Uno studio su (14C) JNJ-56136379 radiomarcato in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Durante lo studio (dal giorno dell'assunzione del farmaco in studio in poi) e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio, un partecipante di sesso maschile: deve accettare: (a) di indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona (il partecipante di sesso maschile deve inoltre essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto il preservativo potrebbe rompersi o perdere); (b) non donare sperma a scopo di riproduzione.

L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

• Deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) allo screening
• Sano sulla base di esame fisico, storia medica e storia chirurgica e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
• Deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca allo screening
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) o HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
• Storia di infezione da epatite A, B, C o E, o infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo anti-epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B), o epatite Infezione da virus C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) o infezione da epatite E (confermata dall'anticorpo IgM dell'epatite E [HEV] [in caso di IgM HEV positivo, deve essere eseguito un test di conferma dell'acido ribonuclico HEV {RNA}]) allo screening
• Qualsiasi malattia cutanea clinicamente significativa, attuale o pregressa, che richieda un trattamento intermittente o cronico come, ma non limitatamente a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
• Una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali