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건강한 남성 참가자의 (14C) 방사성 표지 JNJ-56136379에 대한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 남성 피험자에서 (14C) 방사성 표지된 JNJ-56136379의 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설 경로를 결정하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 단회 경구 투여 후 건강한 남성 성인 참가자의 흡수, 대사 경로, 제거 경로 및 속도, 14C-JNJ-56136379의 총 회복 및/또는 총 약물 유래 방사능을 조사하는 것입니다. 14C-JNJ-56136379의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 동안(연구 약물 섭취일부터) 및 연구 약물 투여 후 최소 1 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 남성 참가자는 다음에 동의해야 합니다. 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동(남성 참가자는 또한 여성 파트너가 콘돔이 파손되거나 누출될 수 있으므로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다.) (b) 번식을 목적으로 정자를 기증하지 않습니다.

피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  • 체질량지수(BMI; 체중[kg]/신장^2[m]^2)가 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2)(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다. (kg) 스크리닝 시
  • 신체 검사, 병력 및 수술 이력, 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 기초하여 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
  • 스크리닝 시 정상적인 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
  • A, B, C 또는 E형 간염 감염 또는 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원으로 확인) 또는 간염 병력 C 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체로 확인) 또는 E형 간염 감염(E형 간염[HEV] 항체로 확인 IgM [HEV IgM 양성인 경우, 확진 HEV 리보핵산(RNA} 검사를 수행해야 함])
  • 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같이 간헐적 또는 만성 치료가 필요한 확인된 임상적으로 중요한 피부 질환의 현재 또는 병력
  • 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14C-JNJ-56136379
참가자는 식사를 한 상태에서 1일에 14C-JNJ-56136379의 단일 경구 25mg(mg) 용량을 받게 됩니다.
의약품: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 1,000마이크로 시버트의 최대 총 방사선 부하와 함께 JNJ-56136379로 표시된 14C의 3,145킬로 베크렐(kBq)을 포함하는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 경구 용액으로 제형화된 25mg 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: 혈장 중 JNJ-56136379 농도와 총 방사능의 비율
기간: 투여 후 최대 552시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 JNJ-56136379 농도(혈장) 및 총 방사능(혈장)의 비율이 평가될 것입니다.
투여 후 최대 552시간
AUC(0-last): 혈장 중 JNJ-56136379 농도와 총 방사능의 비율
기간: 투여 후 최대 552시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 JNJ-56136379 농도(혈장) 및 총 방사능(혈장)의 비율은 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-마지막])까지 평가됩니다.
투여 후 최대 552시간
AUC(0-무한대): 혈장 중 JNJ-56136379 농도와 총 방사능의 비율
기간: 투여 후 최대 552시간
시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 JNJ-56136379 농도(혈장) 및 총 방사능(혈장)의 비율이 평가됩니다.
투여 후 최대 552시간
14C-JNJ-56136379에 대한 전혈, 혈장, 대변 및 소변의 총 방사능
기간: 투여 후 최대 552시간
전혈장, 대변 및 소변에서 14C-JNJ-56136379의 총 방사능을 계산합니다.
투여 후 최대 552시간
14C-JNJ-56136379에 대한 대변 및 소변의 방사성 선량 총 회수율
기간: 투여 후 최대 552시간
대변 ​​및 소변에서 투여된 총 방사성 선량으로부터 회수된 14C-JNJ-56136379의 양을 계산할 것이다.
투여 후 최대 552시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장, 소변 및 대변에서 JNJ-56136379의 대사 프로필
기간: 투여 전(1일), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
혈장, 소변 및 대변과 같은 다양한 매트릭스에서 JNJ-56136379의 대사산물 프로파일링이 수행되고 보고됩니다.
투여 전(1일), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
JNJ-56136379의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투여 전(1일), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
JNJ-56136379의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
JNJ-56136379의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-마지막])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
AUC(0-Last)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 측정 가능(정량 한계 미만이 아닌) 농도의 시간 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
JNJ-56136379의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(정량 한계 미만이 아닌) 농도입니다.
투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
AUC(0-무한대)의 백분율(JNJ-56136379의 예: %AUC[0-무한대])
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
%AUC(0-infinity).ex는 외삽으로 얻은 AUC의 백분율이며 다음 방정식으로 계산됩니다. (AUC[0-inifinity] - AUC[0-last])/AUC(0-inifinity)*100.
투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
JNJ-56136379의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
T1/2는 혈장 농도가 원래 농도로 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반대수 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
JNJ-56136379의 겉보기 말기 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
투여 전(1일), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552시간(24일)
시간 간격 t1 내지 t2(Ae[t1-t2]) 내에 소변으로 배설된 JNJ-56136379의 양
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
Ae(t1-t2)는 t1에서 t2까지 수집 간격 동안 소변으로 배설된 JNJ-56136379의 양이며, 여기서 t1 및 t2는 각각 간격의 시작 및 종료 시간이며, 요량에 요량을 곱하여 계산됩니다. 그 간격에 대한 집중.
투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
소변으로 배설된 JNJ-56136379의 양(Ae)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
Ae는 소변으로 배설된 JNJ-56136379의 양입니다. 소변량에 소변 약물 농도를 곱하여 계산합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
소변으로 배설된 JNJ-56136379의 백분율(Ae%dose)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
Ae%용량은 (Ae/용량)*100으로 계산된 소변으로 배출된 JNJ-56136379 용량의 백분율입니다.
투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
JNJ-56136379 시간 간격 t1 내지 t2 내 대변으로 배설된 양(Fe[t1-t2])
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
Fe(t1-t2)는 t1에서 t2까지의 수집 간격 동안 대변으로 배설된 JNJ-56136379의 양이며, 여기서 t1 및 t2는 각각 간격의 시작 및 종료 시간이며 대변량에 해당 간격 동안 배설물 농도.
투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
대변으로 배설되는 JNJ-56136379의 양(Fe)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
Fe는 대변으로 배설된 JNJ-56136379의 양입니다. 분변량에 분변 약물 농도를 곱하여 계산합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
대변으로 배설된 JNJ-56136379의 백분율(Fe, %dose)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
Fe% 용량은 (Fe/용량)*100으로 계산된 대변으로 배설된 JNJ-56136379 용량의 백분율입니다.
투여 전 및 투여 후 최대 552시간(24일)까지 매 24시간 간격
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 2.5개월
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
약 최대 2.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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