Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av (14C) radiomärkt JNJ-56136379 hos friska manliga deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie för att bestämma absorption, metabolism och utsöndringsvägar, efter oral administrering av (14C) radiomärkt JNJ-56136379 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka absorptionen, de metaboliska vägarna, elimineringsvägen och -hastigheten och total återhämtning av 14C-JNJ-56136379 och/eller total läkemedelshärledd radioaktivitet hos friska manliga vuxna deltagare efter administrering av en enstaka oral dos av 14C-JNJ-56136379.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under studien (från dagen för studieläkemedlets intag och framåt) och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått studieläkemedlet, måste en manlig deltagare: samtycka till: (a) att bära kondom när han deltar i all aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person (manlig deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka); (b) att inte donera spermier i reproduktionssyfte.

Användning av preventivmedel bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier

  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg) vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och operationshistoria samt vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tecken på hjärtblock eller grenblock vid screening
  • Humant immunbristvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekräftat av antikroppar) vid screening
  • Historik med hepatit A-, B-, C- eller E-infektion, eller aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-virus (HBV) infektion (bekräftad av hepatit B ytantigen), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (bekräftad av HCV-antikropp), eller hepatit E-infektion (bekräftad av hepatit E [HEV]-antikropp IgM [om HEV IgM-positiv, bör ett bekräftande HEV-ribonuklinsyra-{RNA}-test utföras]) vid screening
  • Varje aktuell, eller historia av, bekräftad kliniskt signifikant hudsjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria
  • En historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi i tidigare studier med experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C-JNJ-56136379
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 milligram (mg) dos av 14C-JNJ-56136379 på dag 1 under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25 mg dos formulerad som en polyetylenglykol (PEG)-baserad oral lösning innehållande 3 145 kilo Becquerel (kBq) av 14C märkt JNJ-56136379, med en maximal total strålningsbörda på 1 000 mikro Sievert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Förhållande mellan JNJ-56136379 koncentration och total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 552 timmar efter dosering
Förhållandet mellan JNJ-56136379-koncentration (plasma) och total radioaktivitet (plasma) för maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) kommer att bedömas.
Upp till 552 timmar efter dosering
AUC(0-last): Förhållande mellan JNJ-56136379 koncentration och total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 552 timmar efter dosering
Förhållandet mellan JNJ-56136379-koncentration (plasma) och total radioaktivitet (plasma) för arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentrationstid (AUC[0-sist]) kommer att bedömas.
Upp till 552 timmar efter dosering
AUC(0-oändlighet): Förhållande mellan JNJ-56136379 koncentration och total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 552 timmar efter dosering
Förhållandet mellan JNJ-56136379-koncentration (plasma) och total radioaktivitet (plasma) för arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) kommer att bedömas.
Upp till 552 timmar efter dosering
Total radioaktivitet i helblod, plasma, avföring och urin för 14C-JNJ-56136379
Tidsram: Upp till 552 timmar efter dosering
Den totala radioaktiviteten av 14C-JNJ-56136379 i helblodsplasma, avföring och urin kommer att beräknas.
Upp till 552 timmar efter dosering
Total återhämtning av radioaktiv dos i avföring och urin för 14C-JNJ-56136379
Tidsram: Upp till 552 timmar efter dosering
Mängden 14C-JNJ-56136379 som återvinns från den totala administrerade radioaktiva dosen i avföring och urin kommer att beräknas.
Upp till 552 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska profiler av JNJ-56136379 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fördos (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Metabolitprofileringen av JNJ-56136379 i olika matriser som plasma, urin och avföring kommer att utföras och rapporteras.
Fördos (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Faktisk provtagningstid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentrationstid (AUC [0- sista]) för JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
AUC(0-Last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (sista) och C(sista)/lambda(z); där C(last) är den senast observerade mätbara (icke under kvantifieringsgränsen) koncentration.
Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Procentandel av AUC(0-oändlighet) (%AUC[0-oändlighet],exempelvis av JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
%AUC(0-oändlighet).ex är procentandelen av AUC som erhålls genom extrapolering, beräknad med följande ekvation: (AUC[0-oändlighet] - AUC[0-sist])/AUC(0-oändlighet)*100.
Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
T1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentrationstidskurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) för JNJ-56136379
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Lambda(z) är första ordningens eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämt som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timmar efter dos (dag 24)
Mängden JNJ-56136379 som utsöndras i urinen inom tidsintervallet t1 till t2 (Ae[t1-t2])
Tidsram: Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Ae(t1-t2) är mängden JNJ-56136379 som utsöndras i urinen för uppsamlingsintervallet från t1 till t2, där t1 och t2 är start- och sluttiderna för intervallet, beräknade genom att multiplicera urinvolymen med urinen koncentration under det intervallet.
Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Mängden JNJ-56136379 som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Ae är mängden JNJ-56136379 som utsöndras i urinen. Den beräknas genom att multiplicera urinvolymen med urinläkemedelskoncentrationen.
Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Procentandel av JNJ-56136379 som utsöndras i urin (Ae%dos)
Tidsram: Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Ae%dosen är procentandelen av JNJ-56136379 dos som utsöndras i urinen beräknat som (Ae/dos)∗100.
Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Mängden JNJ-56136379 som utsöndras i avföring inom tidsintervallet t1 till t2 (Fe[t1-t2])
Tidsram: Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Fe(t1-t2) är mängden JNJ-56136379 som utsöndras i avföring för uppsamlingsintervallet från t1 till t2, där t1 och t2 är start- och sluttiderna för intervallet, beräknade genom att multiplicera avföringsvolymen med fekal koncentration för det intervallet.
Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Mängden JNJ-56136379 som utsöndras i avföring (Fe)
Tidsram: Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Fe är mängden JNJ-56136379 som utsöndras i avföring. Den beräknas genom att multiplicera den fekala volymen med den fekala läkemedelskoncentrationen.
Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Procentandel av JNJ-56136379 som utsöndras i avföring (Fe, %dos)
Tidsram: Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Fe%-dosen är procentandelen av JNJ-56136379-dosen som utsöndras i avföringen beräknad som (Fe/dos)*100.
Fördosering och med varje 24-timmarsintervall upp till 552 timmar (dag 24) efter dosering
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 2,5 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Ungefär upp till 2,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera