采样时间。
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给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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JNJ-56136379 从时间零到最后可量化浓度时间（AUC [0-最后]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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AUC(0-Last) 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可测量（不低于定量限）浓度的时间，通过线性-线性梯形求和计算。
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给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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JNJ-56136379 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC (last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中 C(last) 是最后观察到的可测量（不低于量化限制）浓度。
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给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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AUC（0-无穷大）的百分比（%AUC[0-无穷大]，例如 JNJ-56136379
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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%AUC(0-infinity).ex 是通过外推获得的 AUC 的百分比，通过以下等式计算：(AUC[0-inifinity] - AUC[0-last])/AUC(0-inifinity)*100。
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给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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JNJ-56136379 的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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T1/2 是血浆浓度降低到其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度时间曲线的末端斜率有关，计算为 0.693/lambda(z)。
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给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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JNJ-56136379 的表观末端消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一阶消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
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给药前（第 1 天）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、192、288、432、552 小时（第 24 天）
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JNJ-56136379 在时间间隔 t1 到 t2 内排泄到尿液中的量 (Ae[t1-t2])
大体时间：给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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Ae(t1-t2) 是从 t1 到 t2 的收集间隔内排泄到尿液中的 JNJ-56136379 的量，其中 t1 和 t2 分别是间隔的开始和结束时间，通过将尿量乘以尿量计算得出该间隔的浓度。
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给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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JNJ-56136379尿液排泄量（Ae）
大体时间：给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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Ae 是尿液中排出的 JNJ-56136379 的量。
它的计算方法是将尿量乘以尿液药物浓度。
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给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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JNJ-56136379 在尿中排泄的百分比（Ae%剂量）
大体时间：给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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Ae%剂量是排泄到尿液中的 JNJ-56136379 剂量的百分比，计算为（Ae/剂量）*100。
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给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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JNJ-56136379 在时间间隔 t1 到 t2 内从粪便中排泄的量 (Fe[t1-t2])
大体时间：给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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Fe(t1-t2) 是从 t1 到 t2 的收集间隔内排泄到粪便中的 JNJ-56136379 的量，其中 t1 和 t2 分别是间隔的开始和结束时间，通过将粪便体积乘以该间隔的粪便浓度。
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给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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JNJ-56136379粪便排泄量（Fe）
大体时间：给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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Fe是JNJ-56136379从粪便中排出的量。
它是通过将粪便体积乘以粪便药物浓度来计算的。
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给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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JNJ-56136379从粪便中排泄的百分比（Fe，%dose）
大体时间：给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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Fe%剂量是排泄到粪便中的 JNJ-56136379 剂量的百分比，计算为（Fe/剂量）*100。
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给药前和给药后最多 552 小时（第 24 天）每 24 小时间隔一次
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：大约长达 2.5 个月
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
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大约长达 2.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108586
- 56136379HPB1007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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