Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (14C) znakowanego radioaktywnie JNJ-56136379 u zdrowych mężczyzn

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 w celu określenia wchłaniania, metabolizmu i dróg wydalania po doustnym podaniu (14C) znakowanego radioaktywnie JNJ-56136379 zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania, szlaków metabolicznych, drogi i szybkości eliminacji oraz całkowitego odzyskania 14C-JNJ-56136379 i/lub całkowitej radioaktywności pochodzącej od leku u zdrowych dorosłych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej z 14C-JNJ-56136379.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania (od dnia przyjęcia badanego leku) i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu badanego leku, uczestnik płci męskiej: musi wyrazić zgodę na: (a) noszenie prezerwatywy podczas angażowania się w każda czynność, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę (należy również poinformować uczestnika płci męskiej o korzyściach płynących ze stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać); b) nieoddawania nasienia w celu reprodukcji.

Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz parametrów życiowych stwierdzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Musi mieć normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone przeciwciałami) podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C lub E w wywiadzie lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przez immunoglobulinę M [IgM] przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenie wątroby Zakażenie wirusem C (HCV) (potwierdzone obecnością przeciwciał HCV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E (potwierdzone przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E [HEV] IgM [w przypadku pozytywnego wyniku testu HEV IgM, należy wykonać test potwierdzający obecność kwasu rybonukleinowego {RNA} HEV]) podczas badania przesiewowego
  • Każda obecnie lub w przeszłości potwierdzona klinicznie istotna choroba skóry wymagająca przerywanego lub przewlekłego leczenia, taka jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
  • Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki obserwowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-JNJ-56136379
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 miligramów (mg) 14C-JNJ-56136379 w dniu 1 po posiłku.
Lek: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 Dawka 25 mg sformułowana jako roztwór doustny na bazie glikolu polietylenowego (PEG) zawierający 3145 kilo bekereli (kBq) znakowanego 14C JNJ-56136379, o maksymalnym całkowitym obciążeniu promieniowaniem 1000 mikrosiwertów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: stosunek stężenia JNJ-56136379 do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 552 godzin po podaniu
Oceniony zostanie stosunek stężenia JNJ-56136379 (w osoczu) do całkowitej radioaktywności (w osoczu) dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax).
Do 552 godzin po podaniu
AUC(0-last): Stosunek stężenia JNJ-56136379 do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 552 godzin po podaniu
Oceniony zostanie stosunek stężenia JNJ-56136379 (w osoczu) do całkowitej radioaktywności (w osoczu) dla obszaru pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]).
Do 552 godzin po podaniu
AUC(0-nieskończoność): stosunek stężenia JNJ-56136379 do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 552 godzin po podaniu
Oceniony zostanie stosunek stężenia JNJ-56136379 (w osoczu) do całkowitej radioaktywności (w osoczu) dla obszaru pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]).
Do 552 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w pełnej krwi, osoczu, kale i moczu dla 14C-JNJ-56136379
Ramy czasowe: Do 552 godzin po podaniu
Zostanie obliczona całkowita radioaktywność 14C-JNJ-56136379 w osoczu krwi pełnej, kale i moczu.
Do 552 godzin po podaniu
Całkowite odzyskanie dawki radioaktywnej w kale i moczu dla 14C-JNJ-56136379
Ramy czasowe: Do 552 godzin po podaniu
Obliczona zostanie ilość 14C-JNJ-56136379 odzyskana z całkowitej podanej dawki promieniotwórczej w kale i moczu.
Do 552 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile metaboliczne JNJ-56136379 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Profilowanie metabolitu JNJ-56136379 w różnych matrycach, takich jak osocze, mocz i kał, zostanie przeprowadzone i przedstawione.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0- Last]) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
AUC(0-Last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie C(ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym mierzalnym stężeniem (poniżej granicy oznaczalności).
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Procent AUC(0-nieskończoność) (%AUC[0-nieskończoność],z JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
%AUC(0-nieskończoność).ex to procent AUC uzyskany przez ekstrapolację, obliczony według następującego równania: (AUC[0-nieskończoność] - AUC[0-ostatnia])/AUC(0-nieskończoność)*100.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali (Lambda[z]) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 godziny po podaniu (dzień 24)
Ilość JNJ-56136379 wydalona z moczem w przedziale czasowym t1 do t2 (Ae[t1-t2])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Ae(t1-t2) to ilość JNJ-56136379 wydalona z moczem w okresie pobierania moczu od t1 do t2, gdzie t1 i t2 to odpowiednio czasy rozpoczęcia i zakończenia okresu, obliczone przez pomnożenie objętości moczu przez objętość moczu stężenie dla tego interwału.
Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Ilość JNJ-56136379 wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Ae to ilość JNJ-56136379 wydalanej z moczem. Oblicza się go, mnożąc objętość moczu przez stężenie leku w moczu.
Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Procent JNJ-56136379 wydalanego z moczem (Ae% dawki)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Dawka Ae% jest procentem dawki JNJ-56136379 wydalanej z moczem, obliczonym jako (Ae/dawkę)∗100.
Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Ilość JNJ-56136379 wydalana z kałem w przedziale czasowym t1 do t2 (Fe[t1-t2])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Fe(t1-t2) to ilość JNJ-56136379 wydalona z kałem w okresie pobierania od t1 do t2, gdzie t1 i t2 to odpowiednio czasy rozpoczęcia i zakończenia okresu, obliczone przez pomnożenie objętości kału przez stężenie w kale dla tego okresu.
Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Ilość JNJ-56136379 wydalana z kałem (Fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Fe to ilość JNJ-56136379 wydalanej z kałem. Oblicza się go, mnożąc objętość kału przez stężenie leku w kale.
Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Procent JNJ-56136379 wydalanego z kałem (Fe,% dawki)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Dawka Fe% to procent dawki JNJ-56136379 wydalany z kałem, obliczony jako (Fe/dawka)*100.
Przed podaniem dawki i co 24 godziny do 552 godzin (dzień 24) po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 2,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Około 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj